Преимущества силовых тренировок у неформальных опекунов пациентов с болезнью Альцгеймера
Эффективность комбинированной программы силовых тренировок и прогрессивной мышечной релаксации в снижении хрупкости у неформальных опекунов людей с болезнью Альцгеймера: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера связана с долгосрочными требованиями по уходу, которые подвергают неформальных опекунов постоянному физическому и психологическому стрессу. Это хроническое воздействие может способствовать функциональному ухудшению, повышенной уязвимости к хрупкости и снижению общего благополучия, подчеркивая необходимость доступных, нефармакологических вмешательств, направленных на здоровье опекунов.
Настоящее исследование использует параллельную групповую рандомизированную контролируемую схему, в которой участники распределяются в одну из двух групп вмешательства. Одна группа будет участвовать в структурированных сессиях прогрессивной мышечной релаксации, в то время как другая получит комбинированное вмешательство, интегрирующее функциональные силовые тренировки с прогрессивной мышечной релаксацией. Протокол вмешательства был разработан для того, чтобы быть осуществимым, недорогим и легко реализуемым в общественных и клинических условиях.
Оценки будут проводиться в несколько временных точек для изучения изменений в физической работоспособности и психологическом статусе с течением времени. Стандартизированные меры, основанные на производительности, и проверенные инструменты самоотчета будут использоваться для оценки функциональных и психосоциальных исходов, что позволит провести всестороннюю оценку эффектов вмешательства в краткосрочные и среднесрочные периоды наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Calleja Caballero, Principal Investigator
- Номер телефона: +34 616957689
- Электронная почта: andreacallejac@usal.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Universidad de Salamanca
-
Контакт:
- Fátima Perez-Robledo
- Номер телефона: +34 619 885 479
- Электронная почта: fatima_pr@usal.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Неформальные ухаживающие за лицом с болезнью Альцгеймера
- Оказание регулярного ухода не менее 10 часов в неделю
- Возможность посещения сеансов вмешательства
- Способность понимать и следовать инструкциям
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Острое заболевание или медицинские состояния, противопоказанные для участия в силовых упражнениях
- Участие в структурированных программах упражнений, которые могут повлиять на результаты исследования
- Тяжелые или неконтролируемые психические расстройства
- Физические ограничения, препятствующие выполнению функциональных оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация
Участники этой группы будут получать одну еженедельную сессию прогрессивной мышечной релаксации в течение 10-недельного периода.
Каждая сессия будет длиться приблизительно 45 минут и будет включать диафрагмальное дыхание, технику прогрессивной мышечной релаксации Джейкобсона, контролируемые дыхательные упражнения и короткий период заминки.
Сессии будут проводиться под наблюдением обученного физиотерапевта.
|
Прогрессивная мышечная релаксация будет проводиться еженедельно на контролируемых сеансах в течение 10-недельного периода.
Каждый сеанс будет длиться примерно 45 минут и будет включать диафрагмальное дыхание, систематическое сокращение и расслабление мышц по технике Джейкобсона, контролируемые дыхательные упражнения и краткий период заминки.
Вмешательство будет проводиться обученным физиотерапевтом в групповой обстановке.
|
|
Экспериментальный: Силовые тренировки плюс Прогрессивная мышечная релаксация
Участники в этой группе будут получать комбинированное вмешательство, состоящее из одного еженедельного сеанса прогрессивной мышечной релаксации и одного еженедельного сеанса функциональной силовой тренировки в течение 10-недельного периода.
Сеансы силовой тренировки будут сосредоточены на мышечных группах верхних конечностей, нижних конечностей и кора с использованием прогрессивного сопротивления.
Каждый сеанс будет длиться приблизительно 45 минут и будет проводиться под наблюдением обученного физиотерапевта.
|
Прогрессивная мышечная релаксация будет проводиться еженедельно на контролируемых сеансах в течение 10-недельного периода.
Каждый сеанс будет длиться примерно 45 минут и будет включать диафрагмальное дыхание, систематическое сокращение и расслабление мышц по технике Джейкобсона, контролируемые дыхательные упражнения и краткий период заминки.
Вмешательство будет проводиться обученным физиотерапевтом в групповой обстановке.
Функциональные силовые тренировки будут проводиться еженедельно под наблюдением в течение 10-недельного периода.
Сессии будут длиться примерно 45 минут и будут сосредоточены на улучшении силы мышц верхних конечностей, нижних конечностей и кора с использованием прогрессивных упражнений с сопротивлением.
Интенсивность тренировок будет постепенно увеличиваться в соответствии с переносимостью и результативностью участников.
Все сессии будут проводиться под наблюдением обученного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное наблюдение и сразу после завершения вмешательства (на 10-й неделе).
|
Хрупкость будет оцениваться с использованием Краткой батареи физической работоспособности (SPPB) и силы сжатия кисти, измеренной с помощью ручного динамометра. SPPB включает компоненты баланса, скорости ходьбы и силы нижних конечностей. Оценка получается путем суммирования результатов трех тестов, основанных на работоспособности: баланс, скорость ходьбы на 4 метра и пятикратный тест вставания со стула. Общий балл варьируется от 0 до 12 баллов, где 0 представляет наихудшую работоспособность, а 12 — наилучшую. Более низкие баллы (обычно <10) указывают на хрупкость и повышенный риск падений. Работоспособность классифицируется следующим образом: 0-3 (инвалидность), 4-6 (хрупкость), 7-9 (предхрупкость) и 10-12 (независимость). Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью ручного динамометра, и будет регистрироваться абсолютное значение силы захвата. Фенотип хрупкости по Фриду включает силу сжатия кисти (динамометрия) в качестве одного из пяти ключевых критериев для выявления хрупкости у пожилых людей. Пороговые значения, указывающие на мышечную слабость, скорректированы с учетом пола и массы тела. |
Исходный уровень, 3-месячное наблюдение и сразу после завершения вмешательства (на 10-й неделе).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца наблюдения и сразу после завершения вмешательства (через 10 недель)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — валидированного опросника, оцениваемого клиницистом, который измеряет психологические и соматические симптомы тревоги.
HAM-A оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелые), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 — на легкую и умеренную степень тяжести, а 25-30 — на умеренную и тяжелую.
|
Базовый уровень, через 3 месяца наблюдения и сразу после завершения вмешательства (через 10 недель)
|
|
Бремя ухода за больным
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после начала и сразу после завершения вмешательства (на 10-й неделе)
|
Бремя ухода будет оцениваться с помощью Опросника бремени Зэрита (ZBI), валидированного опросника для самостоятельного заполнения, измеряющего воспринимаемое бремя у неформальных ухаживающих лиц.
Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов, возможный диапазон составляет от 22 до 110.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, с вариантами ответов от "никогда" до "почти всегда", оцененными от 1 до 5.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после начала и сразу после завершения вмешательства (на 10-й неделе)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: На протяжении 10-недельного периода вмешательства
|
Соблюдение режима будет оцениваться путем регистрации количества посещенных сеансов и процента завершенных сеансов для каждого участника.
|
На протяжении 10-недельного периода вмешательства
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода вмешательства
|
Нежелательные явления или инциденты, возникающие во время сеансов вмешательства, такие как дискомфорт в опорно-двигательном аппарате, головокружение или другие события, связанные с физическими упражнениями, будут регистрироваться и контролироваться.
|
В течение 10-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Стресс, Психологический
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Хрупкость
- Бремя воспитателя
- Тревожные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
- Автогенная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- STRENGTH_CAREGIVERS_ALZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .