Termografia podczerwieni w diagnostyce infekcji układu mięśniowo-szkieletowego
Wysokorozdzielcze obrazowanie termograficzne jako pomoc diagnostyczna w pediatrycznych infekcjach kości, stawów i tkanek miękkich
To jest pilotażowe badanie dowodu koncepcji, mające na celu zbadanie skuteczności wysokorozdzielczej termografii w podczerwieni (HRTI) w pomocy przy wykrywaniu infekcji układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci. W HRTI wykorzystuje się czułą kamerę termiczną do rejestrowania profilu temperatury podejrzanego o infekcję obszaru ciała w formie obrazów. W tym badaniu zostanie nagrany 10-sekundowy film wideo, aby umożliwić dynamiczny monitoring. Powstały film wideo zostanie przetworzony i zinterpretowany w celu ustalenia, czy występuje infekcja układu mięśniowo-szkieletowego.
Infekcje kości, stawów i tkanek miękkich mogą być spowodowane przez bakterie, które mogą dostać się do organizmu przez przypadkowe urazy, operacje lub implanty. Raz w organizmie krążą one w krwiobiegu, aż dotrą do kości, stawu lub mięśnia, namnażają się i powodują infekcję. Te schorzenia mogą powodować poważne powikłania u dzieci i dorosłych, a nawet prowadzić do śmierci, jeśli nie są leczone.
Infekcje kości, zwane zapaleniem kości i szpiku, mogą hamować wzrost kości u dzieci. W rezultacie dzieci, które przeszły zapalenie kości i szpiku, mogą wymagać rozległego leczenia w późniejszym dzieciństwie. Chociaż zapalenie kości i szpiku stanowi tylko 1% przyjęć do szpitala wśród dzieci, jego częstość występowania u dzieci wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Jest to związane ze wzrostem częstości występowania bakterii opornych na antybiotyki, takich jak MRSA.
Infekcje stawów, zwane septycznym zapaleniem stawów, są stanem nagłym, wymagającym szybkiej diagnozy i leczenia. Długie opóźnienia w diagnozie i chirurgicznym drenażu stawu mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia chrząstki i zniszczenia kości.
Obecnie istnieje potrzeba ulepszenia technologii do badań przesiewowych i monitorowania infekcji kości, stawów i tkanek miękkich. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie wydają się normalne w pierwszych 7 do 10 dniach zapalenia kości i szpiku. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest najbardziej czułą metodą diagnozowania zapalenia kości i szpiku. Jednakże skany MRI są kosztowne, ich dostępność jest ograniczona, a samo badanie może trwać do 30 minut. Ponieważ dziecko musi pozostawać nieruchome podczas skanowania, wymagane jest znieczulenie.
Termografia w podczerwieni jest nieszkodliwą, opłacalną i szybką metodą skanowania, która ma sprawdzone zastosowania przemysłowe, takie jak monitorowanie stanu maszyn i wykrywanie usterek. Istnieje również duże zainteresowanie wykorzystaniem tej technologii do diagnozy medycznej i monitorowania. Niniejsze badanie opiera się na naszej wcześniejszej pracy, w której wykorzystano HRTI do wykrywania stanów zapalnych w jamie brzusznej u niemowląt. Ta technologia może umożliwić bardziej terminową i opłacalną diagnozę schorzenia. Szpital Dziecięcy w Sheffield i Uniwersytet Sheffield Hallam współpracują przy przeprowadzaniu badania.
Badanie będzie obejmować rekrutację 30 pacjentów w Szpitalu Dziecięcym w Sheffield z podejrzeniem infekcji kości, stawów lub tkanek miękkich. Ich HRTI zostanie zarejestrowane i przetworzone w celu realizacji pytań badawczych badania. Wyniki badania nie wpłyną na rutynowe leczenie medyczne pacjentów, a udział w badaniu jest dobrowolny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanjeev Madan
- Numer telefonu: +44 0114 271 7000
- E-mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Kontakt:
- Research and Development Manager
- Numer telefonu: +44 0114 271 7000
- E-mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Sanjeev Madan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież od noworodków do 15. roku życia:
- Z klinicznym podejrzeniem pierwotnej infekcji układu mięśniowo-szkieletowego (niezależnie od lokalizacji lub etiologii), zdefiniowanym przez objawy prezentacyjne, badanie fizykalne oraz badania krwi wykonane przez wykwalifikowanego klinicystę.
- Prezentujący się w Szpitalu Dziecięcym w Sheffield poprzez oddział ratunkowy lub skierowanie z innego szpitala.
- Którzy są w stanie zinterpretować informacje zawarte w ulotce informacyjnej/formularzu zgody na piśmie w języku angielskim (z wyjątkiem dzieci poniżej 3. roku życia, które nie są zobowiązane do wyrażenia zgody).
- Z co najmniej jednym kompetentnym prawnym opiekunem, który jest zdolny do legalnego wyrażenia zgody oraz interpretacji informacji zawartych w ulotce informacyjnej w języku angielskim.
- Gdy lekarz medycyny zaangażowany w ich opiekę zgodził się, że ich udział w badaniu nie wpłynie negatywnie na wynik leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- - Mają wtórną infekcję układu mięśniowo-szkieletowego.
- Są ciężko chorzy lub wymagają pilnej/krytycznej uwagi lub mają choroby współistniejące, które skomplikują ich opiekę, zgodnie z decyzją lekarza medycyny zaangażowanego w ich leczenie.
- Pacjenci z chorobami, w tym, ale nie ograniczającymi się do białaczki, nad-/niedoczynności tarczycy, cukrzycy lub jakiejkolwiek innej choroby wpływającej na ich podstawową przemianę materii/temperaturę ciała.
- Amputowani, gdzie amputowana okolica jest kontralateralna do okolicy podejrzewanej infekcji.
- Otrzymali diagnozę a priori lub przeszli już jakiekolwiek badanie. Obejmuje to pacjentów przyjętych z powodu nawrotu/zaostrzenia niedawno zdiagnozowanej infekcji układu mięśniowo-szkieletowego.
- Każdy pacjent, w przypadku którego zespół medyczny odpowiedzialny za jego leczenie wyraża obawy, że HRTI może negatywnie wpłynąć na wynik leczenia.
- Pacjent lub jego prawny opiekun(owie) nie wyraża(ą) zgody lub zgody świadomej/wycofuje(ą) zgodę lub zgodę świadomą/lub nie jest(ą) w stanie wyrazić zgody lub zgody świadomej z jakiegokolwiek powodu. (Np. Pacjent/opiekun(owie) nie mówi(ą) po angielsku lub ma(ą) niepełnosprawności upośledzające zrozumienie badania.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie stawów septyczne
Pacjenci są podzieleni na dwie grupy.
Jeśli uczestnik zostanie przyjęty z septycznym zapaleniem stawów, zostanie przygotowany do zabiegu operacyjnego w celu przeprowadzenia rutynowej operacji.
Po umieszczeniu pacjenta na sali operacyjnej pod znieczuleniem ogólnym i bezpośrednio przed operacją zespół badawczy przeprowadzi interwencję badawczą.
Obejmuje to użycie kamery termowizyjnej wysokiej rozdzielczości do wykonania obrazu zainfekowanego obszaru.
|
Kamera HRTI to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które będzie wykorzystywane u pacjentów zgłaszających się na SOR z infekcją narządu ruchu. Celem tej interwencji jest odpowiedź na następujące pytania: Czy połączenie HRTI i badań krwi może zapewnić wyższą wiarygodność diagnostyczną niż samo HRTI? Czy połączenie HRTI i sztucznej inteligencji (AI) może zapewnić szybsze (w porównaniu z istniejącymi metodami) wykrywanie infekcji kości, stawów i tkanek miękkich, umożliwiając tym samym skuteczniejsze leczenie? Jakie są opinie i uwagi pacjentów na temat nowej metody HRTI? |
|
Niepilne zakażenie układu mięśniowo-szkieletowego
Pacjenci są podzieleni na dwie grupy.
Jeśli uczestnik zostanie przyjęty z niepilną infekcją układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), pacjent zostanie przygotowany do wykonania badania MRI.
Bezpośrednio przed badaniem MRI zespół badawczy przeprowadzi interwencję badawczą.
Polega to na użyciu kamery termowizyjnej wysokiej rozdzielczości do zrobienia obrazu zainfekowanego obszaru.
|
Kamera HRTI to nieinwazyjne urządzenie medyczne, które będzie wykorzystywane u pacjentów zgłaszających się na SOR z infekcją narządu ruchu. Celem tej interwencji jest odpowiedź na następujące pytania: Czy połączenie HRTI i badań krwi może zapewnić wyższą wiarygodność diagnostyczną niż samo HRTI? Czy połączenie HRTI i sztucznej inteligencji (AI) może zapewnić szybsze (w porównaniu z istniejącymi metodami) wykrywanie infekcji kości, stawów i tkanek miękkich, umożliwiając tym samym skuteczniejsze leczenie? Jakie są opinie i uwagi pacjentów na temat nowej metody HRTI? |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność profilu termicznego w dotkniętym i przeciwległym obszarze zainteresowania.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala (dzień 1)
|
Przy przyjęciu (dzień 1) uzyskuje się obrazy termiczne zajętej i przeciwległej kończyny.
Generuje to profil termiczny, z którego można odczytać temperaturę (°C).
Obszar zainteresowania jest zaznaczany wokół podejrzanej anatomicznie strefy zakażenia.
Ten wynik porówna różnice w temperaturze (°C) zajętego i przeciwległego obszaru zainteresowania.
Obejmie to średnią różnicę temperatur oraz odpowiednio najgorętsze i najzimniejsze punkty w każdej strefie.
|
Przyjęcie do szpitala (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik opadania erytrocytów (OB)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (dzień 1)
|
Przy przyjęciu (DZIEŃ 1) zostanie pobrana krew, a OB zostanie zarejestrowane w milimetrach na godzinę (mm/godz)
|
Przy przyjęciu (dzień 1)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (dzień 1)
|
Przy przyjęciu (DZIEŃ 1), pobrana zostanie krew i CRP zostanie zmierzone w miligramach na litr (mg/L).
|
Przy przyjęciu (dzień 1)
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (dzień 1)
|
Przy przyjęciu (DZIEŃ 1), pobrana zostanie krew i zarejestrowana zostanie liczba białych krwinek (x10^9/L).
|
Przy przyjęciu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2913
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .