Termografía Infrarroja para el Diagnóstico de Infecciones Musculoesqueléticas
Imagen Termográfica de Alta Resolución como Ayuda Diagnóstica en Infecciones Pediátricas de Huesos, Articulaciones y Tejidos Blandos
Este es un estudio piloto de viabilidad para explorar la eficacia de la imagen termográfica infrarroja de alta resolución (HRTI) para ayudar en la detección de infecciones musculoesqueléticas en niños. En HRTI, se utiliza una cámara térmica sensible para capturar el perfil de temperatura de la región corporal sospechosa de infección en forma de imágenes. En este estudio, se grabará un video de 10 segundos para permitir un monitoreo dinámico. El video resultante se procesará e interpretará para determinar si existe una infección musculoesquelética.
Las infecciones óseas, articulares y de tejidos blandos pueden ser causadas por bacterias que pueden ingresar al cuerpo a través de lesiones accidentales, o debido a cirugías o implantes. Una vez en el cuerpo, circulan por el torrente sanguíneo hasta llegar a un hueso, articulación o músculo, se multiplican y causan infección. Estas condiciones pueden causar complicaciones significativas en niños y adultos e incluso pueden resultar en la muerte si no se tratan.
Las infecciones del hueso, llamadas osteomielitis, pueden inhibir el crecimiento óseo en los niños. Como resultado, los niños que han sufrido de osteomielitis pueden requerir un tratamiento extenso más adelante en la infancia. Si bien la osteomielitis representa solo el 1% de los ingresos hospitalarios infantiles, su incidencia en niños ha aumentado en las últimas décadas. Esto está asociado con un aumento en la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos como el MRSA.
Las infecciones de la articulación, llamadas artritis séptica, son una condición de emergencia que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos. Largas demoras en el diagnóstico y el drenaje quirúrgico de la articulación pueden llevar a daños irreversibles en el cartílago y destrucción ósea.
Actualmente existe la necesidad de tecnologías mejoradas para detectar y monitorear infecciones óseas, articulares y de tejidos blandos. Las radiografías simples aparecen normales en los primeros 7 a 10 días de osteomielitis. La resonancia magnética (RM) es la modalidad más sensible para diagnosticar osteomielitis. Sin embargo, las resonancias magnéticas son costosas, su accesibilidad es limitada y además la exploración puede tardar 30 minutos en realizarse. Como el niño necesita permanecer quieto durante la exploración, se requiere sedación.
La imagen termográfica infrarroja es un método de escaneo inofensivo, rentable y rápido que ha demostrado aplicaciones industriales como el monitoreo del estado de las maquinarias y la detección de fallas. También ha habido un gran interés en utilizar esta tecnología para el diagnóstico y monitoreo médico. Este estudio se basa en nuestro trabajo anterior que utilizó HRTI para detectar inflamación en el abdomen de los bebés. Esta tecnología puede permitir un diagnóstico más oportuno y rentable de la condición. El Hospital Infantil de Sheffield y la Universidad Sheffield Hallam colaboran en la realización del estudio.
El estudio involucrará el reclutamiento de 30 pacientes en el Hospital Infantil de Sheffield con sospecha de infección ya sea ósea, articular o de tejidos blandos. Se les grabará y procesará su HRTI para dar seguimiento a las preguntas de investigación del estudio. Los hallazgos del estudio no alterarán los tratamientos médicos de rutina de los pacientes y la participación es voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjeev Madan
- Número de teléfono: +44 0114 271 7000
- Correo electrónico: s.madan@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
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Contacto:
- Research and Development Manager
- Número de teléfono: +44 0114 271 7000
- Correo electrónico: scn-tr.research.governance@nhs.net
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Investigador principal:
- Sanjeev Madan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y jóvenes desde neonatos hasta 15 años de edad:
- Con sospecha clínica de una infección musculoesquelética (MSK) primaria (independientemente de la ubicación o etiología), según lo definido por los síntomas de presentación, el examen físico y los análisis de sangre realizados por un médico cualificado.
- Que se presenten en el Sheffield Children's Hospital a través de urgencias o derivados de otro hospital.
- Que sean capaces de interpretar la información proporcionada en la hoja informativa/formulario de asentimiento en papel en inglés (excepto los niños menores de 3 años, a quienes no se les requiere dar asentimiento).
- Con al menos 1 tutor legal competente que sea capaz de dar consentimiento legalmente e interpretar la información proporcionada en la hoja informativa en inglés.
- Cuando un médico involucrado en su cuidado haya acordado que su participación en el estudio no afectará negativamente el resultado de su tratamiento.
Criterios de exclusión:
- - Tener una infección MSK secundaria.
- Estar gravemente enfermo o necesitar atención urgente/crítica o tener condiciones comórbidas que compliquen su cuidado, según lo decidido por un médico involucrado en su tratamiento.
- Pacientes con condiciones que incluyen, pero no se limitan a, leucemia, hiper/hipotiroidismo, diabetes mellitus o cualquier otra condición que afecte su tasa metabólica basal/temperatura corporal.
- Amputados donde la región amputada sea contralateral a la región de sospecha de infección.
- Haber recibido un diagnóstico a priori o ya haberse sometido a cualquier investigación. Esto incluye a pacientes ingresados por una recurrencia/exacerbación de una infección MSK diagnosticada recientemente.
- Cualquier paciente en el que el equipo médico responsable de su tratamiento exprese preocupaciones de que la HRTI podría afectar negativamente el resultado de su tratamiento.
- El paciente, o su(s) tutor(es) legal(es), no consienten o asienten/retiran el consentimiento o asentimiento/o no pueden consentir o asentir por cualquier motivo. (Por ejemplo, el paciente/tutor(es) no hablan inglés o tienen discapacidades que afectan su comprensión del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artritis Séptica
Los pacientes se estratifican en dos brazos.
Si el participante es ingresado con artritis séptica, se preparará para ser llevado al quirófano para someterse a cirugía de rutina.
Después de que el paciente esté en el quirófano bajo anestesia general e inmediatamente antes de la cirugía, el equipo de investigación realizará la intervención del estudio.
Esto implica usar una cámara de imágenes térmicas de alta resolución para tomar una imagen del área infectada.
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Una cámara HRTI es un dispositivo médico no invasivo que se utilizará en pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con una infección MSK. El objetivo de esta intervención es responder a lo siguiente: ¿Pueden las pruebas de HRTI combinadas con análisis de sangre proporcionar una mayor fiabilidad diagnóstica que la HRTI por sí sola? ¿Puede la HRTI combinada con inteligencia artificial (IA) proporcionar una detección más oportuna (en comparación con las modalidades existentes) de infecciones óseas, articulares y de tejidos blandos, permitiendo así un tratamiento más efectivo? ¿Cuáles son las opiniones y comentarios de los pacientes sobre el nuevo método HRTI? |
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Infección Musculoesquelética No Urgente
Los pacientes se estratifican en dos grupos.
Si el participante ingresa con una infección musculoesquelética no urgente, el paciente se preparará para una resonancia magnética.
Inmediatamente antes de la resonancia magnética, el equipo de investigación realizará la intervención del estudio.
Esto implica usar una cámara de imagen térmica de alta resolución para tomar una imagen del área infectada.
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Una cámara HRTI es un dispositivo médico no invasivo que se utilizará en pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con una infección MSK. El objetivo de esta intervención es responder a lo siguiente: ¿Pueden las pruebas de HRTI combinadas con análisis de sangre proporcionar una mayor fiabilidad diagnóstica que la HRTI por sí sola? ¿Puede la HRTI combinada con inteligencia artificial (IA) proporcionar una detección más oportuna (en comparación con las modalidades existentes) de infecciones óseas, articulares y de tejidos blandos, permitiendo así un tratamiento más efectivo? ¿Cuáles son las opiniones y comentarios de los pacientes sobre el nuevo método HRTI? |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del perfil térmico en la región de interés afectada y contralateral.
Periodo de tiempo: Ingreso en el hospital (Día 1)
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Al ingreso (Día 1), se obtienen imágenes térmicas de las extremidades afectadas y contralaterales.
Esto genera un perfil térmico a través del cual se puede extraer la temperatura (°C).
Se dibuja una región de interés alrededor de la zona anatómica sospechosa de infección.
Esta medida de resultado comparará las diferencias en la temperatura (°C) de la región de interés afectada y contralateral.
Esto incluirá la diferencia de temperatura media y los puntos más calientes y más fríos en cada zona, respectivamente.
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Ingreso en el hospital (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sedimentación eritrocitaria (ESR)
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso (día 1)
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Al ingreso (DÍA 1) se extraerá sangre y se registrará la VSG en milímetros por hora (mm/h)
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En el momento del ingreso (día 1)
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Proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso (Día 1)
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Al ingreso (DÍA 1), se extraerá sangre y se medirá la PCR en miligramos por litro (mg/L).
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En el momento del ingreso (Día 1)
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Al ingreso (día 1)
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Al ingreso (DÍA 1), se extraerán muestras de sangre y se registrará el recuento de glóbulos blancos (x10^9/L).
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Al ingreso (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .