Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atezolizumab-syöpälääkkeen vaikutuksen testaaminen leikkauksen jälkeen varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän uusiutumisen estämiseksi, AASI-NSCLC-tutkimus

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Adjuvantti-atezolitsumabin tai atezolitsumabin ja hyaluronidaasi-TQJS:n arviointi toistumisen estämiseksi vaiheen I pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa: Satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus (AASI-NSCLC)

Tämä III-vaiheen koe vertailee atezolitsumabin (tai atezolitsumabin ja rekombinanttisen ihmisen hyaluronidaasin) vaikutusta standardiin seurantaan syövän paluun estämisessä leikkauksen jälkeen (uusinta) potilailla, jotka ovat käyneet läpi täydellisen kirurgisen poiston (resektion) I-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Potilaat, jotka ovat käyneet läpi keuhkosyövän resektion, seuraavat tyypillisesti seurantaa tai aktiivista valvontaa, mikä sisältää potilaan tilan tarkkaa seuraamista, mutta hoitoa ei anneta, ellei testituloksissa ole muutoksia. Aktiivisen valvonnan aikana potilaille tehdään tiettyjä tutkimuksia ja testejä säännöllisesti. Monoklonaalisilla vasta-aineilla tehty immunoterapia, kuten atezolitsumabi, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainten solujen kasvua ja leviämistä. Atezolitsumabi ja rekombinanttinen ihmisen hyaluronidaasi on atezolitsumabin yhdistelmä entsyymin nimeltä hyaluronidaasin kanssa, mikä auttaa lisäämään lääkkeen kudoksiin imeytymistä. Atezolitsumabin tai atezolitsumabin ja rekombinanttisen ihmisen hyaluronidaasin antaminen resektion jälkeen voi olla tehokas NSCLC:n uusinnan estämisessä ja voi olla parempi lähestymistapa I-vaiheen NSCLC-potilaiden hoitoon kuin tavallinen seurantalähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Verrata tautivapaata selviytymistä (DFS) tarkoitusperän mukaan hoidetuissa potilasyksilöissä potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu saamaan atezolizumabia yhden vuoden ajan (Haara B) verrattuna (vs.) havainnointiin (Haara A).

TOISSIJASET TARKOITUKSET:

I. Verrata kokonaisselviytymistä (OS) potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

II. Verrata uusiutumisvapaata selviytymistä (RFS) potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

III. Verrata keuhkosyöpäkohtaista kokonaisselviytymistä (OS) potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

IV. Verrata paikallisten alueellisten uusiutumisten määriä potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

V. Verrata kaukaisten uusiutumisten määriä potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

VI. Verrata haittatapahtumien määriä (AEs) Yhteisen haittatapahtumien luokittelun (CTCAE) version (v) 5 mukaisesti potilaiden kesken, jotka on satunnaistettu atezolizumabille verrattuna havainnointiin.

SUUNNITELMA: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

HAARA A: Potilaat joutuvat havainnointiin 1 vuoden ajan. Potilaat myös käyvät läpi tietokonetomografian (CT) ja valinnaisen verinäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan.

HAARA B: Potilaat saavat atezolizumabia laskimonsisäisesti (IV) yli 60 minuutin ajan tai atezolizumabia ja rekombinanttista ihmisen hyaluronidaasia ihonalaisesti (SC) yli 7 minuutin ajan kunkin syklin 1. päivänä. Syklit toistuvat 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan (17 sykliä) sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkyllisyyden puuttuessa. Potilaat myös käyvät läpi CT:n ja valinnaisen verinäytteiden keräämisen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua (vain Haara B:n potilaita), sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain vielä 7 vuoden ajan (yhteensä 10 vuotta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kamya Sankar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 818-981-3818
        • Päätutkija:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Rekrytointi
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Rekrytointi
        • Beebe Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Rekrytointi
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Rekrytointi
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Rekrytointi
        • Northwest Oncology LLC
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Rekrytointi
        • Saint Mary Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Rekrytointi
        • Saint Catherine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • The Community Hospital
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Rekrytointi
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Päätutkija:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Mary Greeley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-365-4673
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • Rekrytointi
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Päätutkija:
          • Joseph J. Merchant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Rekrytointi
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Rekrytointi
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Rekrytointi
        • Ocean University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 201-880-3669
        • Päätutkija:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
        • Rekrytointi
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 609-978-3429
        • Päätutkija:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-776-4240
        • Päätutkija:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Rekrytointi
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-530-2382
        • Päätutkija:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-472-7504
        • Päätutkija:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-472-7504
        • Päätutkija:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-862-2215
        • Päätutkija:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Rekrytointi
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Rekrytointi
        • ProMedica Flower Hospital
        • Päätutkija:
          • Ali Raufi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Patologisesti vaihe IA3 tai IB NSCLC American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9. painoksen mukaan

    • Huomio: Kaikki histologiat ovat sallittuja, mukaan lukien sekä suvanto- että ei-suvantoalatyypit, lukuun ottamatta pienisoluista morfologiaa sisältäviä kasvaimia. Ei-suvantoinen histologia sisältää adenokarsinooman, suurisoluisen neuroendokriinisen kasvaimen, huonosti erilaistuneet kasvaimet ja adenosquamous-kasvaimet jne.

  • Potilaan on käytävä täydellinen kirurginen resektio negatiivisilla marginaaleilla (täydellinen R0-resektio). Kirurgisen resektion on oltava lobektomia tai laajempi, paitsi jos kasvain oli kliinisessä vaiheessa enintään 2 cm, jolloin sublobaarinen resektio, esim. kiilaresektio tai segmentektomi, on hyväksyttävä.

    • Huomio: Potilaille, jotka ovat käyneet sublobaarisen resektion kliinisesti ≤ 2,0 cm kokoiselle kasvaimelle, tulee olla rintakehän CT-tutkimus, joka vahvistaa kasvaimen koon 60 päivän kuluessa kirurgisesta resektiosta. Potilaille, jotka ovat saaneet lobektomian tai laajemman toimenpiteen, tätä kuvantamiskriteeriä ei vaadita.
  • Potilaan on käytävä riittävä imusolmukenäytteenotto Commission on Cancer, 2020 Standardin määrittelemänä. Riittävä imusolmukenäytteenotto sisältää vähintään yhden (nimetyn ja/tai numeroitu) hilusaseman (taso 10 tai korkeampi) ja vähintään kolmen erillisen (nimetyn ja/tai numeroitu) mediastinaaliaseman (taso 2-9) patologisen arvioinnin.
  • PD-L1 immunohistokemiallinen värjäys osoittaa kasvainosuuspisteen (TPS) ≥ 50%, FDA-hyväksymällä testillä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen SP263, SP142, 22C3, 28-8, suoritettuna joko kirurgisesta näytteestä tai biopsianäytteestä.
  • Ei EGFR eksoni 19 deletointia (del) tai L858R mutaatiota tai ALK-fuusiota; molekyylitestaus on saatettu suorittaa joko kirurgisesta näytteestä tai biopsianäytteestä. Täysin suvantohistologiaa omaaville kasvaimille ei vaadita EGFR- tai ALK-geenitestausta.
  • Potilas rekisteröidään A082302:een aikaisintaan 21 päivää ja viimeistään 77 päivää kirurgisen resektion jälkeen.
  • Toipunut kirurgisesta resektiosta hoitavan lääkärin tai tutkijan määrittelemänä.
  • Ei aiempaa neoadjuvanttia tai adjuvanttia hoitoa nykyiseen keuhkosyöpädiagnoosiin.
  • Potilaalla EI saa olla hallitsematonta samanaikaista sairautta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaa jatkuvaa tai aktiivista infektiota, oireilevaa sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association [NYHA] luokka ≥ III), epävakaata anginaa tai epävakaata rytmihäiriötä.
  • Ei nykyistä pneumoniittia tai aiempaa (ei-infektiivistä) pneumoniittia, joka on vaatinut steroideja, tai aiempaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD).
  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (esim. tautimuokkaavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunomodulaattoreita). Korvaushoitoa (esim. kilpirauhashormoni autoimmuunitiroidiitin anamneesilla, insuliini tyypin I tai II diabeteksessa, kortikosteroidit lisä- tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systemaattisen hoidon muotona.
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä (≥ aste 3) atezolizumabille ja/tai sen apuaineille.
  • Ei elävää rokottetta 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Esimerkkejä ovat muun muassa: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), lavantauti, nenän kautta annettu influenssarokote.
  • Ei aiempaa allogeenista luuydin-, kantasolu- tai kiinteän elimen siirtoa.

  • Potilas ei ole saanut jatkuvaa systemaattista kortikosteroidihoitoa (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, seuraavin poikkeuksin:

    • Inhalaatio- tai topikaaliset stroidit ja lisärauhaskorvausannokset ≤ 10 mg päivittäin prednisonivastineina ovat sallittuja, jos ei ole aktiivista autoimmuunisairautta. Potilaat saavat käyttää topikaalisia, okulaarisia, intraartikulaarisia, intranasaalisia ja inhalaatiokortikosteroideja (vähäisellä systemaattisella imeytymisellä). Fysiologiset korvausannokset systemaattisia kortikosteroideja ovat sallittuja, jos < 10 mg/päivä prednisonivastineina. Lyhyt kortikosteroidikuuri profylaksiaan (esim. kontrastiaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. viivästynyt tyypin yliherkkyysreaktio kosketusallergeenista tai keuhkoahtaumataudin (KOPD) paheneminen) on sallittu.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (tai Karnofsky ≥ 60%).
  • Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1 500/mm^3.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransferaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi [SGPT]) ≤ 3 x yläraja (ULN).
  • Kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min (käyttäen standardia Cockcroft-Gault-kaavaa, paitsi jos mitattu kreatiniinipuhdistus (CrCl) on saatavilla ja täyttää määritellyn kynnyksen).

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus sisältää aineen, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia.

    • Siksi hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä.

  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei vaikuta tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

    • HIV: HIV-infektion sairastavat potilaat, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilailla, joilla ei ole tunnettua HIV-tautihistoriaa, ei vaadita testausta.
  • Hepatitti B ja hepatitti C: Ei aktiivista hepatitti B:tä (määritelty negatiiviseksi hepatitti B (HepB) DNA:lle ja positiiviseksi HepB-pinta- vasta-aineelle) tai hepatitti C:tä (määritelty hepatitti C-viruksen (HCV) RNA:ksi (kvalitatiivinen) havaittuna). Jos on historia jommastakummasta infektioista, potilaan tulisi olla negatiivinen aktiiviselle taudille, hepatitti B:lle negatiivinen hepatitti B-viruksen pintaa antigeenille (HBsAg) ja hepatitti C:lle negatiivinen HCV-RNA:lle (kvalitatiivinen). Potilailla, joilla ei ole tunnettua kroonisen hepatitin historiaa, ei vaadita testausta.
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • Sydämen toiminta: Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyisiä sydämen vajaatoiminnan oireita, tai historia sydäntä myrkyttävien aineiden hoidosta, tulisi olla kliininen riskinarviointi sydämen toiminnalle käyttäen New York Heart Associationin toiminnallista luokitusta. Ollakseen oikeutettuja tähän tutkimukseen, potilaiden tulisi olla luokassa 2B tai parempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm A (tarkkailu)
Potilaat jäävät tarkkailuun 1 vuoden ajaksi. Potilaat myös käyvät läpi tietokonetomografian (CT) ja mahdollisen verinäytteen keräyksen koko kokeilun ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus
Kokeellinen: Ryhmä B (atezolitsumabi)
Potilaat saavat atesolitsumabin laskimonsisäisesti (IV) 60 minuutin aikana tai atesolitsumabin ja rekombinantin ihmisen hialuronidaasin ihonalaisesti (SC) 7 minuutin aikana kunkin jakson 1. päivänä. Jaksoja toistetaan 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan (17 jaksoa), mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liian voimakkaita haittavaikutuksia. Potilaat myös käyvät läpi tietokonetomografian (CT) ja mahdollisen verinäytteen ottoja koko kokeen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologinen: Atetsolitsumabi ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Atetsolitsumabi + rHuPH20
  • Atetsolitsumabi ja hyaluronidaasi
  • Atetsolitsumabi rHuPH20:n kanssa
  • Atezolitsumab-rHuPH20
  • Atezolitsumab/rHuPH20 -yhteisformulaatio
  • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sekoitettuna atetsolitsumabin kanssa
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolitsumabi ja hyaluronidaasi-tqjs
  • Atezolitsumabi ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi-tqjs
  • atezolitsumabi/hyaluronidaasi-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden uusiutumiseen, toiseen keuhkosyöpään tai kuolemaan, seuranta jopa 10 vuoden ajan
Selviytymisaikojen jakaumat hoitoryhmien välillä verrataan yksisuuntaisella kerrostetulla log-rank -testillä. Eri aikapisteiden osuudet ja mediaanit kullekin ryhmälle arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier -estimaattoria. 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttäen Greenwoodin kaavaa ja perustuu log-log -muunnokseen, jota sovelletaan selviytymisfunktioon. Vaaratekijäosuudet arvioidaan käyttäen kerrostettua Cox-regressiomallia. Monimuuttujaisia Cox-malleja käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta selviytymisaikaan ja sen vuorovaikutusta perustason kovariaattien kanssa, kuten vaihe, systeeminen hoitojärjestelmä, histologia ja toimintakyky.
Satunnaistamisesta sairauden uusiutumiseen, toiseen keuhkosyöpään tai kuolemaan, seuranta jopa 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumattomuusajan selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arviointiaika enintään 10 vuotta
Uusiutuminen luokitellaan paikalliseksi-alueelliseksi tai kaukaiseksi. Selviytymisaikojen jakaumia hoitoryhmien välillä verrataan yksisuuntaisella kerrostetulla log-rank-testillä.
Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arviointiaika enintään 10 vuotta
Vakavien (luokka ≥ 3) haittatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
Jokaisen haittatapahtuman tyypin maksimiaste luokitellaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusjärjestelmän versiota 5. Asteen ≥ 3 haittatapahtumien esiintymistiheys ja prosenttiosuus verrataan tutkimusryhmien välillä Fisherin tarkalla testillä.
Enintään 10 vuotta
Overall survival
Aikaikkuna: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Aikaikkuna: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Aikaikkuna: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Aikaikkuna: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolen mukainen taudittomuuseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
Sukupuolen mukaan ryhmitellyt taudittoman selviytymisen estimaatit ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään.
Enintään 10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen rotujen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Rotun mukaan ryhmittäin annetaan arvioita sairaudettomasta selviytymisestä ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 10 vuotta
Sairaudeton eloonjääminen etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Sairaudettoman selviytymisen estimaatit ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään etnisyyden mukaan.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2026-00505 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • A082302 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta saat NIH:n tietojen jakamispolitiikkasivun linkistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa