Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av effekten av ett anticancermedel, Atezolizumab, efter operation för att förhindra att tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer återkommer, AASI-NSCLC-studien

17 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Utvärdering av adjuvans Atezolizumab eller Atezolizumab och Hyaluronidas-TQJS för att förhindra återfall vid Stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC): En randomiserad fas III-studie (AASI-NSCLC)

Denna fas III-studie jämför effekten av atezolizumab (eller atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas) med standardövervakning för att förhindra återkomst av cancer efter operation (återfall) hos patienter som genomgått en fullständig kirurgisk borttagning (resektion) av icke-småcellig lungcancer i stadium I (NSCLC). Patienter som genomgått resektion för lungcancer följs vanligtvis genom observation eller aktiv övervakning, vilket innebär att patientens tillstånd följs noga men ingen behandling ges om inte testresultaten förändras. Under aktiv övervakning genomgår patienter vissa undersökningar och tester enligt ett regelbundet schema. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas är en formulering av atezolizumab kombinerad med ett enzym som kallas hyaluronidas, vilket hjälper till att öka vävnadsupptaget av läkemedlet. Att ge atezolizumab eller atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas efter resektion kan vara effektivt för att förhindra återfall av NSCLC och kan vara ett bättre tillvägagångssätt för att behandla patienter med NSCLC i stadium I jämfört med den vanliga observationsmetoden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) i den intention-to-treat patientpopulationen mellan patienter randomiserade till att erhålla atezolizumab i ett år (Arm B) jämfört med (vs.) observation (Arm A).

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

II. Att jämföra återfallsfri överlevnad (RFS) mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

III. Att jämföra lungspecifik total överlevnad (OS) mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

IV. Att jämföra frekvensen av lokoregionära återfall mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

V. Att jämföra frekvensen av avlägsna återfall mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

VI. Att jämföra frekvensen av biverkningar (AEs) via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5 mellan patienter randomiserade till atezolizumab jämfört med observation.

UTFORMNING: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår observation i 1 år. Patienter genomgår även datortomografi (CT) och valfri insamling av blodprover under hela studien.

ARM B: Patienter erhåller atezolizumab intravenöst (IV) över 60 minuter eller atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas subkutant (SC) över 7 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 3:e vecka i upp till 1 år (17 cykler) i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår även CT och valfri insamling av blodprover under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp efter 30 dagar (endast patienter i Arm B), sedan var 6:e månad i 3 år och därefter årligen ytterligare 7 år (totalt 10 år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kamya Sankar
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Huvudutredare:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Rekrytering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology LLC
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Saint Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • The Community Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Rekrytering
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Rekrytering
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-880-3669
        • Huvudutredare:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Förenta staterna, 08050
        • Rekrytering
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-978-3429
        • Huvudutredare:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Huvudutredare:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Rekrytering
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-530-2382
        • Huvudutredare:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Huvudutredare:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Huvudutredare:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Huvudutredare:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Rekrytering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ali Raufi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt stadium IA3 eller IB NSCLC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9:e upplagan

    • Obs: Tumörer med vilken histologi som helst är tillåtna, inklusive både skamös och icke-skamös subtyp, förutom de som innehåller småcellsmorfologi. Icke-skamös histologi inkluderar adenocarcinom, storcellig neuroendokrin, dåligt differentierade tumörer och adenosquamös, etc.

  • Patienten måste ha genomgått komplett kirurgisk resektion med negativa marginaler (komplett R0-resektion). Kirurgisk resektion måste vara lobektomi eller högre, om inte tumören mätte högst 2 cm baserat på klinisk staging, där sublobar resektion, t.ex. kil- eller segmentektomi, är acceptabel

    • Obs: För patienter som genomgått sublobar resektion för klinisk tumörstorlek ≤ 2,0 cm, måste ha CT-bröst som bekräftar tumörstorlek inom 60 dagar från kirurgisk resektion. Patienter som fått lobektomi eller högre behöver inte uppfylla detta bildkriterium
  • Patienten måste ha genomgått adekvat nodal provtagning enligt Commission on Cancer, 2020 Standard. Adekvat nodal provtagning inkluderar patologisk utvärdering av minst en (namngiven och/eller numrerad) hilstation (nivå 10 eller högre) och minst tre distinkta (namngivna och/eller numrerade) mediastinalstationer (nivå 2-9)
  • PD-L1 immunohistokemi visande tumörproportionsscore (TPS) ≥ 50%, genom ett Food and Drug Administration (FDA)-godkänt test inklusive men inte begränsat till SP263, SP142, 22C3, 28-8, utfört antingen på kirurgiskt prov eller biopsiprov
  • Ingen EGFR exon 19 deletion (del) eller L858R-mutation eller ALK-fusion; molekylär testning kan ha utförts antingen på kirurgiskt prov eller biopsiprov. Tumörer med rent skamös histologi behöver inte genomgå EGFR- eller ALK-gentestning
  • Patienten ska registreras till A082302 tidigast 21 dagar och senast 77 dagar från kirurgisk resektion
  • Återhämtad från kirurgisk resektion enligt behandlande läkare eller utredaren
  • Ingen tidigare neoadjuvant eller adjuvant terapi för nuvarande lungcancerdiagnos
  • Patienten får INTE ha okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass ≥ III), instabil angina eller instabil arytmi
  • Ingen aktuell pneumonit eller historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom de senaste 2 åren (t.ex. sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunmodulerande medel). Ersättningsterapi (t.ex. sköldkörtel för historia av autoimmun tyreoidit, insulin för typ I eller II diabetes, kortikosteroider för binyre- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling
  • Ingen känd överkänslighet (≥ grad 3) mot atezolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Inget levande vaccin inom 30 dagar före registrering. Exempel inkluderar men är inte begränsade till: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gula febern, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), tyfoid, nasalt administrerad influensa
  • Ingen historia av tidigare allogen benmärg, stamcell- eller solid organtransplantation

  • Patienten har inte fått kontinuerlig systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller ekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före registrering, med följande undantag:

    • Inhalerade eller topikala steroider och binyreersättningsdoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom. Patienter får använda topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiska ersättningsdoser av systemiska kortikosteroider är tillåtna, om < 10 mg/dag prednisonekvivalenter. En kort kortisonkur för profylax (t.ex. kontrastmedelsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd typ överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL] exacerbation) är tillåten
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x övre referensgräns (ÖRG), förutom patienter med Gilberts syndrom som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamat-oxaloacetattransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 3 x övre referensgräns (ÖRG)
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (med standard Cockcroft-Gault formel, om inte uppmätt kreatininclearance [CrCl] är tillgänglig och uppfyller specificerad tröskel)

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett ämne med kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter

    • Därför, endast för kvinnor i barnafödande ålder, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering

  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta behandlingsschemat är berättigade till denna studie

    • HIV: Patienter med känd HIV-infektion på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie. Patienter med ingen känd historia av HIV kräver ingen testning
  • Hepatit B och hepatit C: Ingen aktiv hepatit B (definierad som negativ för hepatit B [HepB] deoxiribonukleinsyra [DNA], och positiv för HepB ytantikropp) eller hepatit C (definierad som hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekterad) infektion. Om det finns historia av någon infektion, bör patienten vara negativ för aktiv sjukdom, för hepatit B negativ för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), och för hepatit C - negativ för HCV RNA (kvalitativ). Patienter med ingen känd historia av kronisk hepatit kräver ingen testning
  • Ingen aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Hjärtfunktion: Patienter med känd historia eller aktuella symptom av hjärtsvikt, eller historia av behandling med kardiotoxiska ämnen, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med New York Heart Association funktionell klassificering. För att vara berättigad till denna studie bör patienter vara klass 2B eller bättre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (observation)
Patienterna genomgår observation i 1 år. Patienterna genomgår även CT och valfri insamling av blodprover under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation
Andra namn:
  • Observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan
Experimentell: Arm B (atezolizumab)
Patienterna får atezolizumab IV över 60 minuter eller atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas SC över 7 minuter på dag 1 av varje cykel. Cyklerna upprepas var 3:e vecka i upp till 1 år (17 cykler) i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också DT och frivillig insamling av blodprover under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Atezolizumab och rekombinant humant hyaluronidas
Givet SC
Andra namn:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab och Hyaluronidas
  • Atezolizumab med rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 samformulering
  • Rekombinant humant hyaluronidas blandat med atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab och Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab och rekombinant human hyaluronidas-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsåterfall, andra lungprimärtumör, eller död, utvärderat upp till 10 år
Fördelningar av överlevnadstid mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med ett ensidigt stratifierat log-rank-test. Andelarna vid olika tidpunkter och medianerna för varje arm kommer att beräknas med Kaplan-Meier-estimatorn. Det 95% konfidensintervallet kommer att beräknas med Greenwoods formel och baseras på en log-log-transformation som tillämpas på överlevnadsfunktionen. Hazardkvoter kommer att beräknas med en stratifierad Cox-regressionsmodell. Multivariabla Cox-modeller kommer att användas för att utvärdera behandlingseffekten på överlevnadstid och dess interaktion med baslinjekovariater, inklusive stadium, systemisk behandling, histologi och prestationsstatus.
Från randomisering till sjukdomsåterfall, andra lungprimärtumör, eller död, utvärderat upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till återfall eller död, bedömd upp till 10 år
Återfall kommer att karakteriseras som lokalt-regionalt eller avlägset. Fördelningar av överlevnadstid mellan behandlingsarmar kommer att jämföras med en en-sidig stratifierad log-rank-test.
Från randomisering till återfall eller död, bedömd upp till 10 år
Förekomst av grad ≥ 3 biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
Den maximala graden för varje typ av biverkning sammanfattas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Frekvensen och andelen biverkningar med grad ≥ 3 kommer att jämföras mellan studiearmarna med Fisher's exact test.
Upp till 10 år
Overall survival
Tidsram: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Tidsram: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Tidsram: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Tidsram: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisättningsöverlevnad efter kön
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av sjukdomsfri överlevnad och motsvarande 95% konfidensintervall efter kön kommer att tillhandahållas.
Upp till 10 år
Sjukdomsfri överlevnad efter ras
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av sjukdomsfri överlevnad och motsvarande 95% konfidensintervall per ras kommer att tillhandahållas.
Upp till 10 år
Disease free survival by ethnicity
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattningar av sjukdomsfri överlevnad och motsvarande 95% konfidensintervall kommer att tillhandahållas efter etnicitet.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2026-00505 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A082302 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI är engagerade i att dela data i enlighet med NIH:s policy. För mer information om hur kliniska prövningsdata delas, följ länken till NIH:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera