Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния противоракового препарата Атезолизумаб после операции для предотвращения рецидива немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии, исследование AASI-NSCLC

17 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка применения адъювантного атезолизумаба или атезолизумаба и гиалуронидазы-TQJS для предотвращения рецидива немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) I стадии: рандомизированное исследование III фазы (AASI-NSCLC)

Это исследование фазы III сравнивает эффект атезолизумаба (или атезолизумаба и рекомбинантной гиалуронидазы человека) со стандартным наблюдением для предотвращения возврата рака после операции (рецидива) у пациентов, перенесших полное хирургическое удаление (резекцию) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) I стадии. Пациенты, перенесшие резекцию по поводу рака легкого, обычно находятся под наблюдением или активным мониторингом, который включает пристальное наблюдение за состоянием пациента, но без назначения лечения, если не происходит изменений в результатах анализов. Во время активного мониторинга пациенты проходят определенные обследования и анализы по регулярному графику. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Атезолизумаб и рекомбинантная гиалуронидаза человека — это препарат атезолизумаба в комбинации с ферментом гиалуронидазой, который помогает увеличить тканевую абсорбцию лекарства. Назначение атезолизумаба или атезолизумаба с рекомбинантной гиалуронидазой человека после резекции может быть эффективным для предотвращения рецидива НМРЛ и может быть лучшим подходом к лечению пациентов с НМРЛ I стадии, чем обычное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЕРВИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) в популяции пациентов, включённых в анализ по принципу «намерение лечить», среди пациентов, рандомизированных для получения атезолизумаба в течение одного года (Группа B), по сравнению (vs.) с наблюдением (Группа A).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (OS) между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

II. Сравнить выживаемость без рецидива (RFS) между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

III. Сравнить специфическую для рака лёгких общую выживаемость (OS) между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

IV. Сравнить частоту локорегионарных рецидивов между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

V. Сравнить частоту отдалённых рецидивов между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

VI. Сравнить частоту нежелательных явлений (AEs) с использованием Общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5 между пациентами, рандомизированными для получения атезолизумаба, и наблюдения.

ПРОТОКОЛ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА A: Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и при необходимости сдают образцы крови на протяжении всего исследования.

ГРУППА B: Пациенты получают атезолизумаб внутривенно (IV) в течение 60 минут или атезолизумаб и рекомбинантную человеческую гиалуронидазу подкожно (SC) в течение 7 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 3 недели в течение до 1 года (17 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и при необходимости сдают образцы крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 30 дней (только пациенты в Группе B), затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет и далее ежегодно в течение дополнительных 7 лет (всего 10 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Tower Cancer Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kamya Sankar
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kamya Sankar
        • Контакт:
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 818-981-3818
        • Главный следователь:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Рекрутинг
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Рекрутинг
        • Beebe Health Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Рекрутинг
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Рекрутинг
        • Ocean University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 201-880-3669
        • Главный следователь:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
        • Рекрутинг
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 609-978-3429
        • Главный следователь:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-776-4240
        • Главный следователь:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Рекрутинг
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 732-530-2382
        • Главный следователь:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-472-7504
        • Главный следователь:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-472-7504
        • Главный следователь:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Рекрутинг
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Рекрутинг
        • ProMedica Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Ali Raufi
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патоморфологическая стадия IA3 или IB НМРЛ по Руководству по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 9-е издание

    • Примечание: Допускаются опухоли любой гистологии, включая как плоскоклеточные, так и неплоскоклеточные подтипы, за исключением содержащих морфологию мелкоклеточного рака. Неплоскоклеточная гистология включает аденокарциному, крупноклеточный нейроэндокринный рак, низкодифференцированные опухоли и аденосквамозный рак и т.д.

  • Пациент должен был пройти полное хирургическое удаление с отрицательными краями (полная резекция R0). Хирургическая резекция должна быть лобэктомией или более обширной, если только опухоль по клиническому стадированию не превышала 2 см, в этом случае допустима сублобарная резекция, например, клиновидная или сегментэктомия.

