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手術後の抗がん剤アテゾリズマブの早期非小細胞肺がん再発予防効果を検証するAASI-NSCLC試験

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ステージI非小細胞肺がん（NSCLC）における再発予防のための補助療法としてのアテゾリズマブ単剤またはアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ-TQJS併用の評価：ランダム化第III相試験（AASI-NSCLC）

この第III相試験は、ステージI非小細胞肺がん（NSCLC）の完全外科的切除（切除術）を受けた患者において、手術後のがん再発（再発）を予防するためのアテゾリズマブ（またはアテゾリズマブと組換えヒトヒアルロニダーゼ）の効果を、標準的な経過観察と比較します。 肺がん切除術を受けた患者は通常、経過観察または積極的監視によってフォローアップされます。これは、検査結果に変化がない限り治療を行わずに患者の状態を注意深く観察することを含みます。 積極的監視中、患者には定期的に特定の検査とテストが実施されます。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の成長と拡散能力を妨げる可能性があります。 アテゾリズマブと組換えヒトヒアルロニダーゼは、アテゾリズマブにヒアルロニダーゼと呼ばれる酵素を組み合わせた製剤であり、薬剤の組織吸収を高めるのに役立ちます。 切除術後にアテゾリズマブまたはアテゾリズマブと組換えヒトヒアルロニダーゼを投与することは、NSCLCの再発を予防するのに効果的であり、ステージI NSCLC患者を治療するための通常の経過観察アプローチよりも優れた方法となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 無作為化された治療意図（ITT）患者集団において、アテゾリズマブを1年間投与する群（B群）と観察群（A群）との間で、無病生存期間（DFS）を比較する。

副次目的：

I. アテゾリズマブ群と観察群との間で、全生存期間（OS）を比較する。

II. アテゾリズマブ群と観察群との間で、無再発生存期間（RFS）を比較する。

III. アテゾリズマブ群と観察群との間で、肺癌特異的全生存期間を比較する。

IV. アテゾリズマブ群と観察群との間で、局所再発率を比較する。

V. アテゾリズマブ群と観察群との間で、遠隔再発率を比較する。

VI. アテゾリズマブ群と観察群との間で、有害事象評価基準共通用語（CTCAE）バージョン5に基づく有害事象（AE）発生率を比較する。

試験デザイン：患者は2群のいずれかに無作為割り付けされる。

A群：患者は1年間の観察を受ける。また、試験期間中を通じてCT検査と、任意での血液サンプル採取を受ける。

B群：患者は各サイクルの1日目に、アテゾリズマブを60分かけて静脈内投与（IV）、またはアテゾリズマブと組換えヒアルロニダーゼを7分かけて皮下投与（SC）を受ける。サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大1年間（17サイクル）繰り返される。また、患者は試験期間中を通じてCT検査と、任意での血液サンプル採取を受ける。

試験治療終了後、患者は30日後（B群のみ）にフォローアップを受け、その後3年間は6か月ごと、さらにその後7年間（合計10年間）は毎年フォローアップを受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

336

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kamya Sankar
        • コンタクト：
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • 募集
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：818-981-3818
        • 主任研究者：
          • Kamya Sankar
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • 募集
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
        • コンタクト：
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • 募集
        • Beebe Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 募集
        • Northwest Oncology LLC
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • 募集
        • Saint Mary Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • 募集
        • Saint Catherine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • The Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：219-836-3349
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • 募集
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 主任研究者：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • 募集
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • 募集
        • Ocean University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：201-880-3669
        • 主任研究者：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
        • 募集
        • Southern Ocean County Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：609-978-3429
        • 主任研究者：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 募集
        • Jersey Shore Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-776-4240
        • 主任研究者：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • 募集
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-530-2382
        • 主任研究者：
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus、New York、アメリカ、13031
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-472-7504
        • 主任研究者：
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-472-7504
        • 主任研究者：
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-862-2215
        • 主任研究者：
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • 主任研究者：
          • Ali Raufi
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 米国癌合同委員会（AJCC）癌病期分類マニュアル第9版に基づく病理学的病期IA3またはIBのNSCLC

    • 注：小細胞形態を含まないものを除き、扁平上皮および非扁平上皮亜型を含むあらゆる組織型の腫瘍が許可されます。 非扁平上皮組織型には腺癌、大細胞神経内分泌癌、低分化腫瘍、腺扁平上皮癌などが含まれます。

  • 患者は陰性断端（完全R0切除）による完全外科的切除を受けている必要があります。 外科的切除は肺葉切除以上でなければなりませんが、臨床病期で腫瘍が2cmを超えない場合には、楔状切除や区域切除などの亜肺葉切除が許容されます。

    • 注：臨床的腫瘍サイズ≤2.0cmで亜肺葉切除を受けた患者は、外科的切除から60日以内に胸部CTで腫瘍サイズを確認する必要があります。 肺葉切除以上を受けた患者はこの画像基準を満たす必要はありません。
  • 患者は癌委員会2020年基準で定義される適切なリンパ節サンプリングを受けている必要があります。 適切なリンパ節サンプリングには、少なくとも1つの（名称付きおよび/または番号付き）肺門ステーション（レベル10以上）および少なくとも3つの異なる（名称付きおよび/または番号付き）縦隔ステーション（レベル2-9）の病理学的評価が含まれます。
  • PD-L1免疫組織化学で腫瘍比率スコア（TPS）≥50%、FDA承認アッセイ（SP263、SP142、22C3、28-8などに限定されない）により、手術標本または生検標本で実施されたもの。
  • EGFRエクソン19欠失（del）またはL858R変異またはALK融合がないこと；分子検査は手術標本または生検標本で実施された可能性があります。 純粋な扁平上皮組織型の腫瘍はEGFRまたはALK遺伝子検査を受ける必要はありません。
  • 患者は外科的切除から21日以内で77日以内にA082302に登録されること。
  • 担当医師または研究者が判断する外科的切除からの回復。
  • 現在の肺癌診断に対する事前の術前補助療法または術後補助療法の履歴がないこと。
  • 患者は制御されていない併存疾患があってはならず、これには以下が含まれますがこれらに限定されません：重篤な継続中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全（NYHAクラス≥III）、不安定狭心症、または不安定性不整脈。
  • 現在の肺炎またはステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の履歴または間質性肺疾患（ILD）の履歴がないこと。
  • 過去2年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患がないこと（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫調整薬）。 補充療法（例：自己免疫性甲状腺炎の履歴に対する甲状腺ホルモン、I型またはII型糖尿病に対するインスリン、副腎または下垂体機能不全に対するコルチコステロイド）は全身治療の形態とは見なされません。
  • アテゾリズマブおよび/またはその賦形剤に対する既知の過敏症（≥グレード3）がないこと。
  • 登録30日前に生ワクチン接種を受けていないこと。 例には以下が含まれますがこれらに限定されません：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、BCG、腸チフス、経鼻投与インフルエンザワクチン。
  • 事前の同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の履歴がないこと。

  • 患者は登録14日前にコルチコステロイド（>10mg/日プレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による継続的全身治療を受けていないこと。以下の例外を除く：

    • 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎補充用量≤10mg/日プレドニゾン相当量は許可されます。 患者は局所、眼内、関節内、経鼻、および吸入コルチコステロイド（全身吸収が最小限のもの）の使用が許可されます。 生理的補充用量の全身コルチコステロイドは、<10mg/日プレドニゾン相当量の場合許可されます。 予防のための短期コルチコステロイドコース（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫疾患の治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏反応またはCOPD増悪）は許可されます。
  • 年齢≥18歳。
  • ECOG performance status≤2（またはカルノフスキー指数≥60%）。
  • 好中球絶対数（ANC）≥1,500/mm^3。
  • 血小板数≥100,000/mm^3。
  • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、ただしギルバート症候群の患者は総ビリルビン<3.0mg/dlでも可。
  • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×正常上限（ULN）。
  • クレアチニンクリアランス≥30mL/分（標準Cockcroft-Gault式使用、測定クレアチニンクリアランス（CrCl）が利用可能で指定閾値を満たす場合を除く）。

  • 妊娠中でなく授乳中でないこと。この研究には既知の遺伝毒性、変異原性、催奇形性効果を有する薬剤が関与するため。

    • したがって、妊娠可能年齢の女性のみ、登録≤7日前に実施された尿または血清妊娠検査陰性が必要です。

  • 自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない既往または同時悪性腫瘍を有する患者は本試験に適格です。

    • HIV：既知のHIV感染症で有効な抗レトロウイルス療法を受け、登録6か月以内に検出不能なウイルス量を有する患者は本試験に適格です。 HIVの既知の履歴がない患者は検査を必要としません。
  • B型肝炎およびC型肝炎：活動性B型肝炎（B型肝炎DNA陰性かつB型肝炎表面抗体陽性と定義）または活動性C型肝炎（HCV RNA[定性]検出と定義）感染がないこと。 いずれかの感染症の履歴がある場合、患者は活動性疾患陰性、B型肝炎についてはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陰性、C型肝炎についてはHCV RNA（定性）陰性である必要があります。 慢性肝炎の既知の履歴がない患者は検査を必要としません。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症がないこと。
  • 心機能：心不全の既知の履歴または現在の症状、または心毒性薬剤による治療の履歴を有する患者は、NYHA機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 本試験に適格となるためには、患者はクラス2B以上である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A（観察）
患者は1年間観察を受けます。 患者はまた、試験期間中にCT検査と血液サンプルの任意採取を行います。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 観察
  • 能動的監視
  • 延期された治療
  • 期待される管理
  • 注意深く待っている
実験的：Arm B (アテゾリズマブ)
患者は各サイクルの1日目に、アテゾリズマブを60分以上かけて静脈内投与、またはアテゾリズマブと組換えヒアルロニダーゼを7分以上かけて皮下投与を受けます。 サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最長1年間（17サイクル）繰り返されます。 また、患者は試験期間中、CT検査を受け、必要に応じて血液サンプルの採取も行われます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
生物学的：アテゾリズマブと組換えヒトヒアルロニダーゼ
与えられた SC
他の名前：
  • アテゾリズマブ + rHuPH20
  • アテゾリズマブとヒアルロニダーゼ
  • アテゾリズマブとrHuPH20
  • アテゾリズマブ-rHuPH20
  • アテゾリズマブ/rHuPH20 共製剤
  • アテゾリズマブと混合した組換えヒトヒアルロニダーゼ
  • テセントリク/rHuPH20
  • アテゾリズマブ・ヒアルロニダーゼ-tqjs
  • アテゾリズマブおよび組換えヒトヒアルロニダーゼ-tqjs
  • アテゾリズマブ/ヒアルロニダーゼ-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化から疾患再発、第二の肺原発、または死亡まで、最大10年間評価
治療群間の生存期間の分布は、片側層別化ログランク検定を用いて比較されます。 各群の様々な時点における割合と中央値は、カプラン・マイヤー推定量を用いて推定されます。 95％信頼区間は、生存関数に適用された対数対数変換に基づき、グリーンウッドの公式を用いて算出されます。 ハザード比は、層別化コックス回帰モデルを用いて推定されます。 多変量コックスモデルを用いて、病期、全身療法、組織型、performance statusを含むベースライン共変量との相互作用を含め、生存期間に対する治療効果を評価します。
無作為化から疾患再発、第二の肺原発、または死亡まで、最大10年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無生存期間
時間枠：無作為化から再発または死亡まで、最大10年間評価
再発は局所領域内または遠隔転移として特徴づけられる。 生存期間の分布は、治療群間で片側層別化ログランク検定を用いて比較される。
無作為化から再発または死亡まで、最大10年間評価
グレード ≥ 3 の有害事象の発現率
時間枠：最大10年
各有害事象の最大グレードは、有害事象共通用語基準バージョン5を用いて要約される。グレード≥3の有害事象の頻度と割合は、研究群間でフィッシャーの正確確率検定を用いて比較される。
最大10年
Overall survival
時間枠：From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
時間枠：From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
時間枠：Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
時間枠：Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別による無病生存率
時間枠：最大10年間
性別による無病生存率の推定値と対応する95％信頼区間が提供されます。
最大10年間
人種別無病生存期間
時間枠：最長10年
人種別の無病生存率の推定値と対応する95%信頼区間を提供します。
最長10年
人種別の無病生存率
時間枠：最大10年間
民族性別の無病生存率の推定値と対応する95%信頼区間が提供されます。
最大10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad Furqan、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月2日

一次修了 (推定)

2032年9月30日

研究の完了 (推定)

2032年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2026-00505 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A082302 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIは、NIHの方針に従いデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法についての詳細は、NIHデータ共有方針ページへのリンクからアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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