- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07388017
Infračervená termografie pro diagnostiku infekcí pohybového aparátu
Vysokorozlišené termografické zobrazení jako diagnostická pomůcka u pediatrických infekcí kostí, kloubů a měkkých tkání
Tato pilotní studie prokazující proveditelnost zkoumá účinnost zobrazování pomocí vysokorozlišující infračervené termografie (HRTI) při detekci infekcí pohybového aparátu u dětí. Při HRTI se k zachycení teplotního profilu podezřelé infikované oblasti těla ve formě snímků používá citlivá termokamera. V této studii bude pořízeno 10sekundové video, které umožní dynamické sledování. Výsledné video bude zpracováno a interpretováno, aby se určilo, zda se jedná o infekci pohybového aparátu.
Infekce kostí, kloubů a měkkých tkání mohou být způsobeny bakteriemi, které se do těla mohou dostat při náhodných poraněních, v důsledku operace nebo implantátů. Jakmile se dostanou do těla, cirkulují krevním oběhem, dokud nedosáhnou kosti, kloubu nebo svalu, kde se rozmnoží a způsobí infekci. Tyto stavy mohou u dětí i dospělých způsobit významné komplikace a pokud se neléčí, mohou dokonce vést k úmrtí.
Infekce kostí, nazývané osteomyelitida, mohou u dětí bránit růstu kostí. V důsledku toho mohou děti, které trpěly osteomyelitidou, v pozdějším dětství vyžadovat rozsáhlou léčbu. Přestože osteomyelitida představuje pouze 1 % dětských hospitalizací, její výskyt u dětí se v posledních desetiletích zvýšil. To souvisí se zvýšením prevalence bakterií rezistentních na antibiotika, jako je MRSA.
Infekce kloubů, nazývané septická artritida, je nouzový stav, který vyžaduje okamžitou diagnostiku a léčbu. Dlouhé prodlevy v diagnostice a chirurgickém drenáži kloubu mohou vést k nevratnému poškození chrupavky a destrukci kosti.
V současné době existuje potřeba zlepšit technologie pro screening a sledování infekcí kostí, kloubů a měkkých tkání. Na prostých rentgenových snímcích se osteomyelitida jeví jako normální během prvních 7 až 10 dnů. Magnetická rezonance (MRI) je nejcitlivější metoda pro diagnostiku osteomyelitidy. Nicméně MRI vyšetření jsou nákladná, jejich dostupnost je omezená a navíc vyšetření může trvat až 30 minut. Protože dítě musí během vyšetření zůstat v klidu, je nutná sedace.
Infračervené termální zobrazování je neškodná, nákladově efektivní a rychlá metoda skenování, která má prokázané průmyslové aplikace, jako je monitorování stavu strojů a hledání závad. Existuje také velký zájem o využití této technologie pro lékařskou diagnostiku a monitorování. Tato studie navazuje na naši předchozí práci, která využívala HRTI k detekci zánětu v břiše u kojenců. Tato technologie může umožnit včasnější a nákladově efektivnější diagnostiku tohoto stavu. Sheffieldská dětská nemocnice a Sheffield Hallam University spolupracují na provádění studie.
Studie bude zahrnovat nábor 30 pacientů v Sheffieldské dětské nemocnici s podezřením na infekci kosti, kloubu nebo měkké tkáně. U těchto pacientů bude provedeno HRTI záznam a zpracování za účelem sledování výzkumných otázek studie. Výsledky studie nezmění běžnou lékařskou péči o pacienty a účast je dobrovolná.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjeev Madan
- Telefonní číslo: +44 0114 271 7000
- E-mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Kontakt:
- Research and Development Manager
- Telefonní číslo: +44 0114 271 7000
- E-mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjeev Madan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti a mladiství od novorozenců do 15 let věku:
- S klinickým podezřením na primární MSK infekci (bez ohledu na lokalizaci nebo etiologii), jak je definováno přítomnými příznaky, fyzikálním vyšetřením a krevními testy provedenými kvalifikovaným klinikem.
- Přijatí do Dětské nemocnice v Sheffieldu přes pohotovost nebo doporučení z jiné nemocnice.
- Kteří jsou schopni porozumět informacím uvedeným v informačním listě/formuláři souhlasu na papíře v angličtině (s výjimkou dětí mladších 3 let, od kterých se souhlas nevyžaduje).
- S alespoň 1 kompetentním zákonným zástupcem, který je schopen legálně souhlasit a porozumět informacím uvedeným v informačním listě v angličtině.
- U kterých lékař podílející se na jejich péči souhlasil, že jejich účast ve studii negativně neovlivní výsledek jejich léčby.
Kriteria pro vyloučení:
- - Mají sekundární MSK infekci.
- Jsou vážně nemocní nebo potřebují urgentní/kritickou péči nebo mají komorbidní stavy, které zkomplikují jejich péči, jak rozhodne lékař podílející se na jejich léčbě.
- Pacienti se stavy včetně, ale neomezující se na leukémii, hyper/hypotyreózu, diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje jejich bazální metabolickou rychlost/tělesnou teplotu.
- Amputovaní, kde amputovaná oblast je kontralaterální k oblasti podezření na infekci.
- Obdrželi předchozí diagnózu nebo již podstoupili jakékoli vyšetření. To zahrnuje pacienty přijaté pro recidivu/exacerbaci nedávno diagnostikované MSK infekce.
- Jakýkoli pacient, u kterého lékařský tým odpovědný za jeho léčbu vyjádří obavy, že HRTI by mohlo negativně ovlivnit výsledek jeho léčby.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce (zástupci) nesouhlasí nebo odvolají souhlas/nesouhlas, nebo nejsou schopni souhlasit nebo nesouhlasit z jakéhokoli důvodu. (Např. Pacient/zákonný zástupce (zástupci) nemluví anglicky nebo mají postižení omezující jejich porozumění studii.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Septická artritida
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin.
Pokud je účastník přijat se septickou artritidou, bude připraven k odvedení na operační sál k rutinní operaci.
Poté, co je pacient na operačním sále v celkové anestezii a bezprostředně před operací, výzkumný tým provede studijní zásah.
Tento zásah spočívá v použití termokamery s vysokým rozlišením k pořízení snímku infikované oblasti.
|
Kamera HRTI je neinvazivní lékařské zařízení, které bude použito u pacientů, kteří přijdou na pohotovost s infekcí pohybového aparátu. Cílem tohoto zákroku je zodpovědět následující otázky: Může kombinace HRTI a krevních testů poskytnout vyšší diagnostickou spolehlivost než samotné HRTI? Může kombinace HRTI a umělé inteligence (AI) umožnit včasnější (ve srovnání se stávajícími metodami) detekci infekcí kostí, kloubů a měkkých tkání, a tím umožnit účinnější léčbu? Jaké jsou názory a zpětná vazba pacientů na novou metodu HRTI? |
|
Neakutní infekce pohybového aparátu
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin.
Pokud je účastník přijat s neurgentní infekcí pohybového aparátu, pacient bude připraven na vyšetření magnetickou rezonancí.
Bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí provede výzkumný tým studijní intervenci.
Ta spočívá v použití kamery s vysokým rozlišením pro termální zobrazování k pořízení snímku infikované oblasti.
|
Kamera HRTI je neinvazivní lékařské zařízení, které bude použito u pacientů, kteří přijdou na pohotovost s infekcí pohybového aparátu. Cílem tohoto zákroku je zodpovědět následující otázky: Může kombinace HRTI a krevních testů poskytnout vyšší diagnostickou spolehlivost než samotné HRTI? Může kombinace HRTI a umělé inteligence (AI) umožnit včasnější (ve srovnání se stávajícími metodami) detekci infekcí kostí, kloubů a měkkých tkání, a tím umožnit účinnější léčbu? Jaké jsou názory a zpětná vazba pacientů na novou metodu HRTI? |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita tepelného profilu v postižené a kontralaterální oblasti zájmu.
Časové okno: Přijetí do nemocnice (Den 1)
|
Při přijetí (den 1) jsou pořízeny termální snímky postižené a kontralaterální končetiny.
To vytvoří tepelný profil, ze kterého lze extrahovat teplotu (°C).
Oblast zájmu je vyznačena kolem předpokládané anatomické zóny infekce.
Tento výsledný ukazatel porovná rozdíly v teplotě (°C) postižené a kontralaterální oblasti zájmu.
To bude zahrnovat průměrný teplotní rozdíl a nejteplejší a nejchladnější místa v každé zóně.
|
Přijetí do nemocnice (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Při přijetí (den 1)
|
Při přijetí (DEN 1) bude odebrána krev a hodnota ESR bude zaznamenána v milimetrech za hodinu (mm/hod)
|
Při přijetí (den 1)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při přijetí (Den 1)
|
Při přijetí (DEN 1) bude odebrána krev a CRP bude měřeno v miligramech na litr (mg/L).
|
Při přijetí (Den 1)
|
|
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Při přijetí (den 1)
|
Při přijetí (DEN 1) budou odebrány krevní vzorky a bude zaznamenán počet bílých krvinek (x10^9/L).
|
Při přijetí (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2913
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septická artritida
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Svenska militärläkarföreningenUkončeno
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALYUkončeno
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Ukončeno
-
Region SkaneDokončeno
Klinické studie na Vysokorozlišující termální zobrazování
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt