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评估抗癌药物阿特珠单抗在术后预防早期非小细胞肺癌复发的疗效——AASI-NSCLC试验

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

评估辅助阿特珠单抗或阿特珠单抗联合透明质酸酶-TQJS预防I期非小细胞肺癌（NSCLC）复发的疗效：一项随机III期临床试验（AASI-NSCLC）

这项III期临床试验对比了阿特珠单抗（或阿特珠单抗与重组人透明质酸酶联合用药）与标准观察疗法在预防I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受完全手术切除后癌症复发方面的效果。 肺癌切除术后患者通常接受观察或主动监测随访，即密切监测患者病情但除非检测结果出现变化否则不予治疗。 在主动监测期间，患者需按既定计划定期接受特定检查和检测。 阿特珠单抗等单克隆抗体免疫疗法可帮助人体免疫系统攻击癌细胞，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 阿特珠单抗与重组人透明质酸酶联合制剂是将阿特珠单抗与一种名为透明质酸酶的酶相结合，该酶有助于增强药物在组织中的吸收。 切除术后使用阿特珠单抗或阿特珠单抗与重组人透明质酸酶联合疗法可能有效预防NSCLC复发，且相较于常规观察疗法，可能是治疗I期NSCLC患者的更优方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在意向治疗患者人群中，比较随机接受阿特珠单抗治疗一年（B组）与观察（A组）患者的无病生存期（DFS）。

次要目标：

I. 比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的总生存期（OS）。

II. 比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的无复发生存期（RFS）。

III. 比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的肺癌特异性总生存期。

IV. 比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的局部区域复发率。

V. 比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的远处复发率。

VI. 通过《不良事件通用术语标准》（CTCAE）第5版，比较随机分配至阿特珠单抗组与观察组患者的不良事件发生率。

研究方案：患者被随机分配至2个组别之一。

A组：患者接受为期1年的观察。在整个试验期间，患者还需接受计算机断层扫描（CT）和可选的血液样本采集。

B组：患者在每个周期的第1天接受阿特珠单抗静脉注射（IV）60分钟，或阿特珠单抗联合重组人透明质酸酶皮下注射（SC）7分钟。若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗每3周重复一次，最长持续1年（17个周期）。在整个试验期间，患者还需接受CT和可选的血液样本采集。

研究治疗完成后，对患者进行随访：30天时（仅B组患者），随后每6个月一次持续3年，之后每年一次再持续7年（总计10年）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kamya Sankar
        • 接触：
      • Tarzana、California、美国、91356
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：818-981-3818
        • 首席研究员：
          • Kamya Sankar
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • 招聘中
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • 招聘中
        • Beebe Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Oncology LLC
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Saint Mary Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • 招聘中
        • Saint Catherine Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • The Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-836-3349
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 首席研究员：
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 招聘中
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • 招聘中
        • Ocean University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-880-3669
        • 首席研究员：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin、New Jersey、美国、08050
        • 招聘中
        • Southern Ocean County Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：609-978-3429
        • 首席研究员：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-776-4240
        • 首席研究员：
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank、New Jersey、美国、07701
        • 招聘中
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-530-2382
        • 首席研究员：
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus、New York、美国、13031
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-472-7504
        • 首席研究员：
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-472-7504
        • 首席研究员：
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-862-2215
        • 首席研究员：
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • 招聘中
        • ProMedica Flower Hospital
        • 首席研究员：
          • Ali Raufi
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第9版，病理分期为IA3或IB期非小细胞肺癌

    • 注：允许任何组织学类型的肿瘤，包括鳞状和非鳞状亚型，但含有小细胞形态的肿瘤除外。 非鳞状组织学包括腺癌、大细胞神经内分泌癌、低分化肿瘤和腺鳞癌等

  • 患者必须已接受完全手术切除且切缘阴性（完全R0切除）。 手术切除必须为肺叶切除术或更广泛手术，除非基于临床分期肿瘤大小不超过2厘米，此时亚肺叶切除（如楔形切除或肺段切除）可接受

    • 注：对于因临床肿瘤大小≤2.0厘米而接受亚肺叶切除的患者，必须在手术切除后60天内进行胸部CT确认肿瘤大小。 接受肺叶切除术或更广泛手术的患者无需满足此影像学标准
  • 患者必须已接受根据美国癌症委员会2020年标准定义的充分淋巴结采样。 充分淋巴结采样包括至少一个（已命名和/或编号）肺门站（第10站或更高）和至少三个不同（已命名和/或编号）纵隔站（第2-9站）的病理评估
  • 通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法（包括但不限于SP263、SP142、22C3、28-8）进行的PD-L1免疫组织化学显示肿瘤比例评分（TPS）≥50%，检测可在手术标本或活检标本上进行
  • 无EGFR外显子19缺失（del）或L858R突变或ALK融合；分子检测可在手术标本或活检标本上进行。 纯鳞状组织学的肿瘤无需进行EGFR或ALK基因检测
  • 患者必须在手术切除后不早于21天且不晚于77天内注册到A082302研究
  • 经治疗提供者或研究者确定已从手术切除中恢复
  • 当前肺癌诊断前未接受过新辅助或辅助治疗
  • 患者不得患有未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性严重感染、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、不稳定型心绞痛或不稳定心律失常
  • 当前无肺炎或需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或无间质性肺病（ILD）病史
  • 过去2年内无需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫调节剂）。 替代疗法（例如甲状腺素用于自身免疫性甲状腺炎病史、胰岛素用于I型或II型糖尿病、皮质类固醇用于肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗形式
  • 无已知对阿特珠单抗和/或其任何辅料过敏（≥3级）
  • 注册前30天内未接种活疫苗。 示例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、卡介苗（BCG）、伤寒、鼻用流感疫苗
  • 无既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史

  • 患者在注册前14天内未接受持续全身性皮质类固醇治疗（>10 mg每日泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物，以下情况除外：

    • 在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部类固醇以及肾上腺替代剂量≤10 mg每日泼尼松等效剂量。 允许患者使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇（全身吸收最小）。 允许生理替代剂量的全身性皮质类固醇，如果<10 mg/日泼尼松等效剂量。 允许短期皮质类固醇预防性治疗（例如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应或慢性阻塞性肺疾病[COPD]急性加重）
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2（或卡氏评分≥60%）
  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm^3
  • 血小板计数≥100,000/mm^3
  • 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），但吉尔伯特综合征患者总胆红素可<3.0 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤3倍正常值上限（ULN）
  • 肌酐清除率≥30 mL/min（使用标准Cockcroft-Gault公式计算，除非有实测肌酐清除率[CrCl]可用且达到指定阈值）

  • 未怀孕且未哺乳，因为本研究涉及已知具有遗传毒性、致突变性和致畸性的药物

    • 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前≤7天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性

  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，如果其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则有资格参加本试验

    • HIV：已知HIV感染且在注册前6个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验。 无已知HIV病史的患者无需进行任何检测
  • 乙型肝炎和丙型肝炎：无活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎[HBV]DNA阴性且乙型肝炎表面抗体阳性）或丙型肝炎（定义为丙型肝炎病毒[HCV]RNA[定性]检测阳性）感染。 如果有任一感染史，患者应无活动性疾病，乙型肝炎应为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性，丙型肝炎应为HCV RNA（定性）阴性。 无已知慢性肝炎病史的患者无需进行任何检测
  • 无需要全身治疗的活动性感染
  • 心脏功能：已知有心力衰竭病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分级进行心脏功能临床风险评估。 要符合本试验资格，患者应为2B级或更好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（观察组）
患者将接受为期1年的观察。 在整个试验期间，患者还将接受CT扫描，并可选择性地采集血样。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 观察
  • 主动监控
  • 延期治疗
  • 期待管理
  • 观察等待
实验性的：B组（阿特珠单抗）
患者在每个周期的第1天接受60分钟静脉输注阿特珠单抗，或7分钟皮下注射阿特珠单抗与重组人透明质酸酶。 在无疾病进展或不可接受毒性的情况下，每3周重复一个周期，最长持续1年（共17个周期）。 患者在整个试验期间还需接受CT检查，并可选择采集血样。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
生物：Atezolizumab 和重组人透明质酸酶
鉴于SC
其他名称：
  • 阿特珠单抗 + rHuPH20
  • Atezolizumab 和透明质酸酶
  • Atezolizumab 与 rHuPH20
  • 阿特珠单抗-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 复合制剂
  • 重组人透明质酸酶与 Atezolizumab 混合
  • Tecentriq/rHuPH20
  • 阿特珠单抗和透明质酸酶-tqjs
  • 阿特珠单抗和重组人透明质酸酶-tqjs
  • 阿特朱单抗/透明质酸酶-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期
大体时间：从随机化至疾病复发、第二原发肺癌或死亡，评估时间最长达10年
不同治疗组间的生存时间分布将通过单侧分层对数秩检验进行比较。 各组的多个时间点生存率及中位生存时间将使用Kaplan-Meier估计器进行估计。 95%置信区间将使用Greenwood公式计算，并基于对生存函数应用对数-对数转换得出。 风险比将通过分层Cox回归模型进行估计。 多变量Cox模型将用于评估治疗对生存时间的影响及其与基线协变量（包括分期、系统治疗方案、组织学类型和体能状态）的交互作用。
从随机化至疾病复发、第二原发肺癌或死亡，评估时间最长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：从随机分组到复发或死亡，最长评估10年
复发将分为局部区域复发或远处复发。 将通过单侧分层对数秩检验比较各治疗组之间的生存时间分布。
从随机分组到复发或死亡，最长评估10年
≥3级不良事件发生率
大体时间：最长10年
将使用《不良事件通用术语标准》第5版对每类不良事件的最高等级进行总结。研究组间≥3级不良事件的发生频率和百分比将采用Fisher精确检验进行比较。
最长10年
Overall survival
大体时间：From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
大体时间：From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
大体时间：Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
大体时间：Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别划分的无病生存率
大体时间：长达10年
将按性别提供无病生存期的估计值及相应的95%置信区间。
长达10年
按种族划分的无病生存率
大体时间：最长10年
将按种族提供无病生存期估计值及相应的95%置信区间。
最长10年
按种族划分的无病生存率
大体时间：长达10年
将提供按种族划分的无病生存期估计值及相应的95%置信区间。
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad Furqan、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年3月2日

初级完成 (估计的)

2032年9月30日

研究完成 (估计的)

2032年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2026-00505 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A082302 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI致力于根据NIH政策共享数据。 有关临床试验数据共享方式的更多详细信息，请访问NIH数据共享政策页面链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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