- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388017
Termografia a infrarossi per la diagnosi di infezioni muscoloscheletriche
Imaging Termografica ad Alta Risoluzione come Aiuto Diagnostico nelle Infezioni Pediatriche di Ossa, Articolazioni e Tessuti Molli
Questo è uno studio pilota di fattibilità per esplorare l'efficacia dell'imaging termografico a infrarossi ad alta risoluzione (HRTI) per assistere nella rilevazione di infezioni muscoloscheletriche nei bambini. Nell'HRTI, viene utilizzata una termocamera sensibile per catturare il profilo termico della regione corporea sospettata di infezione sotto forma di immagini. In questo studio, verrà registrato un video di 10 secondi per consentire un monitoraggio dinamico. Il video risultante verrà elaborato e interpretato per determinare se esiste un'infezione muscoloscheletrica.
Le infezioni ossee, articolari e dei tessuti molli possono essere causate da batteri che possono entrare nel corpo attraverso lesioni accidentali, a causa di interventi chirurgici o impianti. Una volta nel corpo, circolano attraverso il flusso sanguigno fino a raggiungere un osso, un'articolazione o un muscolo, si moltiplicano e causano infezione. Queste condizioni possono causare complicazioni significative nei bambini e negli adulti e possono persino portare alla morte se non trattate.
Le infezioni dell'osso, chiamate osteomielite, possono inibire la crescita ossea nei bambini. Di conseguenza, i bambini che hanno sofferto di osteomielite potrebbero richiedere trattamenti estesi più avanti nell'infanzia. Sebbene l'osteomielite rappresenti solo l'1% dei ricoveri ospedalieri infantili, la sua incidenza nei bambini è aumentata negli ultimi decenni. Ciò è associato a un aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici come lo MRSA.
Le infezioni dell'articolazione, chiamate artrite settica, sono una condizione di emergenza che richiede una diagnosi e un trattamento tempestivi. Ritardi prolungati nella diagnosi e nel drenaggio chirurgico dell'articolazione possono portare a danni irreversibili alla cartilagine e alla distruzione ossea.
Attualmente esiste la necessità di tecnologie migliorate per lo screening e il monitoraggio delle infezioni ossee, articolari e dei tessuti molli. Le radiografie semplici appaiono normali nei primi 7-10 giorni di osteomielite. La risonanza magnetica (MRI) è la modalità più sensibile per diagnosticare l'osteomielite. Tuttavia, le scansioni MRI sono costose, la loro accessibilità è limitata e la scansione può richiedere 30 minuti per essere eseguita. Poiché il bambino deve rimanere immobile durante la scansione, è necessaria la sedazione.
L'imaging termico a infrarossi è un metodo di scansione innocuo, economico e rapido che ha dimostrato applicazioni industriali come il monitoraggio delle condizioni delle macchine e la ricerca di guasti. C'è stato anche un ampio interesse nell'utilizzare questa tecnologia per la diagnosi e il monitoraggio medico. Questo studio si basa sul nostro precedente lavoro che utilizzava l'HRTI per rilevare l'infiammazione nell'addome nei neonati. Questa tecnologia potrebbe consentire una diagnosi più tempestiva ed economica della condizione. Lo Sheffield Children's Hospital e la Sheffield Hallam University collaborano nella conduzione dello studio.
Lo studio coinvolgerà il reclutamento di 30 pazienti presso lo Sheffield Children's Hospital con sospetta infezione ossea, articolare o dei tessuti molli. Avranno la loro HRTI registrata ed elaborata per seguire le domande di ricerca dello studio. I risultati dello studio non altereranno i trattamenti medici di routine dei pazienti e la partecipazione è volontaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjeev Madan
- Numero di telefono: +44 0114 271 7000
- Email: s.madan@sheffield.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Contatto:
- Research and Development Manager
- Numero di telefono: +44 0114 271 7000
- Email: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Sanjeev Madan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e giovani da neonati fino a 15 anni di età:
- Con sospetto clinico di un'infezione MSK primaria (indipendentemente dalla localizzazione o dall'eziologia), come definito dai sintomi presentati, dall'esame fisico e dagli esami del sangue eseguiti da un clinico qualificato.
- Che si presentano allo Sheffield Children's Hospital tramite Pronto Soccorso o tramite riferimento da un altro ospedale.
- In grado di comprendere le informazioni fornite nel foglio informativo/modulo di assenso su carta in inglese (ad eccezione dei bambini di età inferiore ai 3 anni, per i quali non è richiesto l'assenso).
- Con almeno 1 tutore legale competente che sia in grado di fornire legalmente il consenso e di comprendere le informazioni fornite nel foglio informativo in inglese.
- Per i quali un medico coinvolto nella loro cura ha concordato che la partecipazione allo studio non influirà negativamente sull'esito del loro trattamento.
Criteri di esclusione:
- - Presentano un'infezione MSK secondaria.
- Sono gravemente malati o necessitano di attenzione urgente/critica o presentano comorbidità che complicheranno la loro cura, come deciso da un medico coinvolto nel loro trattamento.
- Pazienti con condizioni che includono, ma non sono limitate a, leucemia, iper/ipotiroidismo, diabete mellito o qualsiasi altra condizione che influisce sul loro tasso metabolico basale/temperatura corporea.
- Amputati in cui la regione amputata è controlaterale alla regione di sospetta infezione.
- Hanno ricevuto una diagnosi a priori o hanno già subito qualsiasi indagine. Ciò include i pazienti ricoverati per una recidiva/riacutizzazione di un'infezione MSK recentemente diagnosticata.
- Qualsiasi paziente per il quale l'équipe medica responsabile del suo trattamento solleva preoccupazioni che l'HRTI potrebbe influire negativamente sull'esito del trattamento.
- Il paziente, o il/i suo/i tutore/i legale/i, non acconsentono o non danno l'assenso/ritirano il consenso o l'assenso/ o non sono in grado di acconsentire o dare l'assenso per qualsiasi motivo. (Ad esempio, il paziente/i tutore/i non parlano inglese o hanno disabilità che compromettono la loro comprensione dello studio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artrite Settica
I pazienti vengono stratificati in due gruppi.
Se il partecipante viene ricoverato con artrite settica, verrà preparato per essere portato in sala operatoria per sottoporsi a un intervento chirurgico di routine.
Dopo che il paziente si trova in sala operatoria sotto anestesia generale e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, il team di ricerca eseguirà l'intervento dello studio.
Ciò comporta l'utilizzo di una fotocamera termica ad alta risoluzione per scattare un'immagine dell'area infetta.
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Una telecamera HRTI è un dispositivo medico non invasivo che verrà utilizzato su pazienti che si presentano in pronto soccorso con un'infezione muscolo-scheletrica (MSK). L'obiettivo di questo intervento è rispondere alle seguenti domande: I test combinati HRTI ed ematici possono fornire un'affidabilità diagnostica superiore rispetto all'HRTI da solo? La combinazione di HRTI e intelligenza artificiale (IA) può consentire un rilevamento più tempestivo (rispetto alle modalità esistenti) delle infezioni ossee, articolari e dei tessuti molli, permettendo così un trattamento più efficace? Quali sono le opinioni e i feedback dei pazienti riguardo al nuovo metodo HRTI? |
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Infezione Muscoloscheletrica Non Emergente
I pazienti sono stratificati in due gruppi.
Se il partecipante viene ricoverato con un'infezione muscolo-scheletrica non urgente, il paziente verrà preparato per una risonanza magnetica.
Immediatamente prima della risonanza magnetica, il team di ricerca eseguirà l'intervento dello studio.
Questo prevede l'utilizzo di una telecamera termica ad alta risoluzione per acquisire un'immagine dell'area infetta.
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Una telecamera HRTI è un dispositivo medico non invasivo che verrà utilizzato su pazienti che si presentano in pronto soccorso con un'infezione muscolo-scheletrica (MSK). L'obiettivo di questo intervento è rispondere alle seguenti domande: I test combinati HRTI ed ematici possono fornire un'affidabilità diagnostica superiore rispetto all'HRTI da solo? La combinazione di HRTI e intelligenza artificiale (IA) può consentire un rilevamento più tempestivo (rispetto alle modalità esistenti) delle infezioni ossee, articolari e dei tessuti molli, permettendo così un trattamento più efficace? Quali sono le opinioni e i feedback dei pazienti riguardo al nuovo metodo HRTI? |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del profilo termico nella regione di interesse affetta e controlaterale.
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale (Giorno 1)
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Al momento del ricovero (Giorno 1), vengono acquisite immagini termiche degli arti interessati e controlaterali.
Ciò genera un profilo termico attraverso il quale è possibile estrarre la temperatura (°C).
Una regione di interesse viene tracciata attorno alla sospetta zona anatomica dell'infezione.
Questa misura di esito confronterà le differenze nella temperatura (°C) della regione di interesse interessata e controlaterale.
Ciò includerà la differenza di temperatura media e i punti più caldi e più freddi in ciascuna zona, rispettivamente.
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Ricovero in ospedale (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (giorno 1)
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All'ammissione (GIORNO 1) verrà prelevato il sangue e la VES sarà registrata in millimetri all'ora (mm/ora)
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Al momento del ricovero (giorno 1)
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: All'ammissione (Giorno 1)
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Al momento del ricovero (GIORNO 1), verrà prelevato del sangue e la PCR verrà misurata in milligrammi per litro (mg/L).
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All'ammissione (Giorno 1)
|
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Conteggio dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (giorno 1)
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All'ammissione (GIORNO 1), verrà prelevato il sangue e verrà registrato il numero di globuli bianchi (x10^9/L).
|
Al momento del ricovero (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2913
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Imaging Termico ad Alta Risoluzione
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Queen Mary University of LondonAttivo, non reclutanteParodontiteRegno Unito