Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekten af et anti-kræftmedicin, Atezolizumab, efter operation for at forhindre tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft i at vende tilbage, AASI-NSCLC-forsøget

17. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af Adjuvant Atezolizumab eller Atezolizumab og Hyaluronidase-TQJS til Forebyggelse af Recidiv i Stadium I Ikke-Småcellet Lungekræft (NSCLC): Et Randomiseret Fase III Studie (AASI-NSCLC)

Denne fase III-prøve sammenligner effekten af atezolizumab (eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase) med standardobservation for at forhindre kræfttilbagefald efter operation (recidiv) hos patienter, der har gennemgået en komplet kirurgisk fjernelse (resektion) af stadium I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter, der har gennemgået resektion for lungekræft, følges typisk af observation eller aktiv overvågning, som indebærer nøje overvågning af patientens tilstand, men uden at give behandling, medmindre der er ændringer i testresultaterne. Under aktiv overvågning gives patienter visse undersøgelser og test udført på regelmæssig basis. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase er en formulering af atezolizumab kombineret med et enzym kaldet hyaluronidase, som hjælper med at øge vævsabsorptionen af lægemidlet. At give atezolizumab eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase efter resektion kan være effektivt til at forhindre NSCLC-recidiv og kan være en bedre tilgang til behandling af patienter med stadium I NSCLC end den sædvanlige observationstilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) i den hensigtsbehandlede patientpopulation blandt patienter randomiseret til at modtage atezolizumab i et år (Arm B) versus (vs.) observation (Arm A).

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

II. At sammenligne recidivfri overlevelse (RFS) mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

III. At sammenligne lungekræftspecifik OS mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

IV. At sammenligne hyppigheden af lokoregionale recidiver mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

V. At sammenligne hyppigheden af fjerne recidiver mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

VI. At sammenligne hyppigheden af bivirkninger (AEs) via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5 mellem patienter randomiseret til atezolizumab versus observation.

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår observation i 1 år. Patienter gennemgår også computertomografi (CT) og valgfri indsamling af blodprøver i hele forsøget.

ARM B: Patienter modtager atezolizumab intravenøst (IV) over 60 minutter eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase subkutant (SC) over 7 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i op til 1 år (17 cykler) i mangel på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT og valgfri indsamling af blodprøver i hele forsøget.

Efter afslutning af studiebehandling følges patienter op efter 30 dage (kun patienter i Arm B), derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i yderligere 7 år (i alt 10 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamya Sankar
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Ledende efterforsker:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Rekruttering
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Rekruttering
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-880-3669
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Rekruttering
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-978-3429
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Rekruttering
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-530-2382
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Ledende efterforsker:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Raufi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk stadium IA3 eller IB NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9. udgave

    • Bemærk: Tumorer med enhver histologi er tilladt inklusive både pladecelle- og ikke-pladecelle-subtyper, undtagen dem, der indeholder småcelle-morfologi. Ikke-pladecelle-histologi inkluderer adenokarcinom, storcellet neuroendokrin, dårligt differentierede tumorer og adenosquamøs, osv.

  • Patienten skal have gennemgået komplet kirurgisk resektion med negative marginer (komplet R0-resektion). Kirurgisk resektion skal være lobektomi eller højere, medmindre tumoren måltes til maksimalt 2 cm baseret på klinisk stadieinddeling, hvor sub-lobær resektion, f.eks. wedge- eller segmentektomi, vil være acceptabel.

    • Bemærk: For patienter, der gennemgik sub-lobær resektion for kliniske tumorstørrelser ≤ 2,0 cm, skal have CT-bryst, der bekræfter tumorstørrelse inden for 60 dage efter kirurgisk resektion. Patienter, der modtog en lobektomi eller højere, skal ikke opfylde dette billeddiagnostiske kriterium.
  • Patienten skal have gennemgået adækvat nodalprøvetagning som defineret af Commission on Cancer, 2020 Standard. Adækvat nodalprøvetagning inkluderer patologisk evaluering af mindst én (navngivet og/eller nummereret) hilarstation (niveau 10 eller højere) og mindst tre forskellige (navngivne og/eller nummererede) mediastinale stationer (niveau 2-9)
  • PD-L1 immunohistokemi visende tumorproportionsscore (TPS) ≥ 50%, ved en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt test inklusive men ikke begrænset til SP263, SP142, 22C3, 28-8, udført enten på kirurgisk prøve eller biopsiprøve
  • Ingen EGFR exon 19 deletion (del) eller L858R mutation eller ALK fusion; molekylær testning kan være udført enten på kirurgisk prøve eller biopsiprøve. Tumorer med udelukkende pladecelle-histologi skal ikke gennemgå EGFR- eller ALK-gentestning
  • Patienten skal registreres til A082302 ikke tidligere end 21 dage og ikke senere end 77 dage fra kirurgisk resektion
  • Rekonvalesceret fra kirurgisk resektion som vurderet af behandlende læge eller undersøgeren
  • Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant terapi for den aktuelle lungekræftdiagnose
  • Patienten må IKKE have ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive men ikke begrænset til alvorlig igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), ustabil angina pectoris eller ustabil arytmi
  • Ingen aktuelt pneumonitis eller historik for (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller historik for interstitiel lungesygdom (ILD)
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (f.eks. sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunmodulerende midler). Erstatningsterapi (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon for historik med autoimmun thyreoiditis, insulin for type I- eller II-diabetes, kortikosteroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen kendt overfølsomhed (≥ grad 3) over for atezolizumab og/eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Ingen levende vaccine inden for 30 dage før registrering. Eksempler inkluderer men er ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tyfus, nasal influenza
  • Ingen historik med tidligere allogen knoglemarv, stamceller eller solide organtransplantationer

  • Patienten har ikke modtaget kontinuerlig systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller ækvivalenter) eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage før registrering, med følgende undtagelser:

    • Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningsdoser ≤ 10 mg daglig prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Patienter må bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider er tilladt, hvis < 10 mg/dag prednisonækvivalenter. En kortvarig kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket-type overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] exacerbation) er tilladt
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen patienter med Gilberts syndrom, der kan have total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat-oxaloacetat transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault formel, medmindre målt kreatininclearance [CrCl] er tilgængelig og opfylder den specificerede tærskel)

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel med kendte genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    • Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering

  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af forsøgsregimet, er berettigede til denne prøve

    • HIV: Patienter med kendt HIV-infektion på effektiv antiretroviral terapi med ikke-påviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er berettigede til denne prøve. Patienter uden kendt historik med HIV kræver ingen testning
  • Hepatitis B og hepatitis C: Ingen aktiv hepatitis B (defineret som negativ for hepatitis B [HepB] deoxyribonukleinsyre [DNA] og positiv for HepB overfladeantistof) eller hepatitis C (defineret som hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] påvist) infektion. Hvis der er historik for enten infektion, skal patienten være negativ for aktiv sygdom, for hepatitis B negativ for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), og for hepatitis C - negativ for HCV RNA (kvalitativ). Patienter uden kendt historik med kronisk hepatitis kræver ingen testning
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kardial funktion: Patienter med kendt historik eller aktuelle symptomer på hjertesvigt eller historik med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af kardial funktion ved brug af New York Heart Association funktionsklassifikation. For at være berettiget til denne prøve skal patienter være klasse 2B eller bedre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (observation)
Patienter observeres i 1 år. Patienter gennemgår også CT-scanning og valgfri indsamling af blodprøver i hele forsøgets forløb.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Eksperimentel: Arm B (atezolizumab)
Patienterne modtager atezolizumab IV over 60 minutter eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase SC over 7 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklusser gentages hver 3. uge i op til 1 år (17 cyklusser) i mangel af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også CT og valgfri indsamling af blodprøver i hele forsøgets forløb.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase
Givet SC
Andre navne:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab og Hyaluronidase
  • Atezolizumab med rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab og Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab og rekombinant humant hyaluronidase-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsrecidiv, anden lungeprimærtumor eller død, vurderet op til 10 år
Fordelingerne af overlevelsesperioden mellem behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet med en ensidet stratificeret log-rank-test. Raterne ved forskellige tidspunkter og medianerne for hver gruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Det 95% konfidensinterval vil blive beregnet ved hjælp af Greenwoods formel og baseret på en log-log-transformation anvendt på overlevelsesfunktionen. Hazardratioer vil blive estimeret ved hjælp af en stratificeret Cox-regressionsmodel. Multivariable Cox-modeller vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten på overlevelsesperioden og dens interaktion med baseline-kovariater, herunder stadium, systemisk regimen, histologi og performance status.
Fra randomisering til sygdomsrecidiv, anden lungeprimærtumor eller død, vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til recidiv eller død, vurderet op til 10 år
Recidiv vil blive karakteriseret som lokoregionalt eller fjern.
Fordelinger af overlevelsetid mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet med en ensidet stratificeret log-rank-test.
Fra randomisering til recidiv eller død, vurderet op til 10 år
Forekomst af bivirkninger af grad ≥ 3
Tidsramme: Op til 10 år
Den maksimale grad for hver type bivirkning vil blive opsummeret ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Hyppigheden og procentdelen af bivirkninger med grad ≥ 3 vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne ved brug af Fishers eksakte test.
Op til 10 år
Overall survival
Tidsramme: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Tidsramme: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Tidsramme: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Tidsramme: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefri overlevelse efter køn
Tidsramme: Op til 10 år
Der vil blive angivet estimater for sygdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller efter køn.
Op til 10 år
Sygefri overlevelse efter race
Tidsramme: Op til 10 år
Der vil blive leveret estimater af sygdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95% konfidensintervaller efter race.
Op til 10 år
Sygefri overlevelse efter etnicitet
Tidsramme: Op til 10 år
Estimater af sygdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95% konfidensintervaller efter etnicitet vil blive angivet.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2026-00505 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A082302 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forpligter sig til at dele data i overensstemmelse med NIH-politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du tilgå linket til NIH's politikside for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner