筋骨格系感染症の診断のための赤外線サーモグラフィー
高解像度サーモグラフィーイメージングによる小児の骨、関節、軟部組織感染症の診断補助
これは、高解像度赤外線サーモグラフィックイメージング（HRTI）が小児の筋骨格系感染症の検出を支援する効果を探るためのパイロット実証可能性調査です。 HRTIでは、敏感な熱画像カメラを使用して、疑わしい感染体部位の温度プロファイルを画像の形で捕捉します。 この研究では、動的モニタリングを可能にするために10秒間の動画が記録されます。 得られた動画は処理・解釈され、筋骨格系感染症の有無が判断されます。
骨、関節、軟部組織の感染症は、偶発的な怪我、手術、またはインプラントを通じて体内に入る細菌によって引き起こされる可能性があります。 体内に入ると、血流を通じて骨、関節、または筋肉に到達し、増殖して感染症を引き起こします。 これらの状態は、小児や成人に重大な合併症を引き起こし、未治療の場合には死に至ることもあります。
骨髄炎と呼ばれる骨の感染症は、小児の骨の成長を妨げる可能性があります。 その結果、骨髄炎を患った小児は、後の小児期に広範な治療を必要とする場合があります。 骨髄炎は小児の入院のわずか1％を占めるに過ぎませんが、その発生率はここ数十年で増加しています。 これは、MRSAなどの抗生物質耐性菌の有病率の増加と関連しています。
化膿性関節炎と呼ばれる関節の感染症は、迅速な診断と治療を必要とする緊急事態です。 診断と関節の外科的ドレナージの長期遅延は、軟骨への不可逆的な損傷と骨破壊につながる可能性があります。
現在、骨、関節、軟部組織の感染症をスクリーニングおよびモニタリングするための改善された技術が必要とされています。 単純X線写真は、骨髄炎の最初の7〜10日間は正常に見えます。 磁気共鳴画像法（MRI）は、骨髄炎を診断する最も感度の高い方法です。 しかし、MRIスキャンは高価でアクセスが限られており、加えてスキャンには30分かかることがあります。 スキャン中は子供が静止している必要があるため、鎮静が必要です。
赤外線熱画像法は、無害で費用対効果が高く迅速なスキャン方法であり、機械の状態監視や故障検出などの産業応用が実証されています。 また、この技術を医療診断とモニタリングに利用することにも広範な関心が寄せられています。 この研究は、HRTIを使用して乳児の腹部の炎症を検出した私たちの以前の研究に基づいています。 この技術により、より適時かつ費用対効果の高い状態診断が可能になるかもしれません。 シェフィールド小児病院とシェフィールド・ハラム大学が共同でこの研究を実施します。
この研究では、シェフィールド小児病院で骨、関節、または軟部組織のいずれかの感染症が疑われる30人の患者を募集します。 彼らはHRTIを記録・処理され、研究の研究課題を追跡します。 研究からの知見は、患者の日常的な医療処置を変更するものではなく、参加は任意です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanjeev Madan
- 電話番号：+44 0114 271 7000
- メール：s.madan@sheffield.ac.uk
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
コンタクト：
- Research and Development Manager
- 電話番号：+44 0114 271 7000
- メール：scn-tr.research.governance@nhs.net
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主任研究者：
- Sanjeev Madan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 新生児から15歳までの小児および若年者：
- 資格のある臨床医による症状、身体検査、血液検査に基づいて定義される原発性筋骨格系感染症（部位または病因を問わず）の臨床的疑いがあること。
- シェフィールド小児病院の救急部門を経由するか、他病院からの紹介により受診していること。
- 情報シート／同意文書の内容を英語で書面にて理解できること（同意が不要な3歳未満の小児を除く）。
- 少なくとも1人の法的に同意可能で、情報シートの内容を英語で理解できる法定保護者がいること。
- 担当医師が、研究への参加が治療結果に悪影響を及ぼさないと判断していること。
除外基準：
- 二次性筋骨格系感染症があること。
- 担当医師の判断により、重篤な病状、緊急／集中治療の必要性、または治療を複雑にする併存疾患があること。
- 白血病、甲状腺機能亢進症／低下症、糖尿病、基礎代謝率／体温に影響を与えるその他の疾患を含む（ただしこれらに限定されない）状態にある患者。
- 切断部位が感染疑い部位と反対側にある切断者。
- 事前診断を受けている、または既に何らかの検査を受けていること。これには、最近診断された筋骨格系感染症の再発／増悪で入院した患者も含まれる。
- 治療担当医療チームがHRTIが治療結果に悪影響を及ぼす可能性があると懸念する患者。
- 患者またはその法定保護者が同意／同意撤回を行わない、または何らかの理由で同意／同意ができないこと。（例：患者／保護者が非英語話者である、または研究理解を妨げる障害がある。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化膿性関節炎
患者は2つの群に層別化されます。
参加者が化膿性関節炎で入院した場合、通常の手術のために手術室へ移動する準備をします。
患者が手術室で全身麻酔下に置かれ、手術直前に研究チームが研究介入を実施します。
これは高解像度サーマルイメージングカメラを使用して感染部位の画像を撮影するものです。
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HRTIカメラは、MSK感染症で救急外来を受診した患者に使用される非侵襲的な医療機器です。 この介入の目的は、以下の問いに答えることです： HRTIと血液検査を組み合わせることで、HRTI単独よりも診断信頼性が高まるか？ HRTIと人工知能（AI）を組み合わせることで、骨・関節・軟部組織感染症の検出を既存の手法と比較してより迅速に行い、より効果的な治療を可能にできるか？ 患者は新しいHRTI手法についてどのように考え、どのようなフィードバックを持っているか？ |
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非緊急筋骨格感染症
患者は2つの群に層別化されます。
参加者が非緊急の筋骨格感染症で入院した場合、患者はMRI検査を受ける準備をします。
MRI検査の直前に、研究チームは研究介入を実施します。
これは高解像度サーモグラフィカメラを使用して感染部位の画像を撮影するものです。
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HRTIカメラは、MSK感染症で救急外来を受診した患者に使用される非侵襲的な医療機器です。 この介入の目的は、以下の問いに答えることです： HRTIと血液検査を組み合わせることで、HRTI単独よりも診断信頼性が高まるか？ HRTIと人工知能（AI）を組み合わせることで、骨・関節・軟部組織感染症の検出を既存の手法と比較してより迅速に行い、より効果的な治療を可能にできるか？ 患者は新しいHRTI手法についてどのように考え、どのようなフィードバックを持っているか？ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた領域と対側の関心領域における温度プロファイルの変動性。
時間枠：入院（1日目）
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入院時（第1日目）に、患側および対側の肢の熱画像を取得します。
これにより温度（℃）を抽出できる熱プロファイルが生成されます。
感染が疑われる解剖学的領域の周囲に関心領域を描画します。
このアウトカム指標では、患側と対側の関心領域の温度（℃）の差を比較します。
これには、平均温度差と、それぞれの領域の最熱点および最冷点が含まれます。
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入院（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：入院時（1日目）
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入院時（DAY 1）に採血を行い、赤血球沈降速度（ESR）を毎時ミリメートル（mm/hr）で記録します。
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入院時（1日目）
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C反応性蛋白質（CRP）
時間枠：入院時（1日目）
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入院時（DAY 1）に採血を行い、CRPをミリグラム毎リットル（mg/L）で測定します。
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入院時（1日目）
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白血球数（WBC）
時間枠：入院時（1日目）
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入院時（DAY 1）に採血を行い、白血球数（x10^9/L）を記録します。
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入院時（1日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。