- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388017
Infrarød termografi til diagnostik af muskuloskeletale infektioner
Højopløsningstermografisk billeddannelse som diagnostisk hjælpemiddel ved infektioner i knogler, led og bløddele hos børn
Dette er et pilotstudie til bevis for gennemførlighed for at undersøge effektiviteten af High Resolution Infrared Thermographic Imaging (HRTI) til at hjælpe med at opdage muskuloskeletale infektioner hos børn. I HRTI bruges et følsomt termisk kamera til at indfange temperaturprofilen af den mistænkte inficerede kropsregion i form af billeder. I dette studie vil der blive optaget en 10-sekunders video for at muliggøre dynamisk overvågning. Den resulterende video vil blive behandlet og fortolket for at afgøre, om der er en muskuloskeletal infektion.
Knogle-, led- og blødvævsinfektioner kan være forårsaget af bakterier, der kan trænge ind i kroppen gennem utilsigtede skader eller på grund af kirurgi eller implantater. Når de er i kroppen, cirkulerer de gennem blodbanen, indtil de når en knogle, et led eller en muskel, formerer sig og forårsager infektion. Disse tilstande kan forårsage betydelige komplikationer hos børn og voksne og kan endda føre til døden, hvis de ikke behandles.
Infektioner i knoglen, kaldet osteomyelit, kan hæmme knoglevæksten hos børn. Som følge heraf kan børn, der har lidt af osteomyelit, kræve omfattende behandling senere i barndommen. Selvom osteomyelit kun udgør 1% af børnehospitalindlæggelserne, er dens forekomst hos børn steget i de seneste årtier. Dette er forbundet med en stigning i forekomsten af antibiotikaresistente bakterier såsom MRSA.
Infektioner i leddet, kaldet septisk artrit, er en akut tilstand, der kræver hurtig diagnostik og behandling. Lange forsinkelser i diagnostik og kirurgisk dræning af leddet kan føre til irreversibel skade på brusken og knogledestruktion.
Der er i øjeblikket behov for forbedrede teknologier til screening og overvågning af knogle-, led- og blødvævsinfektioner. Almindelige røntgenbilleder ser normale ud i de første 7 til 10 dage af osteomyelit. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den mest følsomme metode til at diagnosticere osteomyelit. Imidlertid er MR-scanninger dyre, deres tilgængelighed er begrænset, og scanningen kan tage 30 minutter at udføre. Da barnet skal være stille under scanningen, er beroligelse nødvendig.
Infrarød termisk billeddannelse er en skadeløs, omkostningseffektiv og hurtig skanningsmetode, der har bevist industrielle anvendelser såsom tilstandsovervågning af maskiner og fejlfindelse. Der har også været stor interesse for at anvende denne teknologi til medicinsk diagnostik og overvågning. Dette studie bygger videre på vores tidligere arbejde, der brugte HRTI til at opdage betændelse i maven hos spædbørn. Denne teknologi kan muliggøre mere rettidig og omkostningseffektiv diagnostik af tilstanden. Sheffield Children's Hospital og Sheffield Hallam University samarbejder om at gennemføre studiet.
Studiet vil involvere rekruttering af 30 patienter på Sheffield Children's Hospital med mistanke om infektion i enten knogle, led eller blødvæv. De vil få deres HRTI optaget og behandlet for at følge studiet's forskningsspørgsmål. Resultaterne fra studiet vil ikke ændre patienternes rutinemæssige medicinske behandlinger, og deltagelse er frivillig.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeev Madan
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-mail: s.madan@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's NHS Foundatin Trust
-
Kontakt:
- Research and Development Manager
- Telefonnummer: +44 0114 271 7000
- E-mail: scn-tr.research.governance@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Sanjeev Madan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge fra nyfødte til 15 år:
- Med klinisk mistanke om en primær MSK-infektion (uanset lokalisation eller ætiologi), som defineret af præsenterende symptomer, fysisk undersøgelse og blodprøver udført af en kvalificeret kliniker.
- Som henvises til Sheffield Children's Hospital via skadestue eller henvisning fra et andet hospital.
- Som er i stand til at forstå informationen i informationsarket/samtykkeerklæringen på papir på engelsk (med undtagelse af børn under 3 år, som ikke skal give samtykke).
- Med mindst 1 kompetent værge, som er i stand til at give juridisk samtykke og forstå informationen i informationsarket på engelsk.
- Hvor en læge involveret i deres behandling har godkendt, at deres deltagelse i studiet ikke vil have en negativ indvirkning på deres behandlingsresultat
Eksklusionskriterier:
- - Har en sekundær MSK-infektion.
- Er alvorligt syge eller har brug for akut/kritisk opmærksomhed eller har komorbide tilstande, der vil komplicere deres behandling, som besluttet af en læge involveret i deres behandling.
- Patienter med tilstande inklusive, men ikke begrænset til, leukæmi, hyper-/hypothyreose, diabetes mellitus eller andre tilstande, der påvirker deres basale stofskifte/kropstemperatur.
- Amputerede, hvor det amputerede område er kontralateralt til området med mistænkt infektion.
- Har modtaget en a priori-diagnose eller allerede har gennemgået en undersøgelse. Dette inkluderer patienter indlagt for en recidiv/forværring af en nyligt diagnosticeret MSK-infektion.
- Enhver patient, hvor det medicinske team ansvarligt for deres behandling har bekymringer for, at HRTI kunne have en negativ indvirkning på deres behandlingsresultat.
- Patienten eller deres værge(r) giver ikke samtykke eller tiltræder/trækker samtykke eller tiltrædelse tilbage/eller ikke er i stand til at give samtykke eller tiltræde af en hvilken som helst årsag. (F.eks. Patienten/værge(r) taler ikke engelsk eller har handicap, der hæmmer deres forståelse af studiet.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septisk artritis
Patienter inddeles i to grupper.
Hvis deltageren indlægges med septisk artrit, vil de blive forberedt til at blive ført til operationsstuen for rutinemæssig kirurgi.
Efter at patienten er i operationsstuen under fuld narkose og umiddelbart før operationen, vil forskningsteamet udføre studieinterventionen.
Dette involverer brugen af et højopløseligt termisk billedkamera til at tage et billede af det inficerede område.
|
Et HRTI-kamera er en ikke-invasiv medicinsk enhed, der vil blive anvendt på patienter, der indlægges på skadestuen med en MSK-infektion. Målet med denne intervention er at besvare følgende: Kan kombineret HRTI og blodprøver give en højere diagnostisk pålidelighed end HRTI alene? Kan kombineret HRTI og kunstig intelligens (AI) give en mere rettidig (sammenlignet med eksisterende modaliteter) detektion af knogle-, led- og blødvævsinfektion og dermed muliggøre en mere effektiv behandling? Hvad er patienternes synspunkter og feedback til den nye HRTI-metode? |
|
Ikke-akut muskel- og skeletinflammation
Patienter inddeles i to grupper.
Hvis deltageren er indlagt med en ikke-akut MSK-infektion, vil patienten blive forberedt til en MR-scanning.
Umiddelbart før MR-scanningen vil forskningsteamet udføre studieinterventionen.
Dette sker ved at bruge et højopløseligt termisk kamera til at tage et billede af det inficerede område.
|
Et HRTI-kamera er en ikke-invasiv medicinsk enhed, der vil blive anvendt på patienter, der indlægges på skadestuen med en MSK-infektion. Målet med denne intervention er at besvare følgende: Kan kombineret HRTI og blodprøver give en højere diagnostisk pålidelighed end HRTI alene? Kan kombineret HRTI og kunstig intelligens (AI) give en mere rettidig (sammenlignet med eksisterende modaliteter) detektion af knogle-, led- og blødvævsinfektion og dermed muliggøre en mere effektiv behandling? Hvad er patienternes synspunkter og feedback til den nye HRTI-metode? |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i termisk profil i påvirket og kontralateral region af interesse.
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet (dag 1)
|
Ved indlæggelse (dag 1) tages termiske billeder af den berørte og den modsatte ekstremitet.
Dette genererer en termisk profil, hvorigennem temperaturen (°C) kan udtrækkes.
Et interessekområde tegnes omkring den formodede anatomiske zone for infektionen.
Denne udfaldsmåling vil sammenligne forskelle i temperaturen (°C) mellem det berørte og det modsatte interessekområde.
Dette vil omfatte den gennemsnitlige temperaturforskel samt de varmeste og koldeste punkter i hver zone.
|
Indlæggelse på hospitalet (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved indlæggelsen (dag 1)
|
Ved indlæggelse (DAG 1) vil der blive taget blodprøver, og ESR vil blive registreret i millimeter pr. time (mm/time)
|
Ved indlæggelsen (dag 1)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved indlæggelsen (dag 1)
|
Ved indlæggelse (DAG 1) tages der blodprøver, og CRP måles i milligram pr. liter (mg/L).
|
Ved indlæggelsen (dag 1)
|
|
Hvidt blodlegemeantal (WBC)
Tidsramme: Ved indlæggelse (dag 1)
|
Ved indlæggelsen (DAG 1) tages der blodprøver, og antallet af hvide blodlegemer (x10^9/L) registreres.
|
Ved indlæggelse (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2913
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk arthritis
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Højopløsningstermisk billeddannelse
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Assiut UniversityAfsluttetNeoplasmer | Leukæmi | Leukæmi, myeloid | Leukæmi, Myeloid, Akut | Hæmatologiske neoplasmerEgypten
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Klassisk Hodgkin lymfom | Planocellulært karcinom mund | Melanom (hudkræft) | Brystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasiv mammacarcinom | Nyrecellekarcinom (nyrekræft) | MSI-H/dMMR RektalcancerForenede Stater
-
Parc de Salut MarAfsluttetKolorektale neoplasmer | Sessilt takket adenom | Takkede polypperSpanien
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerEgypten