- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388017
Infrarød termografi for diagnostisering av muskelskjelettinfeksjoner
Høyoppløselig termografisk avbildning som diagnostisk hjelpemiddel ved infeksjoner i ben, ledd og bløtvev hos barn
Dette er en pilotstudie for å undersøke mulighetene for å utforske effekten av High Resolution Infrared Thermographic Imaging (HRTI) for å bidra til å oppdage muskel- og skjelettinfeksjoner hos barn. I HRTI brukes et følsomt termisk kamera for å fange temperaturprofilen til den mistenkte infiserte kroppsregionen i form av bilder. I denne studien vil en 10-sekunders video bli tatt opp for å tillate dynamisk overvåking. Den resulterende videoen vil bli behandlet og tolket for å avgjøre om det er en muskel- og skjelettinfeksjon.
Knokkels-, ledd- og vevsinfeksjoner kan skyldes bakterier som kan trenge inn i kroppen gjennom utilsiktede skader, eller på grunn av kirurgi eller implantater. Når de er i kroppen, sirkulerer de gjennom blodbanen til de når en knokkel, et ledd eller en muskel, der de formerer seg og forårsaker infeksjon. Disse tilstandene kan forårsake betydelige komplikasjoner hos barn og voksne og kan til og med føre til død hvis de ikke behandles.
Infeksjoner i knoklene, kalt osteomyelitt, kan hemme knokkelvekst hos barn. Som et resultat kan barn som har lidd av osteomyelitt trenge omfattende behandling senere i barndommen. Selv om osteomyelitt bare utgjør 1 % av barneinnleggelser på sykehus, har forekomsten hos barn økt de siste tiårene. Dette er knyttet til en økning i forekomsten av antibiotikaresistente bakterier som MRSA.
Infeksjoner i leddet, kalt septisk artritt, er en akutt tilstand som krever rask diagnose og behandling. Lange forsinkelser i diagnosen og kirurgisk drenering av leddet kan føre til irreversible skader på brusken og knokkelsødeleggelse.
Det er for tiden et behov for forbedrede teknologier for å screene for og overvåke knokkels-, ledd- og vevsinfeksjoner. Vanlige røntgenbilder ser normale ut i de første 7 til 10 dagene av osteomyelitt. Magnetisk resonansavbildning (MR) er den mest følsomme metoden for å diagnostisere osteomyelitt. Imidlertid er MR-undersøkelser kostbare, tilgjengeligheten er begrenset, og undersøkelsen kan ta 30 minutter å utføre. Siden barnet må være stille under undersøkelsen, kreves det sedering.
Infrarød termisk avbildning er en ufarlig, kostnadseffektiv og rask skanningsmetode som har bevist industrielle anvendelser som tilstandsovervåking av maskiner og feilsøking. Det har også vært stor interesse for å bruke denne teknologien til medisinsk diagnose og overvåking. Denne studien bygger på vårt tidligere arbeid som brukte HRTI til å oppdage betennelse i magen hos spedbarn. Denne teknologien kan muliggjøre mer rettidig og kostnadseffektiv diagnose av tilstanden. Sheffield Children's Hospital og Sheffield Hallam University samarbeider om å gjennomføre studien.
Studien vil omfatte rekruttering av 30 pasienter ved Sheffield Children's Hospital med mistenkt infeksjon i enten knokkel, ledd eller vev. De vil få sin HRTI tatt opp og behandlet for å følge opp studiens forskningsspørsmål. Funnene fra studien vil ikke endre pasientenes rutinemessige medisinske behandlinger, og deltakelse er frivillig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeev Madan
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-post: s.madan@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Ta kontakt med:
- Research and Development Manager
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-post: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Sanjeev Madan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge fra nyfødte til 15 år:
- Med klinisk mistanke om en primær MSK-infeksjon (uavhengig av lokalisering eller etiologi), som definert av presenterende symptomer, fysisk undersøkelse og blodprøver utført av en kvalifisert kliniker.
- Som presenterer seg ved Sheffield Children's Hospital via akuttmottak eller henvisning fra et annet sykehus.
- Som er i stand til å forstå informasjonen gitt i informasjonsarket/samtykkeskjemaet på papir på engelsk (med unntak av barn under 3 år som ikke krever å gi samtykke).
- Med minst 1 kompetent verge som er i stand til å gi juridisk samtykke, og forstå informasjonen gitt i informasjonsarket på engelsk.
- Der en lege involvert i deres behandling har godkjent at deres deltakelse i studien ikke vil påvirke behandlingsutfallet negativt.
Eksklusjonskriterier:
- - Har en sekundær MSK-infeksjon.
