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Evaluación del Impacto de un Fármaco Anticancerígeno, Atezolizumab, Después de la Cirugía para Prevenir la Recurrencia del Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas en Etapa Temprana, Ensayo AASI-NSCLC

17 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de Atezolizumab Adyuvante o Atezolizumab e Hialuronidasa-TQJS para Prevenir la Recurrencia en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) en Estadio I: Un Ensayo Aleatorizado de Fase III (AASI-NSCLC)

Este ensayo de fase III compara el efecto de atezolizumab (o atezolizumab e hialuronidasa recombinante humana) con la observación estándar para prevenir la reaparición del cáncer después de la cirugía (recurrencia) en pacientes que se han sometido a una extirpación quirúrgica completa (resección) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I. Los pacientes que se han sometido a una resección por cáncer de pulmón suelen ser seguidos mediante observación o vigilancia activa, lo que implica observar de cerca la condición del paciente pero sin administrar tratamiento a menos que haya cambios en los resultados de las pruebas. Durante la vigilancia activa, se realizan ciertos exámenes y pruebas a los pacientes en un horario regular. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Atezolizumab e hialuronidasa recombinante humana es una formulación de atezolizumab combinada con una enzima llamada hialuronidasa, que ayuda a aumentar la absorción tisular del fármaco. Administrar atezolizumab o atezolizumab e hialuronidasa recombinante humana después de la resección puede ser eficaz para prevenir la recurrencia del CPCNP, y puede ser un enfoque mejor para tratar a pacientes con CPCNP en estadio I que el enfoque de observación habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población de pacientes con intención de tratar, entre pacientes asignados al azar para recibir atezolizumab durante un año (Brazo B) versus (vs.) observación (Brazo A).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia global (OS) entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

II. Comparar la supervivencia libre de recaída (RFS) entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

III. Comparar la supervivencia global específica de cáncer de pulmón entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

IV. Comparar las tasas de recaídas locorregionales entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

V. Comparar las tasas de recaídas a distancia entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

VI. Comparar las tasas de eventos adversos (AEs) mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5 entre pacientes asignados al azar a atezolizumab versus observación.

ESQUEMA: Los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (CT) y recolección opcional de muestras de sangre a lo largo del ensayo.

BRAZO B: Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos o atezolizumab e hialuronidasa humana recombinante por vía subcutánea (SC) durante 7 minutos en el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta 1 año (17 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT y recolección opcional de muestras de sangre a lo largo del ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza seguimiento a los pacientes a los 30 días (solo pacientes del Brazo B), luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 7 años adicionales (10 años en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
        • Contacto:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Oncology LLC
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Reclutamiento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Reclutamiento
        • Saint Catherine Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • The Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contacto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Reclutamiento
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Reclutamiento
        • Ocean University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-880-3669
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Reclutamiento
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 609-978-3429
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Reclutamiento
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-530-2382
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Reclutamiento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Ali Raufi
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio patológico IA3 o IB según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC), 9.ª edición

    • Nota: Se permiten tumores con cualquier histología, incluidos los subtipos escamosos y no escamosos, excepto aquellos que contengan morfología de células pequeñas. La histología no escamosa incluye adenocarcinoma, carcinoma neuroendocrino de células grandes, tumores poco diferenciados y adenoescamoso, etc.

  • El paciente debe haberse sometido a una resección quirúrgica completa con márgenes negativos (resección R0 completa). La resección quirúrgica debe ser lobectomía o superior, a menos que el tumor no mida más de 2 cm según la estadificación clínica, en cuyo caso será aceptable una resección sublobar, por ejemplo, en cuña o segmentectomía.

    • Nota: Para los pacientes que se sometieron a una resección sublobar por un tamaño tumoral clínico de ≤ 2,0 cm, debe tener una tomografía computarizada (TC) de tórax que confirme el tamaño del tumor dentro de los 60 días posteriores a la resección quirúrgica. Los pacientes que recibieron una lobectomía o superior no necesitan cumplir este criterio de imagen.
  • El paciente debe haberse sometido a un muestreo ganglionar adecuado según lo definido por el estándar de la Comisión del Cáncer de 2020. El muestreo ganglionar adecuado incluye la evaluación patológica de al menos una estación hiliar (nombrada y/o numerada) (nivel 10 o superior) y al menos tres estaciones mediastínicas distintas (nombradas y/o numeradas) (niveles 2-9).
  • Inmunohistoquímica de PD-L1 que muestre una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥ 50%, mediante un ensayo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), incluidos, entre otros, SP263, SP142, 22C3, 28-8, realizado en la muestra quirúrgica o en la muestra de biopsia.
  • Sin deleción del exón 19 de EGFR (del) o mutación L858R o fusión ALK; las pruebas moleculares pueden haberse realizado en la muestra quirúrgica o en la muestra de biopsia. Los tumores con histología puramente escamosa no requieren pruebas genéticas de EGFR o ALK.
  • El paciente debe registrarse en A082302 no antes de 21 días y no más tarde de 77 días después de la resección quirúrgica.
  • Recuperado de la resección quirúrgica según lo determine el proveedor tratante o el investigador.
  • Sin terapia neoadyuvante o adyuvante previa para el diagnóstico actual de cáncer de pulmón.
  • El paciente NO debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infecciones graves en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] ≥ III), angina inestable o arritmia inestable.
  • Sin neumonitis actual o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
  • Sin enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (por ejemplo, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o agentes inmunomoduladores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroides por antecedentes de tiroiditis autoinmune, insulina para diabetes tipo I o II, corticosteroides por insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Sin hipersensibilidad conocida (≥ grado 3) a atezolizumab y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Sin vacunas vivas dentro de los 30 días previos al registro. Los ejemplos incluyen, entre otros: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), tifoidea, influenza administrada por vía nasal.
  • Sin antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, células madre u órgano sólido.

  • El paciente no ha recibido tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos al registro, con las siguientes excepciones:

    • Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite a los pacientes usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica mínima). Se permiten dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides sistémicos, si son < 10 mg/día de equivalentes de prednisona. Se permite un breve ciclo de corticosteroides para profilaxis (por ejemplo, alergia al contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, reacción de hipersensibilidad de tipo tardío causada por alérgeno de contacto o exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]).
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 (o Karnofsky ≥ 60%).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN), excepto pacientes con síndrome de Gilbert que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dl.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN).
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min (utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault, a menos que esté disponible el aclaramiento de creatinina medido [CrCl] y cumpla con el umbral especificado).

  • No embarazada y no en período de lactancia, porque este estudio involucra un agente con efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    • Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 7 días antes del registro.

  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo.

    • VIH: Los pacientes con infección por VIH conocida que reciban terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses previos al registro son elegibles para este ensayo. Los pacientes sin antecedentes conocidos de VIH no requieren ninguna prueba.
  • Hepatitis B y hepatitis C: Sin hepatitis B activa (definida como negativa para ADN del virus de la hepatitis B [VHB] y positiva para anticuerpos contra la superficie del VHB) o hepatitis C activa (definida como ARN del virus de la hepatitis C [VHC] [cualitativo] detectado). Si hay antecedentes de cualquiera de las infecciones, el paciente debe ser negativo para enfermedad activa; para hepatitis B, negativo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), y para hepatitis C, negativo para ARN del VHC (cualitativo). Los pacientes sin antecedentes conocidos de hepatitis crónica no requieren ninguna prueba.
  • Sin infección activa que requiera terapia sistémica.
  • Función cardíaca: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de insuficiencia cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación clínica del riesgo de función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (observación)
Los pacientes se someten a observación durante 1 año. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada y recolección opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación
Otros nombres:
  • Observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante
Experimental: Brazo B (atezolizumab)
Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa durante 60 minutos o atezolizumab y hialuronidasa humana recombinante por vía subcutánea durante 7 minutos el día 1 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 3 semanas hasta por 1 año (17 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a tomografía computarizada y recopilación opcional de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biológico: Atezolizumab y hialuronidasa humana recombinante
Dado SC
Otros nombres:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab y hialuronidasa
  • Atezolizumab con rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Coformulación de atezolizumab/rHuPH20
  • Hialuronidasa humana recombinante mezclada con atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab e Hialuronidasa-tqjs
  • Atezolizumab y Hialuronidasa Humana Recombinante-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, un segundo tumor primario de pulmón o la muerte, evaluado hasta 10 años
Las distribuciones del tiempo de supervivencia entre los brazos de tratamiento se compararán con una prueba de log-rank estratificada de una sola cara. Las tasas en varios puntos temporales y las medianas para cada brazo se estimarán utilizando el estimador de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza del 95% se calculará utilizando la fórmula de Greenwood y se basará en una transformación log-log aplicada a la función de supervivencia. Los cocientes de riesgos se estimarán utilizando un modelo de regresión de Cox estratificado. Se utilizarán modelos de Cox multivariables para evaluar el efecto del tratamiento en el tiempo de supervivencia y su interacción con las covariables basales, incluyendo el estadio, el régimen sistémico, la histología y el estado funcional.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, un segundo tumor primario de pulmón o la muerte, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recidiva o la muerte, evaluado hasta 10 años
La recurrencia se caracterizará como locorregional o a distancia. Las distribuciones del tiempo de supervivencia entre los brazos de tratamiento se compararán con una prueba de log-rank estratificada unilateral.
Desde la aleatorización hasta la recidiva o la muerte, evaluado hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La gravedad máxima de cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5. La frecuencia y el porcentaje de eventos adversos de grado ≥ 3 se compararán entre los brazos del estudio mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 10 años
Overall survival
Periodo de tiempo: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Periodo de tiempo: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Periodo de tiempo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Periodo de tiempo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de supervivencia libre de enfermedad y los correspondientes intervalos de confianza del 95% por sexo.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad por raza
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de supervivencia libre de enfermedad y los correspondientes intervalos de confianza del 95% por raza.
Hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad por etnia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se proporcionarán estimaciones de supervivencia libre de enfermedad y los correspondientes intervalos de confianza del 95% según etnia.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2026-00505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A082302 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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