- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388017
Infraroodthermografie voor de Diagnose van Musculoskeletale Infecties
Hoge-resolutie thermografische beeldvorming als diagnostisch hulpmiddel bij infecties van botten, gewrichten en weke delen bij kinderen
Dit is een piloot haalbaarheidsstudie om de effectiviteit van Hoogresolutie Infrarood Thermografische Beeldvorming (HRTI) te onderzoeken bij het helpen opsporen van musculoskeletale infecties bij kinderen. Bij HRTI wordt een gevoelige thermische camera gebruikt om het temperatuurprofiel van het vermoedelijk geïnfecteerde lichaamsgebied vast te leggen in de vorm van beelden. In deze studie wordt een video van 10 seconden opgenomen om dynamische monitoring mogelijk te maken. De resulterende video wordt verwerkt en geïnterpreteerd om te bepalen of er sprake is van een musculoskeletale infectie.
Bot-, gewrichts- en weke-deleninfecties kunnen worden veroorzaakt door bacteriën die het lichaam kunnen binnendringen via accidentele verwondingen, of als gevolg van een operatie of implantaten. Eenmaal in het lichaam circuleren ze via de bloedbaan totdat ze een bot, gewricht of spier bereiken, zich vermenigvuldigen en een infectie veroorzaken. Deze aandoeningen kunnen aanzienlijke complicaties veroorzaken bij kinderen en volwassenen en kunnen zelfs tot de dood leiden indien onbehandeld.
Infecties van het bot, osteomyelitis genoemd, kunnen de botgroei bij kinderen remmen. Als gevolg hiervan kunnen kinderen die aan osteomyelitis hebben geleden, later in hun kindertijd uitgebreide behandeling nodig hebben. Hoewel osteomyelitis slechts 1% van de ziekenhuisopnames bij kinderen uitmaakt, is de incidentie ervan bij kinderen de afgelopen decennia toegenomen. Dit houdt verband met een toename van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën zoals MRSA.
Infecties van het gewricht, septische artritis genoemd, is een spoedgeval dat snelle diagnose en behandeling vereist. Lange vertragingen bij de diagnose en chirurgische drainage van het gewricht kunnen leiden tot onomkeerbare schade aan het kraakbeen en botvernietiging.
Er is momenteel behoefte aan verbeterde technologieën om bot-, gewrichts- en weke-deleninfecties op te sporen en te monitoren. Gewone röntgenfoto's zien er normaal uit in de eerste 7 tot 10 dagen van osteomyelitis. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is de meest gevoelige modaliteit voor het diagnosticeren van osteomyelitis. MRI-scans zijn echter kostbaar, hun toegankelijkheid is beperkt en de scan kan 30 minuten duren. Omdat het kind stil moet blijven liggen tijdens de scan, is sedatie vereist.
Infrarood thermische beeldvorming is een onschadelijke, kosteneffectieve en snelle scanmethode die bewezen industriële toepassingen heeft, zoals conditiemonitoring van machines en foutdetectie. Er is ook uitgebreide interesse geweest in het gebruik van deze technologie voor medische diagnose en monitoring. Deze studie bouwt voort op ons eerdere werk dat HRTI gebruikte om ontsteking in de buik bij zuigelingen op te sporen. Deze technologie kan een tijdigere en kosteneffectievere diagnose van de aandoening mogelijk maken. Sheffield Children's Hospital en Sheffield Hallam University werken samen bij het uitvoeren van de studie.
De studie omvat de werving van 30 patiënten in het Sheffield Children's Hospital met een vermoedelijke infectie van bot, gewricht of weke delen. Bij hen wordt HRTI opgenomen en verwerkt om de onderzoeksvragen van de studie op te volgen. De bevindingen van de studie zullen de routinematige medische behandelingen van de patiënten niet veranderen en deelname is vrijwillig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjeev Madan
- Telefoonnummer: +44 0114 271 7000
- E-mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Contact:
- Research and Development Manager
- Telefoonnummer: +44 0114 271 7000
- E-mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjeev Madan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren van pasgeborenen tot 15 jaar:
- Met klinisch vermoeden van een primaire MSK-infectie (ongeacht locatie of etiologie), zoals gedefinieerd door gepresenteerde symptomen, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek uitgevoerd door een gekwalificeerde clinicus.
- Die zich presenteren bij Sheffield Children's Hospital via spoedeisende hulp of doorverwijzing vanuit een ander ziekenhuis.
- Die de informatie in de informatieblad/toestemmingsformulier op papier in het Engels kunnen begrijpen (met uitzondering van kinderen onder de 3 jaar voor wie toestemming niet vereist is).
- Met ten minste 1 bevoegde wettelijke voogd die wettelijk toestemming kan geven en de informatie in het informatieblad in het Engels kan begrijpen.
- Waar een arts die betrokken is bij hun zorg heeft ingestemd dat hun deelname aan de studie hun behandelresultaat niet negatief zal beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
- - Hebben een secundaire MSK-infectie.
- Ernstig ziek zijn of dringende/kritieke aandacht nodig hebben of comorbiditeiten hebben die hun zorg zullen compliceren, zoals bepaald door een arts die betrokken is bij hun behandeling.
- Patiënten met aandoeningen waaronder maar niet beperkt tot leukemie, hyper-/hypothyreoïdie, diabetes mellitus of andere aandoeningen die hun basaal metabolisme/lichaamstemperatuur beïnvloeden.
- Amputaties waarbij de geamputeerde regio contralateraal is aan de regio van vermoedelijke infectie.
- Een a priori diagnose hebben gekregen of al enig onderzoek hebben ondergaan. Dit omvat patiënten opgenomen voor een recidief/exacerbatie van recent gediagnosticeerde MSK-infectie.
- Elke patiënt waarbij het medisch team verantwoordelijk voor hun behandeling zorgen uit dat HRTI hun behandelresultaat negatief zou kunnen beïnvloeden.
- De patiënt, of hun wettelijke voogd(en) geven geen toestemming of instemming/intrekken toestemming of instemming/of zijn om welke reden dan ook niet in staat toestemming of instemming te geven. (Bijv. De patiënt/voogd(en) spreken geen Engels of hebben beperkingen die hun begrip van de studie belemmeren.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische artritis
Patiënten worden gestratificeerd in twee armen.
Als de deelnemer wordt opgenomen met septische artritis, zullen zij worden voorbereid om naar de operatiekamer te worden gebracht voor een routinematige operatie.
Nadat de patiënt in de operatiekamer onder algehele anesthesie is en onmiddellijk vóór de operatie, zal het onderzoeksteam de studie-interventie uitvoeren.
Dit gebeurt met behulp van een hoge resolutie thermische beeldvormingscamera om een beeld van het geïnfecteerde gebied te nemen.
|
Een HRTI-camera is een niet-invasief medisch hulpmiddel dat zal worden gebruikt bij patiënten die zich op de SEH melden met een MSK-infectie. Het doel van deze interventie is om de volgende vragen te beantwoorden: Kunnen gecombineerde HRTI- en bloedtesten een hogere diagnostische betrouwbaarheid bieden dan HRTI alleen? Kunnen gecombineerde HRTI en kunstmatige intelligentie (AI) een tijdigere (in vergelijking met bestaande modaliteiten) detectie van bot-, gewrichts- en weke deleninfecties mogelijk maken, waardoor een effectievere behandeling mogelijk is? Wat zijn de meningen en feedback van patiënten over de nieuwe HRTI-methode? |
|
Niet-spoedeisende musculoskeletale infectie
Patiënten worden in twee groepen verdeeld.
Als de deelnemer wordt opgenomen met een niet-urgente MSK-infectie, wordt de patiënt voorbereid voor een MRI-scan.
Vlak voor de MRI-scan voert het onderzoeksteam de studie-interventie uit.
Hierbij wordt een hoge resolutie thermische beeldvormingscamera gebruikt om een beeld van het geïnfecteerde gebied te maken.
|
Een HRTI-camera is een niet-invasief medisch hulpmiddel dat zal worden gebruikt bij patiënten die zich op de SEH melden met een MSK-infectie. Het doel van deze interventie is om de volgende vragen te beantwoorden: Kunnen gecombineerde HRTI- en bloedtesten een hogere diagnostische betrouwbaarheid bieden dan HRTI alleen? Kunnen gecombineerde HRTI en kunstmatige intelligentie (AI) een tijdigere (in vergelijking met bestaande modaliteiten) detectie van bot-, gewrichts- en weke deleninfecties mogelijk maken, waardoor een effectievere behandeling mogelijk is? Wat zijn de meningen en feedback van patiënten over de nieuwe HRTI-methode? |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermische profielvariabiliteit in aangedane en contralaterale regio van belang.
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis (Dag 1)
|
Bij opname (dag 1) worden thermische beelden van de aangedane en contralaterale ledematen verkregen.
Dit genereert een thermisch profiel waarmee de temperatuur (°C) kan worden geëxtraheerd.
Er wordt een regio van interesse getrokken rond de vermoedelijke anatomische zone van de infectie.
Deze uitkomstmaat zal verschillen in temperatuur (°C) van de aangedane en contralaterale regio van interesse vergelijken.
Dit omvat het gemiddelde temperatuurverschil en respectievelijk de heetste en koudste plekken in elke zone.
|
Opname in het ziekenhuis (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 1)
|
Bij opname (DAG 1) wordt bloed afgenomen en wordt de BSE geregistreerd in millimeters per uur (mm/u)
|
Bij opname (dag 1)
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 1)
|
Bij opname (DAG 1) wordt bloed afgenomen en wordt het CRP gemeten in milligram per liter (mg/L).
|
Bij opname (Dag 1)
|
|
Witte bloedcellen telling (WBC)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 1)
|
Bij opname (DAG 1) wordt bloed afgenomen en wordt het aantal witte bloedcellen (x10^9/L) geregistreerd.
|
Bij opname (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2913
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .