アルツハイマー病患者のインフォーマルケアギバーにおける筋力トレーニングの利点
アルツハイマー病患者の非公式介護者における虚弱性軽減のための筋力トレーニングと漸進的筋弛緩法の併用プログラムの有効性：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病は、非公式介護者に持続的な身体的・心理的ストレスを引き起こす長期的な介護需要と関連しています。 この慢性的な曝露は、機能低下、虚弱性への感受性の増加、全体的な健康状態の低下につながる可能性があり、介護者の健康を対象としたアクセス可能な非薬理学的介入の必要性を強調しています。
本研究では、参加者を2つの介入群のいずれかに割り当てる並行群ランダム化比較デザインを採用しています。 一方のグループは構造化された漸進的筋弛緩法セッションに参加し、他方のグループは機能的筋力トレーニングと漸進的筋弛緩法を統合した複合介入を受けます。 介入プロトコルは、コミュニティや臨床現場で実行可能で低コストかつ容易に実施できるように設計されています。
評価は複数の時点で実施され、時間の経過に伴う身体的パフォーマンスと心理状態の変化を検討します。 標準化されたパフォーマンスベースの測定法と妥当性が確認された自己報告式測定法を用いて機能的および心理社会的アウトカムを捕捉し、短期および中期の追跡期間における介入効果の包括的評価を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Calleja Caballero, Principal Investigator
- 電話番号：+34 616957689
- メール：andreacallejac@usal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Universidad de Salamanca
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コンタクト：
- Fátima Perez-Robledo
- 電話番号：+34 619 885 479
- メール：fatima_pr@usal.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- アルツハイマー病患者のインフォーマルケアギバー
- 週に少なくとも10時間の定期的なケアを提供している
- 介入セッションに参加できること
- 指示を理解し、従うことができること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 筋力運動への参加を禁忌とする急性疾患または医学的状態
- 研究結果に干渉する可能性のある構造化運動プログラムへの参加
- 重度または制御不能な精神障害
- 機能的評価の完了を妨げる身体的制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：漸進的筋弛緩法
このアームの参加者は、10週間にわたり週1回の漸進的筋弛緩法セッションを受講します。
各セッションは約45分間続き、横隔膜呼吸、ジェイコブソン式漸進的筋弛緩法、制御呼吸エクササイズ、および短いクールダウン期間を含みます。
セッションは訓練を受けた理学療法士によって監督されます。
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漸進的筋弛緩法は、10週間にわたり週1回の監督付きセッションで実施されます。
各セッションは約45分間続き、横隔膜呼吸、ジェイコブソン法に基づく系統的な筋収縮と弛緩、制御呼吸エクササイズ、および短いクールダウン期間を含みます。
この介入は、訓練を受けた理学療法士によってグループ環境で実施されます。
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実験的：筋力トレーニングと漸進的筋弛緩法
このアームの参加者は、10週間にわたり、漸進的筋弛緩法の週1回セッションと機能的筋力トレーニングの週1回セッションからなる複合介入を受けます。
筋力トレーニングセッションは、漸進的抵抗を用いて上肢、下肢、体幹筋群に焦点を当てます。
各セッションは約45分間続き、訓練を受けた理学療法士の監督下で行われます。
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漸進的筋弛緩法は、10週間にわたり週1回の監督付きセッションで実施されます。
各セッションは約45分間続き、横隔膜呼吸、ジェイコブソン法に基づく系統的な筋収縮と弛緩、制御呼吸エクササイズ、および短いクールダウン期間を含みます。
この介入は、訓練を受けた理学療法士によってグループ環境で実施されます。
機能性筋力トレーニングは、10週間にわたり毎週監督付きセッションで実施されます。
各セッションは約45分間続き、漸進的抵抗運動を用いて上肢、下肢、および体幹の筋力を向上させることに焦点を当てます。
トレーニング強度は、参加者の耐性とパフォーマンスに応じて徐々に増加させます。
すべてのセッションは訓練を受けた理学療法士によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡調査、および介入完了直後（10週目）。
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虚弱は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）とハンドグリップ強度（ハンドダイナモメーターで測定）を用いて評価されます。 SPPBには、バランス、歩行速度、下肢筋力の要素が含まれます。 スコアは、バランス、4メートルでの歩行速度、5回立ち座りテストの3つのパフォーマンスベースのテスト結果を合計して得られます。 総合スコアは0から12点の範囲で、0は最悪のパフォーマンス、12は最高のパフォーマンスを示します。 低いスコア（一般的に<10）は虚弱と転倒リスクの増加を示します。 パフォーマンスは以下のように分類されます：0-3（障害あり）、4-6（虚弱）、7-9（前虚弱）、10-12（自立）。 ハンドグリップ強度はハンドダイナモメーターを用いて測定され、絶対握力値が記録されます。 フリード虚弱表現型には、高齢者の虚弱を特定するための5つの主要基準の1つとしてハンドグリップ強度（ダイナモメトリー）が含まれています。 性別と体重で調整された筋力低下を示すカットオフ値 |
ベースライン、3か月後の追跡調査、および介入完了直後（10週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ベースライン、3ヶ月後のフォローアップ、および介入完了直後（10週間時点）
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不安症状は、心理的および身体的不安症状を評価する検証済みの臨床医評価質問票であるハミルトン不安評価尺度（HAM-A）を使用して評価されます。
HAM-Aは0（なし）から4（重度）までの尺度で採点され、合計スコア範囲は0〜56です。ここで、<17は軽度、18〜24は軽度から中等度、25〜30は中等度から重度を示します。
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ベースライン、3ヶ月後のフォローアップ、および介入完了直後（10週間時点）
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介護者の負担
時間枠：ベースライン、3か月後の追跡調査、および介入終了直後（10週目）
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介護者の負担は、非公式介護者の認識された負担を測定する検証済みの自己報告式質問票であるザリット負担面接（ZBI）を使用して評価されます。
合計スコアはすべての項目の合計として計算され、可能な範囲は22から110です。
各項目は、回答オプションが「まったくない」から「ほとんどいつも」までの5段階のリッカート型尺度を使用して評価され、1から5のスコアが付けられます。
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ベースライン、3か月後の追跡調査、および介入終了直後（10週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入への遵守
時間枠：10週間の介入期間を通じて
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参加者のセッション出席数と完了セッションの割合を記録することで、遵守状況を評価します。
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10週間の介入期間を通じて
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有害事象
時間枠：10週間の介入期間を通じて
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介入セッション中に発生する有害事象またはインシデント（筋骨格系の不快感、めまい、またはその他の運動関連事象など）は記録および監視されます。
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10週間の介入期間を通じて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRENGTH_CAREGIVERS_ALZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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