- Er alvorlig syke eller trenger akutt/kritisk oppmerksomhet eller har komorbiditeter som vil komplisere deres behandling, som avgjort av en lege involvert i deres behandling.
- Pasienter med tilstander inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, hyper-/hypothyreose, diabetes mellitus eller andre tilstander som påvirker deres basale metabolske rate/kroppstemperatur.
- Amputerte der den amputerte regionen er kontralateral til regionen med mistenkt infeksjon.
- Har fått en a priori-diagnose eller har allerede gjennomgått en undersøkelse. Dette inkluderer pasienter innlagt for en tilbakefall/forverring av nylig diagnostisert MSK-infeksjon.
- Enhver pasient der det medisinske teamet ansvarlig for deres behandling uttrykker bekymring for at HRTI kan påvirke behandlingsutfallet negativt.
- Pasienten, eller deres verge(r), samtykker ikke eller trekker samtykke/eller ikke er i stand til å samtykke av en hvilken som helst grunn. (F.eks. Pasienten/vergen(e) snakker ikke engelsk eller har funksjonsnedsettelser som hindrer deres forståelse av studien.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Septisk artritt
Pasientene blir stratifisert i to grupper.
Hvis deltakeren er innlagt med septisk artritt, vil de bli forberedt på å bli tatt til operasjonssal for rutinemessig kirurgi.
Etter at pasienten er i operasjonssalen under generell anestesi og umiddelbart før operasjonen, vil forskningsteamet utføre studieintervensjonen.
Dette innebærer bruk av et termisk kamera med høy oppløsning for å ta et bilde av det infiserte området.
|
En HRTI-kamera er en ikke-invasiv medisinsk enhet som vil bli brukt på pasienter som kommer til akuttmottak med en MSK-infeksjon. Målet med denne intervensjonen er å svare på følgende: Kan kombinerte HRTI og blodprøver gi høyere diagnostisk pålitelighet enn HRTI alene? Kan kombinerte HRTI og kunstig intelligens (AI) gi raskere (sammenlignet med eksisterende modaliteter) oppdagelse av bein-, ledd- og bløtvevsinfeksjon og dermed tillate en mer effektiv behandling? Hva er pasientenes synspunkter og tilbakemeldinger for den nye HRTI-metoden? |
|
Ikke-akut muskelskjelettinfeksjon
Pasientene blir stratifisert i to grupper.
Hvis deltakeren er innlagt med en ikke-akutt MSK-infeksjon, vil pasienten bli forberedt på en MR-undersøkelse.
Umiddelbart før MR-undersøkelsen vil forskningsteamet gjennomføre studieintervensjonen.
Dette innebærer bruk av et høyoppløselig termisk bildekamera for å ta et bilde av det infiserte området.
|
En HRTI-kamera er en ikke-invasiv medisinsk enhet som vil bli brukt på pasienter som kommer til akuttmottak med en MSK-infeksjon. Målet med denne intervensjonen er å svare på følgende: Kan kombinerte HRTI og blodprøver gi høyere diagnostisk pålitelighet enn HRTI alene? Kan kombinerte HRTI og kunstig intelligens (AI) gi raskere (sammenlignet med eksisterende modaliteter) oppdagelse av bein-, ledd- og bløtvevsinfeksjon og dermed tillate en mer effektiv behandling? Hva er pasientenes synspunkter og tilbakemeldinger for den nye HRTI-metoden? |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk profilvariabilitet i berørt og kontralateral interesseområde.
Tidsramme: Innleggelse på sykehus (Dag 1)
|
Ved opptak (dag 1) tas termiske bilder av den berørte og kontralaterale lemmen.
Dette genererer en termisk profil hvor temperaturen (°C) kan ekstraheres.
Et interesseområde tegnes rundt den mistenkte anatomiske sonen for infeksjonen.
Denne resultatmålingen vil sammenligne forskjeller i temperaturen (°C) mellom det berørte og kontralaterale interesseområdet.
Dette vil inkludere gjennomsnittlig temperaturforskjell samt de varmeste og kaldeste punktene i hver sone, henholdsvis.
|
Innleggelse på sykehus (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Ved innleggelse (dag 1)
|
Ved opptak (DAG 1) vil det tas blodprøver og ESR vil bli registrert i millimeter per time (mm/t)
|
Ved innleggelse (dag 1)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved innleggelse (dag 1)
|
Ved innleggelse (DAG 1) vil det tas blodprøver og CRP vil bli målt i milligram per liter (mg/L).
|
Ved innleggelse (dag 1)
|
|
Hvite blodcelleantall (WBC)
Tidsramme: Ved innleggelse (dag 1)
|
Ved innleggelse (DAG 1) vil det tas blodprøver og antall hvite blodceller (x10^9/L) vil bli registrert.
|
Ved innleggelse (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .