Hodnocení schopnosti multikmenového postbiotika ovlivnit zánět, imunitní složky, gastrointestinální příznaky, regeneraci, úzkost a střevní permeabilitu (BIO)
Klinická studie k posouzení schopnosti vícekmenového postbiotika ovlivnit zánět, imunitní složky, gastrointestinální příznaky, regeneraci, úzkost a střevní propustnost
Tato studie vyhodnotí účinky doplňku stravy s vícekmenným postbiotikem na markery zánětu, funkci imunitního systému, gastrointestinální příznaky, psychickou pohodu a střevní permeabilitu u zdravých dospělých. Primárním cílem je zjistit, zda čtyřtýdenní suplementace postbiotikem mění fyziologické a percepční reakce na standardizovanou dávku cvičení střední až vysoké intenzity ve srovnání s placebem.
Do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s paralelními skupinami bude zařazeno přibližně 50 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 28 dnů užívali buď doplněk stravy s vícekmenným postbiotikem, nebo odpovídající placebo.
Na konci období suplementace účastníci absolvují 45minutové cvičení na běžeckém pásu při 75 % jejich individuálně stanovené maximální srdeční frekvence. Budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení biomarkerů zánětu, imunitní aktivity a regenerace. Gastrointestinální příznaky, střevní permeabilita, úzkost a vnímaná regenerace budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda suplementace postbiotikem moduluje fyziologické stresové reakce a subjektivní pohodu po prodlouženém cvičení u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena k vyhodnocení účinků vícedruhového postbiotického doplňku na fyziologické, gastrointestinální a psychologické reakce na standardizovaný aerobní trénink u zdravých dospělých. Dlouhotrvající cvičení střední až vysoké intenzity je známé tím, že akutně zvyšuje zánětlivou aktivitu, mění imunitní funkci, narušuje gastrointestinální integritu a ovlivňuje vnímání regenerace a úzkosti. Výživové intervence, které mohou tyto reakce modulovat, mohou být prospěšné pro podporu zdraví a odolnosti u fyzicky aktivních populací. Postbiotika, která se skládají z neživých mikrobiálních buněk a jejich metabolických vedlejších produktů, byla navržena k ovlivnění imunitní a gastrointestinální funkce a zároveň se vyhnout některým problémům se stabilitou a bezpečností spojeným s živými probiotiky.
Bude rekrutováno přibližně 50 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let, kteří se zúčastní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s paralelními skupinami. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 28 po sobě jdoucích dnů dostávali buď vícedruhový postbiotický doplněk, nebo odpovídající placebo. Jak účastníci, tak vyšetřovatelé zůstanou po dobu trvání studie zaslepeni ohledně přidělení léčby.
Účastníci budou po celou dobu suplementace instruováni, aby dodržovali svůj obvyklý jídelníček, fyzickou aktivitu a životní styl a aby se vyhýbali používání dalších probiotických, prebiotických nebo imunomodulačních doplňků. Dodržování suplementace bude sledováno pomocí vlastního hlášení a počtu kapslí.
Na konci 28denního období suplementace účastníci absolvují standardizovaný 45minutový trénink na běžeckém pásu při 75 % jejich individuálně stanovené maximální srdeční frekvence. Tento cvičební protokol je navržen tak, aby vyvolal kontrolovaný fyziologický stres, který vyvolá měřitelné zánětlivé, imunitní a gastrointestinální reakce.
Budou odebrány vzorky krve k posouzení biomarkerů souvisejících se zánětem, imunitní funkcí a regenerací. Gastrointestinální příznaky, střevní propustnost, úzkost a vnímaná regenerace budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků podávaných před a po cvičební zátěži.
Bezpečnost bude během studie sledována prostřednictvím sběru hlášených nežádoucích událostí a hodnocení vyšetřovatele.
Tato studie určí, zda suplementace vícedruhovým postbiotikem mění fyziologické a percepční reakce na dlouhotrvající aerobní cvičení ve srovnání s placebem u zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony M Hagele, MS
- Telefonní číslo: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joesi M Krieger, MS
- Telefonní číslo: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad M Kerksick, PhD
-
Kontakt:
- Anthony M Hagele, MS
- Telefonní číslo: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
-
Kontakt:
- Joesi M Krieger, MS
- Telefonní číslo: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let. Jedinec uvádí, že je fyzicky aktivní, definováno jako: 30 minut aktivity střední intenzity 4 dny v týdnu v posledních 3 měsících.
Subjekt je schopen cvičit na běžeckém pásu bez problémů nebo obav. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 (normální hmotnost až obezita). Průměrné BMI celé kohorty bude <30,0 kg/m2.
Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a vhodný pro cvičení podle fyzického vyšetření a anamnézy.
Subjekt může cvičit na běžeckém pásu bez problémů nebo obav. Subjekt je nekuřák. Subjekt souhlasí, že nebude používat žádné nové vitamíny, minerály ani doplňky stravy 24 hodin před návštěvami pro cvičební test.
Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol včetně: účasti na plánovaných schůzkách studie, z nichž dvě návštěvy studie mohou trvat až čtyři hodiny.
Subjekt souhlasí, že se zdrží cvičení 24 hodin před jakoukoli testovací návštěvou.
Subjekt souhlasí, že se zdrží konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před každou návštěvou studie.
Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Jedinci, u kterých bylo zjištěno onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné metabolické onemocnění.
Užívání jakýchkoli doplňků stravy, předepsaných léků (zejména antibiotik a/nebo protizánětlivých léků) nebo probiotik v posledních 2 měsících, což by mohlo zkreslit studii nebo její cíle.
Konzumace alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje/den nebo >10 nápojů/týden) nebo zneužívání/návyk na drogy.
Kuřáci (definováno jako více než 2 cigarety denně za posledních 90 dní). Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu. Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku. Jedinci, kteří jsou kognitivně postiženi a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Jedinci s diabetem, astmatem, revmatoidní artritidou, kolitidou, IBS/IBD, dnou nebo fibromyalgií.
Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii, její měření nebo představuje pro subjekt významné riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postbiotikum
Účastníci zařazení do postbiotické skupiny budou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů konzumovat multikmenový postbiotický doplněk před provedením standardizovaného cvičení na běžeckém pásu.
Doplněk bude poskytnut ve formě tobolek a bude konzumován jednou denně s přibližně osmi uncemi vody.
|
Účastníci budou po dobu 28 dnů užívat jednou denně multikmenový postbiotický doplněk.
Každá dávka bude konzumována přibližně s osmi uncemi vody ve stejnou dobu každý den.
Pokud bude dávka vynechána, bude účastníkům doporučeno, aby vynechanou dávku užili následující den rozdělením na jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přiřazení do skupiny s placebem budou po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před absolvováním standardizovaného cvičení na běžeckém pásu denně konzumovat placebo sestávající z mikrokrystalické celulózy v kapslové formě.
Placebo kapsle budou identické ve velikosti, barvě a vzhledu s postbiotickými kapslemi a budou konzumovány jednou denně s přibližně osmi uncemi vody.
|
Účastníci budou po dobu 28 dnů jednou denně užívat placebo, které se skládá z mikrokrystalické celulózy v kapslové formě.
Placebo kapsle budou identické velikosti, barvy a vzhledu jako aktivní doplněk a budou konzumovány s přibližně osmi uncemi vody ve stejný čas každý den.
Pokud bude dávka vynechána, účastníci budou instruováni, aby vynechanou dávku užili následující den rozdělením dávky na jednu kapsli ráno a jednu kapsli večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Koncentrace IL-6 v séru budou měřeny pomocí multiplexních testů založených na kuličkách za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na standardizované 45minutové cvičení na běžeckém pásu po 28 dnech suplementace.
|
Výchozí hodnota, před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodinu po cvičení, 3 hodiny po cvičení a 24 hodin po cvičení po 28 dnech suplementace
|
Koncentrace IL-6 v séru budou měřeny pomocí multiplexních testů založených na kuličkách za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na standardizované 45minutové cvičení na běžeckém pásu po 28 dnech suplementace.
|
|
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: Koncentrace TNF-α v séru budou měřeny pomocí multiplexních testů založených na kuličkách pro posouzení zánětlivých reakcí vyvolaných cvičením po suplementaci.
|
Výchozí hodnota, před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodinu po cvičení, 3 hodiny po cvičení a 24 hodin po cvičení po 28 dnech suplementace
|
Koncentrace TNF-α v séru budou měřeny pomocí multiplexních testů založených na kuličkách pro posouzení zánětlivých reakcí vyvolaných cvičením po suplementaci.
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Koncentrace IL-10 v séru budou měřeny za účelem posouzení protizánětlivých a imunoregulačních reakcí na cvičení po suplementaci.
|
Výchozí hodnoty, před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodinu po cvičení, 3 hodiny po cvičení a 24 hodin po cvičení po 28 dnech suplementace
|
Koncentrace IL-10 v séru budou měřeny za účelem posouzení protizánětlivých a imunoregulačních reakcí na cvičení po suplementaci.
|
|
Škála vnímané regenerace (PRS)
Časové okno: Baseline, před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodinu po cvičení, 3 hodiny po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Subjektivní zotavení bude hodnoceno pomocí Škály vnímaného zotavení (PRS), která používá stupnici 0–10 k vyjádření vnímané připravenosti a stavu zotavení.
|
Baseline, před cvičením, bezprostředně po cvičení, 1 hodinu po cvičení, 3 hodiny po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-26-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multi-Kmenový Postbiotikum
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotická suplementaceŘecko
-
University of ThessalyDokončenoPostbiotický doplněkŘecko
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor