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Vantaggi dell'Allenamento di Forza negli Assistenti Informali di Pazienti con Malattia di Alzheimer

30 gennaio 2026 aggiornato da: Andrea Calleja Caballero, University of Salamanca

Efficacia di un Programma Combinato di Allenamento della Forza e Rilassamento Muscolare Progressivo nel Ridurre la Fragilità nei Caregiver Informali di Persone con Malattia di Alzheimer: Uno Studio Controllato Randomizzato

I caregiver informali di persone affette da malattia di Alzheimer sperimentano un elevato carico fisico e psicologico, aumentando il loro rischio di fragilità, ansia e burnout del caregiver. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un programma combinato di allenamento della forza e rilassamento muscolare progressivo rispetto al solo rilassamento muscolare progressivo. L'intervento durerà 10 settimane, con valutazioni condotte al basale, post-intervento e a un follow-up di 3 mesi. Gli esiti primari includono fragilità, ansia e carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è associata a esigenze di assistenza a lungo termine che espongono i caregiver informali a stress fisico e psicologico prolungato. Questa esposizione cronica può contribuire al declino funzionale, alla maggiore vulnerabilità alla fragilità e al ridotto benessere generale, sottolineando la necessità di interventi non farmacologici accessibili mirati alla salute del caregiver.

Il presente studio adotta un disegno randomizzato controllato a gruppi paralleli in cui i partecipanti sono assegnati a uno dei due bracci di intervento. Un gruppo parteciperà a sessioni strutturate di rilassamento muscolare progressivo, mentre l'altro riceverà un intervento combinato che integra l'allenamento di forza funzionale con il rilassamento muscolare progressivo. Il protocollo di intervento è stato progettato per essere fattibile, a basso costo e facilmente implementabile in contesti comunitari e clinici.

Le valutazioni saranno condotte in più momenti temporali per esaminare i cambiamenti nella performance fisica e nello stato psicologico nel tempo. Misurazioni standardizzate basate sulla performance e strumenti di autovalutazione validati saranno utilizzati per rilevare gli esiti funzionali e psicosociali, consentendo una valutazione completa degli effetti dell'intervento durante i periodi di follow-up a breve e medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Calleja Caballero, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +34 616957689
  • Email: andreacallejac@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Universidad de Salamanca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Assistenti informali di una persona con malattia di Alzheimer
  • Fornitura di assistenza regolare per almeno 10 ore alla settimana
  • Capacità di partecipare alle sessioni di intervento
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'esercizio di forza
  • Partecipazione a programmi di esercizio strutturati che potrebbero interferire con gli esiti dello studio
  • Disturbi psichiatrici gravi o non controllati
  • Limitazioni fisiche che impediscono il completamento delle valutazioni funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilassamento Muscolare Progressivo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una sessione settimanale di rilassamento muscolare progressivo in un periodo di 10 settimane. Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti e includerà la respirazione diaframmatica, la tecnica di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson, esercizi di respirazione controllata e un breve periodo di defaticamento. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista formato.
Comportamentale: Rilassamento Muscolare Progressivo
Il rilassamento muscolare progressivo sarà somministrato in sessioni settimanali supervisionate per un periodo di 10 settimane. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e includerà respirazione diaframmatica, contrazione e rilassamento muscolare sistematico secondo la tecnica di Jacobson, esercizi di respirazione controllata e un breve periodo di defaticamento. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista qualificato in un contesto di gruppo.
Sperimentale: Allenamento di Forza più Rilassamento Muscolare Progressivo
I partecipanti di questo braccio riceveranno un intervento combinato composto da una seduta settimanale di rilassamento muscolare progressivo e una seduta settimanale di allenamento funzionale della forza per un periodo di 10 settimane. Le sessioni di allenamento della forza si concentreranno sui gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori e del core utilizzando una resistenza progressiva. Ogni sessione avrà una durata di circa 45 minuti e sarà supervisionata da un fisioterapista qualificato.
Comportamentale: Rilassamento Muscolare Progressivo
Il rilassamento muscolare progressivo sarà somministrato in sessioni settimanali supervisionate per un periodo di 10 settimane. Ogni sessione durerà circa 45 minuti e includerà respirazione diaframmatica, contrazione e rilassamento muscolare sistematico secondo la tecnica di Jacobson, esercizi di respirazione controllata e un breve periodo di defaticamento. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista qualificato in un contesto di gruppo.
Comportamentale: Allenamento di Forza Funzionale
L'allenamento di forza funzionale sarà erogato in sessioni settimanali supervisionate per un periodo di 10 settimane. Le sessioni avranno una durata di circa 45 minuti e si concentreranno sul miglioramento della forza muscolare degli arti superiori, degli arti inferiori e del core mediante esercizi di resistenza progressiva. L'intensità dell'allenamento sarà gradualmente aumentata in base alla tolleranza e alle prestazioni del partecipante. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane).

La fragilità sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) e la forza di presa misurata con un dinamometro manuale.

La SPPB include componenti di equilibrio, velocità dell'andatura e forza degli arti inferiori. Il punteggio si ottiene sommando i risultati di tre test basati sulle prestazioni: equilibrio, velocità dell'andatura su 4 metri e il test della sedia alzarsi e sedersi cinque volte. Il punteggio totale varia da 0 a 12 punti, dove 0 rappresenta la prestazione peggiore e 12 la migliore. Punteggi più bassi (generalmente <10) indicano fragilità e aumento del rischio di cadute. Le prestazioni sono classificate come segue: 0-3 (disabile), 4-6 (fragile), 7-9 (pre-fragile) e 10-12 (indipendente).

La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale e verrà registrato il valore assoluto della forza di presa. Il fenotipo di fragilità di Fried include la forza di presa (dinamometria) come uno dei cinque criteri chiave per identificare la fragilità negli anziani. I valori di cut-off indicativi di debolezza muscolare, aggiustati per sesso e massa corporea
Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane)
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), un questionario validato valutato dal clinico che valuta i sintomi psicologici e somatici dell'ansia. HAM-A è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 gravità da moderata a grave.
Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane)
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane)
Il carico del caregiver sarà valutato utilizzando lo Zarit Burden Interview (ZBI), un questionario autosomministrato validato che misura il carico percepito dai caregiver informali. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli item, con un intervallo possibile da 22 a 110. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da "mai" a "quasi sempre", punteggiate da 1 a 5.
Baseline, follow-up a 3 mesi e immediatamente dopo il completamento dell'intervento (a 10 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane
L'aderenza sarà valutata registrando il numero di sessioni frequentate e la percentuale di sessioni completate per ciascun partecipante.
Durante il periodo di intervento di 10 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane
Gli eventi avversi o gli incidenti che si verificano durante le sessioni di intervento, come disturbi muscoloscheletrici, vertigini o altri eventi correlati all'esercizio, saranno registrati e monitorati.
Durante il periodo di intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Collaboratori

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y León
CRE Alzheimer del Imserso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRENGTH_CAREGIVERS_ALZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, resi anonimi, non saranno condivisi al di fuori del team di studio a causa di considerazioni etiche, di privacy e di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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