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Test der Auswirkungen eines Anti-Krebs-Medikaments, Atezolizumab, nach einer Operation zur Verhinderung des Wiederauftretens von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, AASI-NSCLC-Studie

17. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Evaluating Adjuvant Atezolizumab or Atezolizumab and Hyaluronidase-TQJS to Prevent Recurrence in Stage I Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Randomized Phase III Trial (AASI-NSCLC)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von Atezolizumab (oder Atezolizumab und rekombinanter humaner Hyaluronidase) mit der Standardbeobachtung zur Verhinderung eines Krebsrückfalls nach der Operation (Rezidiv) bei Patienten, die eine vollständige chirurgische Entfernung (Resektion) von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I durchlaufen haben. Patienten, bei denen eine Resektion wegen Lungenkrebs durchgeführt wurde, werden typischerweise durch Beobachtung oder aktive Überwachung nachbehandelt, was bedeutet, dass der Zustand des Patienten engmaschig überwacht wird, jedoch keine Behandlung erfolgt, es sei denn, es gibt Veränderungen in den Testergebnissen. Während der aktiven Überwachung werden den Patienten bestimmte Untersuchungen und Tests in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Die Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern, wie Atezolizumab, kann dem Immunsystem des Körpers helfen, den Krebs anzugreifen, und könnte die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Atezolizumab und rekombinante humane Hyaluronidase ist eine Formulierung von Atezolizumab, kombiniert mit einem Enzym namens Hyaluronidase, das die Gewebeabsorption des Medikaments erhöht. Die Gabe von Atezolizumab oder Atezolizumab und rekombinanter humaner Hyaluronidase nach der Resektion könnte wirksam sein, um ein NSCLC-Rezidiv zu verhindern, und könnte einen besseren Ansatz zur Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium I darstellen als der übliche Beobachtungsansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in der intention-to-treat-Patientenpopulation zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab für ein Jahr erhalten (Arm B) gegenüber (vs.) Beobachtung (Arm A).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

II. Vergleich des rezidivfreien Überlebens (RFS) zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

III. Vergleich des lungenkrebsspezifischen OS zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

IV. Vergleich der Raten lokoregionaler Rezidive zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

V. Vergleich der Raten von Fernrezidiven zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

VI. Vergleich der Nebenwirkungsraten (AEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5 zwischen Patienten, die randomisiert Atezolizumab gegenüber Beobachtung erhalten.

STUDIENABLAUF: Patienten werden auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM A: Patienten werden für 1 Jahr beobachtet. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer Computertomographie (CT) und optionaler Blutprobenentnahme.

ARM B: Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (IV) über 60 Minuten oder Atezolizumab und rekombinante humane Hyaluronidase subkutan (SC) über 7 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr (17 Zyklen), sofern kein Krankheitsprogress oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch einer CT und optionaler Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten nach 30 Tagen (nur Patienten in Arm B) nachbeobachtet, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und anschließend jährlich für weitere 7 Jahre (insgesamt 10 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kamya Sankar
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Hauptermittler:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Rekrutierung
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Rekrutierung
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Rekrutierung
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-880-3669
        • Hauptermittler:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Rekrutierung
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-978-3429
        • Hauptermittler:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hauptermittler:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Rekrutierung
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-530-2382
        • Hauptermittler:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Hauptermittler:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Hauptermittler:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ali Raufi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch Stadium IA3 oder IB NSCLC gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9. Auflage

    • Hinweis: Tumoren mit jeder Histologie sind erlaubt, einschließlich sowohl plattenepithelialer als auch nicht-plattenepithelialer Subtypen, mit Ausnahme solcher, die kleinzellige Morphologie enthalten. Nicht-plattenepitheliale Histologie umfasst Adenokarzinom, großzelliges neuroendokrines Karzinom, schlecht differenzierte Tumoren und adenosquamöses Karzinom usw.

  • Patient muss eine vollständige chirurgische Resektion mit negativen Rändern (vollständige R0-Resektion) durchgeführt haben. Die chirurgische Resektion muss Lobektomie oder höher sein, es sei denn, der Tumor maß basierend auf dem klinischen Staging nicht mehr als 2 cm, bei dem sublobäre Resektion, z.B. Keilresektion oder Segmentektomie, akzeptabel ist.

    • Hinweis: Für Patienten, die eine sublobäre Resektion für klinische Tumorgrößen von ≤ 2,0 cm durchgeführt haben, muss innerhalb von 60 Tagen nach chirurgischer Resektion eine CT-Thorax durchgeführt werden, die die Tumorgröße bestätigt. Patienten, die eine Lobektomie oder höher erhalten haben, müssen dieses Bildgebungskriterium nicht erfüllen.
  • Patient muss eine adäquate Knotenentnahme gemäß der Definition der Commission on Cancer, Standard 2020, durchgeführt haben. Adäquate Knotenentnahme umfasst die pathologische Untersuchung mindestens einer (benannten und/oder nummerierten) Hilusstation (Level 10 oder höher) und mindestens drei verschiedener (benannter und/oder nummerierter) mediastinaler Stationen (Level 2-9).
  • PD-L1-Immunhistochemie mit einem Tumorproportionsscore (TPS) ≥ 50 %, durch einen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Assay, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SP263, SP142, 22C3, 28-8, durchgeführt entweder an chirurgischem Material oder Biopsiematerial.
  • Keine EGFR-Exon-19-Deletion (del) oder L858R-Mutation oder ALK-Fusion; molekulare Tests können entweder an chirurgischem Material oder Biopsiematerial durchgeführt worden sein. Tumoren mit rein plattenepithelialer Histologie müssen keinen EGFR- oder ALK-Gentest durchführen.
  • Patient muss sich nicht früher als 21 Tage und nicht später als 77 Tage nach chirurgischer Resektion für A082302 registrieren lassen.
  • Erholung von der chirurgischen Resektion, wie vom behandelnden Arzt oder dem Prüfarzt festgestellt.
  • Keine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie für die aktuelle Lungenkrebsdiagnose.
  • Patient darf KEINE unkontrollierte Begleiterkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere andauernde oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse ≥ III), instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie.
  • Keine aktuelle Pneumonitis oder Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD).
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z.B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder immunmodulatorische Mittel). Ersatztherapie (z.B. Schilddrüsenhormon bei Vorgeschichte von autoimmuner Thyreoiditis, Insulin bei Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegenüber Atezolizumab und/oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Keine Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Typhus, nasal verabreichte Influenza.
  • Keine Vorgeschichte von allogener Knochenmark-, Stammzell- oder Organtransplantation.

  • Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten, mit folgenden Ausnahmen:

    • Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen ≤ 10 mg täglich Prednison-Äquivalente sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung erlaubt. Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Absorption) verwenden. Physiologische Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden sind erlaubt, wenn < 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente. Ein kurzer Kortikosteroidkurs zur Prophylaxe (z.B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung nicht-autoimmuner Erkrankungen (z.B. verzögerte Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion durch Kontaktallergen oder Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung [COPD]) ist erlaubt.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (oder Karnofsky ≥ 60 %).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN), außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben können.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x obere Normgrenze (ULN).
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel, es sei denn, eine gemessene Kreatinin-Clearance [CrCl] ist verfügbar und erfüllt den angegebenen Schwellenwert).

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie ein Mittel beinhaltet, das bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat.

    • Daher ist für Frauen im gebärfähigen Alter nur ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, erforderlich.

  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.

    • HIV: Patienten mit bekannter HIV-Infektion unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung sind für diese Studie geeignet. Patienten ohne bekannte HIV-Vorgeschichte benötigen keinen Test.
  • Hepatitis B und Hepatitis C: Keine aktive Hepatitis B (definiert als negativ für Hepatitis-B-[HepB]-Desoxyribonukleinsäure [DNA] und positiv für HepB-Oberflächenantikörper) oder Hepatitis C (definiert als Hepatitis-C-Virus-[HCV]-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] nachgewiesen) Infektion. Wenn eine Vorgeschichte einer der Infektionen besteht, sollte der Patient negativ für aktive Erkrankung sein, für Hepatitis B negativ für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) und für Hepatitis C negativ für HCV-RNA (qualitativ). Patienten ohne bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis benötigen keinen Test.
  • Keine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Herzfunktion: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen von Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association funktionellen Klassifikation haben. Um für diese Studie geeignet zu sein, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Beobachtung)
Patienten werden über 1 Jahr beobachtet. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT-Untersuchungen und optional der Entnahme von Blutproben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Experimental: Arm B (atezolizumab)
Patienten erhalten Atezolizumab intravenös über 60 Minuten oder Atezolizumab und rekombinante humane Hyaluronidase subkutan über 7 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus.
Zyklen wiederholen sich alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr (17 Zyklen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Patienten unterziehen sich auch CT und optionaler Blutprobensammlung während des gesamten Versuchs.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisch: Atezolizumab und rekombinante humane Hyaluronidase
SC gegeben
Andere Namen:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab und Hyaluronidase
  • Atezolizumab mit rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Co-Formulierung
  • Rekombinante humane Hyaluronidase gemischt mit Atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab und rekombinante humane Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall, einem zweiten Lungenkarzinom oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren
Die Verteilungen der Überlebenszeit zwischen den Behandlungsarmen werden mit einem einseitigen stratifizierten Log-Rank-Test verglichen. Die Raten zu verschiedenen Zeitpunkten und Mediane für jeden Arm werden mit dem Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt. Das 95%-Konfidenzintervall wird mit der Greenwood-Formel berechnet und basiert auf einer Log-Log-Transformation, die auf die Überlebensfunktion angewendet wird. Hazard Ratios werden mit einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell geschätzt. Multivariable Cox-Modelle werden verwendet, um den Behandlungseffekt auf die Überlebenszeit und seine Wechselwirkung mit Baseline-Kovariablen, einschließlich Stadium, systemisches Regime, Histologie und Performance-Status, zu bewerten.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsrückfall, einem zweiten Lungenkarzinom oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod, bewertet über bis zu 10 Jahre
Ein Rezidiv wird als lokoregional oder fern klassifiziert werden. Die Verteilung der Überlebenszeit zwischen den Behandlungsarmen wird mit einem einseitigen, stratifizierten Log-Rank-Test verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Rezidiv oder Tod, bewertet über bis zu 10 Jahre
Inzidenz von Grad ≥ 3 unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Der maximale Schweregrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 zusammengefasst. Die Häufigkeit und der Prozentsatz von unerwünschten Ereignissen mit einem Schweregrad ≥ 3 werden zwischen den Studienarmen mithilfe des exakten Tests nach Fisher verglichen.
Bis zu 10 Jahren
Overall survival
Zeitfenster: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Zeitfenster: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Zeitfenster: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Zeitfenster: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des krankheitsfreien Überlebens und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle nach Geschlecht werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des krankheitsfreien Überlebens und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle nach Rasse werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben nach Ethnizität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Schätzungen des krankheitsfreien Überlebens und der entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle nach ethnischer Zugehörigkeit werden bereitgestellt.
Bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2026-00505 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A082302 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Details zur Freigabe klinischer Studiendaten finden Sie auf der NIH-Datenaustauschrichtlinien-Seite.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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