- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07388017
Termografia por Infravermelhos para Diagnóstico de Infeções Musculoesqueléticas
Imagiologia Termográfica de Alta Resolução como Auxiliar de Diagnóstico em Infeções Pediátricas dos Ossos, Articulações e Tecidos Moles
Este é um estudo piloto de prova de conceito para explorar a eficácia da Imagem Termográfica Infravermelha de Alta Resolução (HRTI) para auxiliar na deteção de infeções musculoesqueléticas em crianças. Na HRTI, uma câmara térmica sensível é utilizada para capturar o perfil de temperatura da região corporal suspeita de infeção sob a forma de imagens. Neste estudo, será gravado um vídeo de 10 segundos para permitir uma monitorização dinâmica. O vídeo resultante será processado e interpretado para determinar se existe uma infeção musculoesquelética.
As infeções ósseas, articulares e dos tecidos moles podem ser causadas por bactérias que podem entrar no corpo através de lesões acidentais, ou devido a cirurgia ou implantes. Uma vez no corpo, circulam pela corrente sanguínea até atingirem um osso, articulação ou músculo, multiplicam-se e causam infeção. Estas condições podem causar complicações significativas em crianças e adultos e podem até resultar em morte se não forem tratadas.
As infeções do osso, denominadas osteomielite, podem inibir o crescimento ósseo em crianças. Como resultado, as crianças que sofreram de osteomielite podem necessitar de tratamento extensivo mais tarde na infância. Embora a osteomielite represente apenas 1% das admissões hospitalares pediátricas, a sua incidência em crianças tem aumentado nas últimas décadas. Isto está associado a um aumento na prevalência de bactérias resistentes a antibióticos, como a MRSA.
As infeções da articulação, denominadas artrite sética, são uma condição de emergência que requer diagnóstico e tratamento imediatos. Longos atrasos no diagnóstico e na drenagem cirúrgica da articulação podem levar a danos irreversíveis na cartilagem e à destruição óssea.
Atualmente, existe a necessidade de tecnologias melhoradas para rastrear e monitorizar infeções ósseas, articulares e dos tecidos moles. As radiografias simples parecem normais nos primeiros 7 a 10 dias da osteomielite. A ressonância magnética (RM) é a modalidade mais sensível para diagnosticar osteomielite. No entanto, as ressonâncias magnéticas são dispendiosas, a sua acessibilidade é limitada e, além disso, a realização do exame pode demorar 30 minutos. Como a criança precisa de estar imóvel durante o exame, é necessária sedação.
A imagem térmica infravermelha é um método de digitalização inofensivo, económico e rápido que tem aplicações industriais comprovadas, como a monitorização de condições de máquinas e a deteção de falhas. Também tem havido um interesse considerável em utilizar esta tecnologia para diagnóstico e monitorização médicos. Este estudo baseia-se no nosso trabalho anterior que utilizou a HRTI para detetar inflamação no abdómen em bebés. Esta tecnologia pode permitir um diagnóstico mais oportuno e económico da condição. O Hospital Pediátrico de Sheffield e a Universidade de Sheffield Hallam colaboram na realização do estudo.
O estudo envolverá o recrutamento de 30 pacientes no Hospital Pediátrico de Sheffield com suspeita de infeção óssea, articular ou dos tecidos moles. A sua HRTI será registada e processada para acompanhar as questões de investigação do estudo. As conclusões do estudo não alterarão os tratamentos médicos de rotina dos pacientes e a participação é voluntária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjeev Madan
- Número de telefone: +44 0114 271 7000
- E-mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Contato:
- Research and Development Manager
- Número de telefone: +44 0114 271 7000
- E-mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
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Investigador principal:
- Sanjeev Madan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e jovens desde recém-nascidos até aos 15 anos de idade:
- Com suspeita clínica de uma infeção primária do sistema musculoesquelético (independentemente da localização ou etiologia), conforme definido pelos sintomas apresentados, exame físico e análises ao sangue realizados por um clínico qualificado.
- Que se apresentem no Sheffield Children's Hospital através do Serviço de Urgência ou por encaminhamento de outro hospital.
- Que sejam capazes de interpretar as informações fornecidas na folha informativa/formulário de assentimento em papel em inglês (com exceção de crianças com menos de 3 anos de idade, que não são obrigadas a dar assentimento).
- Com pelo menos 1 tutor legal competente que seja capaz de dar consentimento legalmente e interpretar as informações fornecidas na folha informativa em inglês.
- Quando um médico envolvido nos seus cuidados concordou que a sua participação no estudo não terá um impacto negativo no resultado do seu tratamento.
Critérios de Exclusão:
- - Ter uma infeção secundária do sistema musculoesquelético.
- Estar gravemente doente ou necessitar de atenção urgente/crítica ou ter comorbilidades que complicarão os seus cuidados, conforme decidido por um médico envolvido no seu tratamento.
- Pacientes com condições incluindo, mas não limitadas a, leucemia, hiper/hipotiroidismo, diabetes mellitus ou qualquer outra condição que afete a sua taxa metabólica basal/temperatura corporal.
- Amputados onde a região amputada seja contralateral à região de suspeita de infeção.
- Ter recebido um diagnóstico prévio ou já ter sido submetido a qualquer investigação. Isto inclui pacientes admitidos por recorrência/exacerbação de uma infeção do sistema musculoesquelético recentemente diagnosticada.
- Qualquer paciente em que a equipa médica responsável pelo seu tratamento levante preocupações de que a HRTI possa ter um impacto negativo no resultado do seu tratamento.
- O paciente, ou o(s) seu(s) tutor(es) legal(is), não consentem ou dão assentimento/retiram consentimento ou assentimento/ou não são capazes de consentir ou dar assentimento por qualquer motivo. (Ex. O paciente/tutor(es) não falam inglês ou têm incapacidades que prejudiquem a sua compreensão do estudo.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite Séptica
Os doentes são estratificados em dois braços.
Se o participante for admitido com artrite séptica, será preparado para ser levado ao bloco operatório para realizar cirurgia de rotina.
Após o doente estar no bloco operatório sob anestesia geral e imediatamente antes da cirurgia, a equipa de investigação realizará a intervenção do estudo.
Esta consiste na utilização de uma câmara de termografia de alta resolução para captar uma imagem da área infetada.
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Uma câmara HRTI é um dispositivo médico não invasivo que será utilizado em doentes que se apresentem no serviço de urgência com uma infeção músculo-esquelética. O objetivo desta intervenção é responder ao seguinte: Os testes combinados de HRTI e análises ao sangue podem fornecer uma fiabilidade diagnóstica superior à do HRTI isoladamente? Os testes combinados de HRTI e inteligência artificial (IA) podem proporcionar uma deteção mais atempada (em comparação com as modalidades existentes) de infeções ósseas, articulares e dos tecidos moles, permitindo assim um tratamento mais eficaz? Quais são as opiniões e o feedback dos doentes em relação ao novo método HRTI? |
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Infecção Musculoesquelética Não Emergente
Os doentes são estratificados em dois grupos.
Se o participante for admitido com uma infeção músculo-esquelética não emergente, o paciente será preparado para realizar uma ressonância magnética.
Imediatamente antes da ressonância magnética, a equipa de investigação realizará a intervenção do estudo.
Isto envolve o uso de uma câmara de imagem térmica de alta resolução para capturar uma imagem da área infetada.
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Uma câmara HRTI é um dispositivo médico não invasivo que será utilizado em doentes que se apresentem no serviço de urgência com uma infeção músculo-esquelética. O objetivo desta intervenção é responder ao seguinte: Os testes combinados de HRTI e análises ao sangue podem fornecer uma fiabilidade diagnóstica superior à do HRTI isoladamente? Os testes combinados de HRTI e inteligência artificial (IA) podem proporcionar uma deteção mais atempada (em comparação com as modalidades existentes) de infeções ósseas, articulares e dos tecidos moles, permitindo assim um tratamento mais eficaz? Quais são as opiniões e o feedback dos doentes em relação ao novo método HRTI? |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do perfil térmico na região de interesse afetada e contralateral.
Prazo: Admissão hospitalar (Dia 1)
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Na admissão (Dia 1), são obtidas imagens térmicas dos membros afetados e contralaterais.
Isto gera um perfil térmico através do qual a temperatura (°C) pode ser extraída.
Uma região de interesse é desenhada em torno da zona anatómica suspeita da infeção.
Esta medida de resultado irá comparar as diferenças na temperatura (°C) da região de interesse afetada e contralateral.
Isto incluirá a diferença média de temperatura e os pontos mais quentes e mais frios em cada zona, respetivamente.
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Admissão hospitalar (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Na admissão (dia 1)
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À admissão (DIA 1) será colhido sangue e a VHS será registada em milímetros por hora (mm/hr)
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Na admissão (dia 1)
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Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Na admissão (Dia 1)
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À admissão (DIA 1), será colhido sangue e a PCR será medida em miligramas por litro (mg/L).
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Na admissão (Dia 1)
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Na admissão (dia 1)
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À admissão (DIA 1), serão colhidas amostras de sangue e será registada a contagem de leucócitos (x10^9/L).
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Na admissão (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2913
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Queen Mary University of LondonAtivo, não recrutando