Évaluation de la capacité d'un postbiotique multi-souches à influencer l'inflammation, les composants immunitaires, les symptômes gastro-intestinaux, la récupération, l'anxiété et la perméabilité intestinale (BIO)
Étude clinique pour évaluer la capacité d'un postbiotique multi-souches à influencer l'inflammation, les composants immunitaires, les symptômes gastro-intestinaux, la récupération, l'anxiété et la perméabilité intestinale
Cette étude évaluera les effets d'un complément postbiotique multi-souches sur les marqueurs de l'inflammation, la fonction immunitaire, les symptômes gastro-intestinaux, le bien-être psychologique et la perméabilité intestinale chez des adultes en bonne santé. L'objectif principal est de déterminer si quatre semaines de supplémentation en postbiotiques modifie les réponses physiologiques et perceptuelles à une séance d'exercice standardisée d'intensité modérée à élevée, par rapport à un placebo.
Environ 50 hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, seront inclus dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à groupes parallèles. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit un complément postbiotique multi-souches, soit un placebo apparié pendant 28 jours.
À la fin de la période de supplémentation, les participants effectueront une séance d'exercice de 45 minutes sur tapis roulant à 75 % de leur fréquence cardiaque maximale individuellement déterminée. Des échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation, de l'activité immunitaire et de la récupération. Les symptômes gastro-intestinaux, la perméabilité intestinale, l'anxiété et la récupération perçue seront évalués à l'aide de questionnaires validés.
Cette étude est conçue pour déterminer si la supplémentation en postbiotiques module les réponses au stress physiologique et le bien-être subjectif après un exercice prolongé chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer les effets d'un supplément postbiotique multi-souches sur les réponses physiologiques, gastro-intestinales et psychologiques à une séance d'exercice aérobique standardisée chez des adultes en bonne santé. L'exercice prolongé d'intensité modérée à élevée est connu pour augmenter de manière aiguë l'activité inflammatoire, altérer la fonction immunitaire, perturber l'intégrité gastro-intestinale et influencer les perceptions de la récupération et de l'anxiété. Les interventions nutritionnelles pouvant moduler ces réponses peuvent être bénéfiques pour soutenir la santé et la résilience des populations physiquement actives. Les postbiotiques, qui consistent en des cellules microbiennes non viables et leurs sous-produits métaboliques, ont été proposés pour influencer la fonction immunitaire et gastro-intestinale tout en évitant certaines préoccupations de stabilité et de sécurité associées aux probiotiques vivants.
Environ 50 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront recrutés pour participer à un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément postbiotique multi-souches, soit un placebo correspondant pendant 28 jours consécutifs. Les participants et les investigateurs resteront en aveugle quant à l'attribution du traitement pendant toute la durée de l'étude.
Les participants seront instruits de maintenir leur régime alimentaire habituel, leur activité physique et leurs comportements de vie tout au long de la période de supplémentation et d'éviter l'utilisation de suppléments probiotiques, prébiotiques ou immunomodulateurs supplémentaires. L'observance de la supplémentation sera surveillée par auto-déclaration et comptage des gélules.
À la fin de la période de supplémentation de 28 jours, les participants effectueront une séance d'exercice standardisée de 45 minutes sur tapis roulant, réalisée à 75 % de leur fréquence cardiaque maximale déterminée individuellement. Ce protocole d'exercice est conçu pour induire un stress physiologique contrôlé qui suscite des réponses inflammatoires, immunitaires et gastro-intestinales mesurables.
Des échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer les biomarqueurs liés à l'inflammation, à la fonction immunitaire et à la récupération. Les symptômes gastro-intestinaux, la perméabilité intestinale, l'anxiété et la récupération perçue seront évalués à l'aide de questionnaires validés administrés avant et après le défi d'exercice.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par la collecte d'événements indésirables auto-déclarés et l'évaluation de l'investigateur.
Cette étude déterminera si la supplémentation avec un postbiotique multi-souches modifie les réponses physiologiques et perceptuelles à l'exercice aérobique prolongé par rapport au placebo chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony M Hagele, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joesi M Krieger, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Chercheur principal:
- Chad M Kerksick, PhD
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Contact:
- Anthony M Hagele, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: ahagele@lindenwood.edu
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Contact:
- Joesi M Krieger, MS
- Numéro de téléphone: 6369494785
- E-mail: jmorey@lindenwood.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. L'individu indique qu'il est physiquement actif, défini comme : 30 minutes d'activité d'intensité modérée 4 jours par semaine au cours des 3 derniers mois.
Le sujet a la capacité de faire de l'exercice sur un tapis roulant sans problème ni inquiétude. Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-32,0 kg/m² (poids normal à obésité). L'IMC moyen de l'ensemble de la cohorte sera <30,0 kg/m².
Le sujet est en bonne santé et apte à l'exercice selon l'examen physique et les antécédents médicaux.
Le sujet peut faire de l'exercice sur un tapis roulant sans problème ni inquiétude. Le sujet est non-fumeur. Le sujet accepte de ne pas utiliser de nouvelles vitamines, minéraux ou compléments alimentaires 24 heures avant les visites de test d'exercice.
Le sujet est disposé et capable de respecter le protocole, y compris : assister aux rendez-vous prévus par l'étude, dont deux des visites de l'étude peuvent prendre jusqu'à quatre heures.
Le sujet accepte de s'abstenir de faire de l'exercice pendant les 24 heures précédant toute visite de test.
Le sujet accepte de s'abstenir de consommer de l'alcool au moins 24 heures avant chaque visite de l'étude.
Le sujet est capable de comprendre et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Personnes chez qui on diagnostique une maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire ou autre maladie métabolique.
Utilisation de compléments alimentaires, de médicaments sur ordonnance (notamment antibiotiques et/ou anti-inflammatoires) ou de probiotiques au cours des 2 derniers mois, susceptibles de fausser l'étude ou ses critères d'évaluation.
Consommation d'alcool (>2 boissons alcoolisées standard/jour ou >10 boissons/semaine) ou abus/dépendance aux drogues.
Fumeurs (définis comme plus de 2 cigarettes par jour au cours des 90 derniers jours). Résultats d'analyses cliniquement significatifs anormaux lors du dépistage. Allergie ou sensibilité aux ingrédients du complément étudié. Personnes souffrant de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
Personnes atteintes de diabète, d'asthme, de polyarthrite rhumatoïde, de colite, de SII/MICI, de goutte ou de fibromyalgie.
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude, à ses mesures ou présenterait un risque significatif pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postbiotique
Les participants assignés au groupe postbiotique consommeront un supplément postbiotique multi-souches quotidiennement pendant 28 jours consécutifs avant de réaliser une séance d'exercice standardisée sur tapis roulant.
Le supplément sera fourni sous forme de gélules et consommé une fois par jour avec environ 240 millilitres d'eau.
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Les participants ingéreront un supplément postbiotique multi-souches une fois par jour pendant 28 jours.
Chaque dose sera consommée avec environ 250 millilitres d'eau au même moment chaque jour.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à prendre la dose manquée le jour suivant en répartissant la dose en une capsule le matin et une capsule le soir.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants assignés au groupe placebo consommeront un placebo composé de cellulose microcristalline sous forme de capsule quotidiennement pendant 28 jours consécutifs avant de réaliser une séance d'exercice standardisée sur tapis roulant.
Les capsules placebo seront identiques en taille, couleur et apparence aux capsules postbiotiques et seront consommées une fois par jour avec environ 240 ml d'eau.
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Les participants ingéreront un placebo composé de microcristaux de cellulose sous forme de gélule une fois par jour pendant 28 jours.
Les gélules placebo seront identiques en taille, couleur et apparence au supplément actif et seront consommées avec environ 240 ml d'eau au même moment chaque jour.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à prendre la dose manquée le jour suivant en la divisant en une gélule le matin et une gélule le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Les concentrations sériques d'IL-6 seront mesurées à l'aide d'essais multiplex à billes pour évaluer la réponse inflammatoire à une séance d'exercice standardisée de 45 minutes sur tapis roulant après 28 jours de supplémentation.
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Avant le début de l'étude (baseline), avant l'exercice, immédiatement après l'exercice, 1 heure après l'exercice, 3 heures après l'exercice et 24 heures après l'exercice, après 28 jours de supplémentation
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Les concentrations sériques d'IL-6 seront mesurées à l'aide d'essais multiplex à billes pour évaluer la réponse inflammatoire à une séance d'exercice standardisée de 45 minutes sur tapis roulant après 28 jours de supplémentation.
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Les concentrations sériques de TNF-α seront mesurées à l'aide de dosages multiplex à base de billes pour évaluer les réponses inflammatoires induites par l'exercice après supplémentation.
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Baseline, pré-exercice, immédiatement après l'exercice, 1 heure après l'exercice, 3 heures après l'exercice et 24 heures après l'exercice après 28 jours de supplémentation
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Les concentrations sériques de TNF-α seront mesurées à l'aide de dosages multiplex à base de billes pour évaluer les réponses inflammatoires induites par l'exercice après supplémentation.
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Interleukine-10 (IL-10)
Délai: Les concentrations sériques d'IL-10 seront mesurées pour évaluer les réponses anti-inflammatoires et immunorégulatrices à l'exercice après supplémentation.
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Baseline, pré-exercice, immédiatement après l'exercice, 1 heure après l'exercice, 3 heures après l'exercice et 24 heures après l'exercice après 28 jours de supplémentation
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Les concentrations sériques d'IL-10 seront mesurées pour évaluer les réponses anti-inflammatoires et immunorégulatrices à l'exercice après supplémentation.
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Échelle de Récupération Perçue (PRS)
Délai: Avant l'exercice (ligne de base), immédiatement après l'exercice, 1 heure après l'exercice, 3 heures après l'exercice et 24 heures après l'exercice
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La récupération subjective sera évaluée à l'aide de l'échelle de récupération perçue (PRS), une échelle de 0 à 10 reflétant l'état de préparation et de récupération perçu.
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Avant l'exercice (ligne de base), immédiatement après l'exercice, 1 heure après l'exercice, 3 heures après l'exercice et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-26-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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