- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388017
Infrarot-Thermografie zur Diagnose von muskuloskelettalen Infektionen
Hochauflösende thermografische Bildgebung als diagnostische Hilfe bei pädiatrischen Infektionen von Knochen, Gelenken und Weichteilen
Dies ist eine Pilotstudie zur Machbarkeitsbeweisung, um die Wirksamkeit der Hochauflösenden Infrarot-Thermografie-Bildgebung (HRTI) zur Unterstützung der Erkennung von muskuloskelettalen Infektionen bei Kindern zu untersuchen. Bei HRTI wird eine empfindliche Wärmebildkamera verwendet, um das Temperaturprofil des vermutlich infizierten Körperbereichs in Form von Bildern aufzunehmen. In dieser Studie wird ein 10-Sekunden-Video aufgezeichnet, um eine dynamische Überwachung zu ermöglichen. Das resultierende Video wird verarbeitet und interpretiert, um festzustellen, ob eine muskuloskelettale Infektion vorliegt.
Knochen-, Gelenk- und Weichteilinfektionen können durch Bakterien verursacht werden, die durch unbeabsichtigte Verletzungen, Operationen oder Implantate in den Körper gelangen können. Einmal im Körper, zirkulieren sie über den Blutkreislauf, bis sie einen Knochen, ein Gelenk oder einen Muskel erreichen, sich vermehren und eine Infektion verursachen. Diese Zustände können bei Kindern und Erwachsenen erhebliche Komplikationen verursachen und unbehandelt sogar zum Tod führen.
Knocheninfektionen, sogenannte Osteomyelitis, können das Knochenwachstum bei Kindern hemmen. Infolgedessen benötigen Kinder, die an Osteomyelitis gelitten haben, möglicherweise später in der Kindheit eine umfangreiche Behandlung. Obwohl Osteomyelitis nur 1% der Krankenhausaufnahmen bei Kindern ausmacht, hat ihre Inzidenz bei Kindern in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Dies ist mit einer Zunahme der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien wie MRSA verbunden.
Gelenkinfektionen, sogenannte septische Arthritis, sind ein Notfallzustand, der eine schnelle Diagnose und Behandlung erfordert. Lange Verzögerungen bei der Diagnose und der chirurgischen Drainage des Gelenks können zu irreversiblen Schäden am Knorpel und zur Knochenzerstörung führen.
Derzeit besteht ein Bedarf an verbesserten Technologien zum Screening und zur Überwachung von Knochen-, Gelenk- und Weichteilinfektionen. Einfache Röntgenaufnahmen erscheinen in den ersten 7 bis 10 Tagen der Osteomyelitis normal. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist die empfindlichste Modalität zur Diagnose von Osteomyelitis. Allerdings sind MRT-Scans teuer, ihre Verfügbarkeit ist begrenzt, und der Scan kann 30 Minuten dauern. Da das Kind während des Scans still liegen muss, ist eine Sedierung erforderlich.
Infrarot-Thermografie ist eine harmlose, kosteneffektive und schnelle Scanmethode, die sich in industriellen Anwendungen wie der Zustandsüberwachung von Maschinen und der Fehlerfindung bewährt hat. Es besteht auch großes Interesse an der Nutzung dieser Technologie für medizinische Diagnose und Überwachung. Diese Studie baut auf unserer früheren Arbeit auf, die HRTI zur Erkennung von Entzündungen im Bauchbereich bei Säuglingen einsetzte. Diese Technologie könnte eine zeitgerechtere und kosteneffektivere Diagnose des Zustands ermöglichen. Das Sheffield Children's Hospital und die Sheffield Hallam University arbeiten bei der Durchführung der Studie zusammen.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von 30 Patienten am Sheffield Children's Hospital mit Verdacht auf Infektion von Knochen, Gelenk oder Weichteilgewebe. Ihre HRTI wird aufgezeichnet und verarbeitet, um den Forschungsfragen der Studie nachzugehen. Die Ergebnisse der Studie werden die routinemäßige medizinische Behandlung der Patienten nicht verändern, und die Teilnahme ist freiwillig.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjeev Madan
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-Mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Kontakt:
- Research and Development Manager
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-Mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Sanjeev Madan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche von Neugeborenen bis 15 Jahren:
- Mit klinischem Verdacht auf eine primäre MSK-Infektion (unabhängig von Lokalisation oder Ätiologie), definiert durch vorliegende Symptome, körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen, die von einem qualifizierten Kliniker durchgeführt wurden.
- Die sich im Sheffield Children's Hospital über die Notaufnahme oder Überweisung aus einem anderen Krankenhaus vorstellen.
- Die in der Lage sind, die in der Informationsbroschüre/Einwilligungserklärung auf Papier in Englisch gegebenen Informationen zu verstehen (mit Ausnahme von Kindern unter 3 Jahren, die keine Einwilligung geben müssen).
- Mit mindestens einem sorgeberechtigten gesetzlichen Vormund, der rechtlich einwilligungsfähig ist und die in der Informationsbroschüre in Englisch gegebenen Informationen verstehen kann.
- Bei denen ein an ihrer Behandlung beteiligter Arzt zugestimmt hat, dass ihre Teilnahme an der Studie ihre Behandlungsergebnisse nicht negativ beeinflussen wird.
Ausschlusskriterien:
- - Eine sekundäre MSK-Infektion haben.
- Schwer erkrankt sind oder dringende/kritische Aufmerksamkeit benötigen oder Begleiterkrankungen haben, die ihre Versorgung erschweren, wie von einem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt entschieden.
- Patienten mit Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukämie, Hyper-/Hypothyreose, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die ihren Grundumsatz/Körpertemperatur beeinflussen.
- Amputierte, bei denen die amputierte Region kontralateral zur Region der vermuteten Infektion liegt.
- Eine vorherige Diagnose erhalten haben oder bereits irgendwelche Untersuchungen durchlaufen haben. Dies schließt Patienten ein, die wegen eines Rückfalls/einer Verschlimmerung einer kürzlich diagnostizierten MSK-Infektion aufgenommen wurden.
- Alle Patienten, bei denen das für ihre Behandlung verantwortliche medizinische Team Bedenken äußert, dass HRTI ihre Behandlungsergebnisse negativ beeinflussen könnte.
- Der Patient oder sein(e) gesetzliche(r) Vormund(e) stimmen nicht zu oder widerrufen die Zustimmung/Einwilligung oder sind aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, zuzustimmen oder einzuwilligen. (Z.B. Der Patient/die Vormund(e) sprechen kein Englisch oder haben Behinderungen, die ihr Verständnis der Studie beeinträchtigen.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Septische Arthritis
Patienten werden in zwei Gruppen stratifiziert.
Wenn der Teilnehmer mit septischer Arthritis aufgenommen wird, wird er darauf vorbereitet, in den Operationssaal gebracht zu werden, um eine Routineoperation durchzuführen.
Nachdem sich der Patient im Operationssaal unter Vollnarkose befindet und unmittelbar vor der Operation, wird das Forschungsteam die Studienintervention durchführen.
Dabei wird eine hochauflösende Wärmebildkamera verwendet, um ein Bild des infizierten Bereichs aufzunehmen.
|
Eine HRTI-Kamera ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das bei Patienten eingesetzt wird, die sich in der Notaufnahme mit einer MSK-Infektion vorstellen. Das Ziel dieser Intervention ist es, die folgenden Fragen zu beantworten: Können kombinierte HRTI- und Bluttests eine höhere diagnostische Zuverlässigkeit bieten als HRTI allein? Kann kombinierte HRTI und künstliche Intelligenz (KI) eine zeitgerechtere (im Vergleich zu bestehenden Modalitäten) Erkennung von Knochen-, Gelenk- und Weichteilinfektionen ermöglichen und somit eine effektivere Behandlung ermöglichen? Was sind die Ansichten und Rückmeldungen der Patienten zur neuen HRTI-Methode? |
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Nicht-dringende muskuloskeletale Infektion
Patienten werden in zwei Arme stratifiziert.
Wenn der Teilnehmer mit einer nicht dringenden MSK-Infektion aufgenommen wird, wird der Patient auf eine MRT-Untersuchung vorbereitet.
Unmittelbar vor der MRT-Untersuchung führt das Forschungsteam die Studienintervention durch.
Dabei wird eine hochauflösende Wärmebildkamera verwendet, um ein Bild des infizierten Bereichs aufzunehmen.
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Eine HRTI-Kamera ist ein nicht-invasives medizinisches Gerät, das bei Patienten eingesetzt wird, die sich in der Notaufnahme mit einer MSK-Infektion vorstellen. Das Ziel dieser Intervention ist es, die folgenden Fragen zu beantworten: Können kombinierte HRTI- und Bluttests eine höhere diagnostische Zuverlässigkeit bieten als HRTI allein? Kann kombinierte HRTI und künstliche Intelligenz (KI) eine zeitgerechtere (im Vergleich zu bestehenden Modalitäten) Erkennung von Knochen-, Gelenk- und Weichteilinfektionen ermöglichen und somit eine effektivere Behandlung ermöglichen? Was sind die Ansichten und Rückmeldungen der Patienten zur neuen HRTI-Methode? |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität des Temperaturprofils in betroffenen und kontralateralen Regionen von Interesse.
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus (Tag 1)
|
Bei der Aufnahme (Tag 1) werden Wärmebilder der betroffenen und der gegenüberliegenden Gliedmaßen aufgenommen.
Dadurch entsteht ein Wärmeprofil, aus dem die Temperatur (°C) extrahiert werden kann.
Um die vermutete anatomische Zone der Infektion wird ein Bereich von Interesse gezeichnet.
Dieses Ergebnis wird die Unterschiede in der Temperatur (°C) des betroffenen und des gegenüberliegenden Bereichs von Interesse vergleichen.
Dies schließt die mittlere Temperaturdifferenz sowie die jeweils heißesten und kältesten Stellen in jeder Zone ein.
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Aufnahme ins Krankenhaus (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Bei der Aufnahme (TAG 1) wird Blut abgenommen und die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) wird in Millimetern pro Stunde (mm/h) aufgezeichnet
|
Bei Aufnahme (Tag 1)
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
|
Bei der Aufnahme (TAG 1) wird Blut abgenommen und CRP in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen.
|
Bei Aufnahme (Tag 1)
|
|
Leukozytenzahl (WBC)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 1)
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Bei der Aufnahme (TAG 1) werden Blutproben entnommen und die Leukozytenzahl (x10^9/L) aufgezeichnet.
|
Bei Aufnahme (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2913
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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