    • Примечание: Для пациентов, перенесших сублобарную резекцию при клиническом размере опухоли ≤ 2,0 см, необходимо подтверждение размера опухоли по КТ грудной клетки в течение 60 дней после хирургической резекции. Пациентам, перенесшим лобэктомию или более обширную операцию, выполнение этого критерия визуализации не требуется.
  • Пациент должен был пройти адекватное взятие образцов лимфатических узлов в соответствии со стандартом Комиссии по раку 2020 года. Адекватное взятие образцов включает патологическую оценку как минимум одной (именной и/или нумерованной) хилярной станции (уровень 10 или выше) и как минимум трех различных (именных и/или нумерованных) медиастинальных станций (уровни 2-9).
  • Иммуногистохимическое исследование PD-L1 показывает показатель доли опухолевых клеток (TPS) ≥ 50%, выполненное с использованием одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) метода, включая, но не ограничиваясь, SP263, SP142, 22C3, 28-8, проведенное либо на хирургическом материале, либо на биопсийном материале.
  • Отсутствие делеции экзона 19 (del) EGFR или мутации L858R или слияния ALK; молекулярное тестирование могло быть выполнено на хирургическом материале или биопсийном материале. Опухолям с чисто плоскоклеточной гистологией проведение тестирования на гены EGFR или ALK не требуется.
  • Регистрация пациента в исследовании A082302 должна быть произведена не ранее чем через 21 день и не позднее чем через 77 дней после хирургической резекции.
  • Восстановление после хирургической резекции по оценке лечащего врача или исследователя.
  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии по поводу текущего диагноза рака легкого.
  • У пациента НЕ должно быть неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь, серьезной текущей или активной инфекции, симптоматической застойной сердечной недостаточности (класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ III), нестабильной стенокардии или нестабильной аритмии.
  • Отсутствие текущего пневмонита или анамнеза (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего применения стероидов, или анамнеза интерстициального заболевания легких (ИЗЛ).
  • Отсутствие активного аутоиммунного заболевания, потребовавшего системного лечения в течение последних 2 лет (например, болезнь-модифицирующих агентов, кортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов). Заместительная терапия (например, тиреоидные гормоны при анамнезе аутоиммунного тиреоидита, инсулин при сахарном диабете I или II типа, кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • Отсутствие известной гиперчувствительности (≥ 3 степени) к атезолизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Отсутствие вакцинации живыми вакцинами в течение 30 дней до регистрации. Примеры включают, но не ограничиваются: корь, паротит, краснуху, ветряную оспу, желтую лихорадку, бациллу Кальметта-Герена (БЦЖ), брюшной тиф, назально вводимый грипп.
  • Отсутствие анамнеза предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга, стволовых клеток или солидного органа.

  • Пациент не получал непрерывного системного лечения кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в сутки или эквиваленты) или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до регистрации, за следующими исключениями:

    • Ингаляционные или топические стероиды и заместительные дозы для надпочечников ≤ 10 мг в сутки в пересчете на преднизолон допустимы при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Пациентам разрешено использование топических, глазных, внутрисуставных, интраназальных и ингаляционных кортикостероидов (с минимальной системной абсорбцией). Физиологические заместительные дозы системных кортикостероидов допустимы, если они < 10 мг/сут в пересчете на преднизолон. Короткий курс кортикостероидов для профилактики (например, при аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакция гиперчувствительности замедленного типа, вызванная контактным аллергеном, или обострение хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ]) допустим.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (или по Карновскому ≥ 60%).
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм³.
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН), за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза [СГОТ])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамино-пировиноградная трансаминаза [СГПТ]) ≤ 3 x верхней границы нормы (ВГН).
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (по стандартной формуле Кокрофта-Голта, если не доступен измеренный клиренс креатинина [CrCl], который должен соответствовать указанному порогу).

  • Не беременна и не кормит грудью, так как в исследовании используется агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

    • Следовательно, для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность по моче или сыворотке, проведенный ≤ 7 дней до регистрации.

  • Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.

    • ВИЧ: Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев до регистрации, имеют право на участие в этом исследовании. Пациентам без известного анамнеза ВИЧ любое тестирование не требуется.
  • Гепатит B и гепатит C: Отсутствие активного гепатита B (определяется как отрицательный результат на ДНК вируса гепатита B [HepB DNA] и положительный на антитела к поверхностному антигену гепатита B [HepB surface antibody]) или гепатита C (определяется как обнаруженная РНК вируса гепатита C [HCV RNA] [качественный анализ]). При наличии анамнеза любой из инфекций у пациента должен быть отрицательный результат на активное заболевание: для гепатита B — отрицательный на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), для гепатита C — отрицательный на РНК HCV (качественный анализ). Пациентам без известного анамнеза хронического гепатита любое тестирование не требуется.
  • Отсутствие активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Сердечная функция: Пациентам с известным анамнезом или текущими симптомами сердечной недостаточности, или анамнезом лечения кардиотоксичными агентами, должна быть проведена клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Для участия в этом исследовании пациенты должны относиться к классу 2B или лучше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (наблюдение)
Пациенты находятся под наблюдением в течение 1 года. Пациенты также проходят КТ и по желанию сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение
Другие имена:
  • Наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание
Экспериментальный: Группа B (атезолизумаб)
Пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 60 минут или атезолизумаб и рекомбинантную гиалуронидазу человека подкожно в течение 7 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 3 недели до 1 года (17 циклов) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и, по желанию, сдают образцы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Биологический: Атезолизумаб и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
Данный СК
Другие имена:
  • Атезолизумаб + rHuPH20
  • Атезолизумаб и гиалуронидаза
  • Атезолизумаб с rHuPH20
  • Атезолизумаб-rHuPH20
  • Совместный состав атезолизумаба/rHuPH20
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза, смешанная с атезолизумабом
  • Тецентрик/rHuPH20
  • Атезолизумаб и Гиалуронидаза-tqjs
  • Атезолизумаб и рекомбинантная гиалуронидаза человека-tqjs
  • атезолизумаб/Гиалуронидаза-tqjs
  • Тецентрик Хайбреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива заболевания, второго первичного рака легкого или смерти, оценка в течение до 10 лет
Распределения времени выживания между группами лечения будут сравниваться с помощью одностороннего стратифицированного лог-рангового теста. Доли выживших в различные моменты времени и медианы для каждой группы будут оценены с использованием оценщика Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал будет рассчитан по формуле Гринвуда на основе лог-логарифмического преобразования, примененного к функции выживаемости. Коэффициенты риска будут оценены с использованием стратифицированной модели регрессии Кокса. Многомерные модели Кокса будут использованы для оценки влияния лечения на время выживания и его взаимодействия с исходными ковариатами, включая стадию, системную схему лечения, гистологию и статус работоспособности.
От рандомизации до рецидива заболевания, второго первичного рака легкого или смерти, оценка в течение до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива или смерти, оценка до 10 лет
Рецидив будет характеризоваться как локорегиональный или отдаленный. Распределения времени выживания между группами лечения будут сравниваться с помощью одностороннего стратифицированного логрангового теста.
От рандомизации до рецидива или смерти, оценка до 10 лет
Частота возникновения нежелательных явлений степени ≥ 3
Временное ограничение: До 10 лет
Максимальная степень тяжести для каждого типа нежелательного явления будет суммирована с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 5. Частота и процент нежелательных явлений степени тяжести ≥ 3 будут сравниваться между группами исследования с использованием точного критерия Фишера.
До 10 лет
Overall survival
Временное ограничение: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Временное ограничение: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Временное ограничение: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Временное ограничение: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по полу
Временное ограничение: До 10 лет
Будут предоставлены оценки безрецидивной выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы по полу.
До 10 лет
Безрецидивная выживаемость по расовой принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет
Будут предоставлены оценки безрецидивной выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы по расовой принадлежности.
До 10 лет
Безрецидивная выживаемость по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет
Будут предоставлены оценки безрецидивной выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы по этнической принадлежности.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2026-00505 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • A082302 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения дополнительной информации о том, как распространяются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики распространения данных NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться