Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu leku przeciwnowotworowego Atezolizumab po operacji w celu zapobiegania nawrotowi wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, badanie AASI-NSCLC

17 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena adiuwantowego atezolizumabu lub atezolizumabu i hialuronidazy-TQJS w zapobieganiu nawrotom w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) w stadium I: randomizowane badanie fazy III (AASI-NSCLC)

To badanie fazy III porównuje działanie atezolizumabu (lub atezolizumabu i rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy) ze standardową obserwacją w zapobieganiu nawrotowi raka po operacji (nawrót) u pacjentów, którzy przeszli całkowite chirurgiczne usunięcie (resekcję) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I.

Pacjenci po resekcji raka płuca są zazwyczaj poddawani obserwacji lub aktywnej obserwacji, która obejmuje uważne monitorowanie stanu pacjenta, ale bez podawania leczenia, chyba że wystąpią zmiany w wynikach badań.

Podczas aktywnej obserwacji pacjentom wykonuje się określone badania i testy według regularnego harmonogramu.

Immunoterapia z użyciem przeciwciał monoklonalnych, takich jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w atakowaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Atezolizumab i rekombinowana ludzka hialuronidaza to postać atezolizumabu połączona z enzymem zwanym hialuronidazą, który pomaga zwiększyć wchłanianie leku przez tkanki.

Podawanie atezolizumabu lub atezolizumabu i rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy po resekcji może być skuteczne w zapobieganiu nawrotom NSCLC i może być lepszym podejściem do leczenia pacjentów z NSCLC w stadium I niż zwykłe podejście obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w populacji pacjentów z randomizacją zgodnie z intencją leczenia, wśród pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania atezolizumabu przez rok (ramię B) w porównaniu (vs.) z obserwacją (ramię A).

CELE DRUGORZĘDNE:

I. Porównanie całkowitego przeżycia (OS) między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

II. Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

III. Porównanie swoistego dla raka płuca całkowitego przeżycia (OS) między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

IV. Porównanie wskaźników nawrotów miejscowo-regionalnych między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

V. Porównanie wskaźników nawrotów odległych między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

VI. Porównanie wskaźników zdarzeń niepożądanych (AEs) za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5 między pacjentami losowo przydzielonymi do atezolizumabu a obserwacją.

SCHEMAT BADANIA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A: Pacjenci poddawani są obserwacji przez 1 rok. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i opcjonalne pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 60 minut lub atezolizumab i rekombinowaną ludzką hialuronidazę podskórnie (SC) przez 7 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez okres do 1 roku (17 cykli) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i opcjonalne pobieranie próbek krwi w trakcie trwania badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu, pacjenci są monitorowani po 30 dniach (tylko pacjenci w ramieniu B), następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 7 lat (łącznie 10 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kamya Sankar
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 818-981-3818
        • Główny śledczy:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Rekrutacyjny
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Rekrutacyjny
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Rekrutacyjny
        • Ocean University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-880-3669
        • Główny śledczy:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
        • Rekrutacyjny
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 609-978-3429
        • Główny śledczy:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-776-4240
        • Główny śledczy:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Rekrutacyjny
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-530-2382
        • Główny śledczy:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-472-7504
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-472-7504
        • Główny śledczy:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ali Raufi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie określony stopień zaawansowania IA3 lub IB NSCLC według Podręcznika Stadia Nowotworów Amerykańskiego Komitetu Łączonego ds. Raka (AJCC), wydanie 9.

    • Uwaga: Dozwolone są guzy o dowolnej histologii, w tym podtypy płaskonabłonkowe i niepłaskonabłonkowe, z wyjątkiem tych zawierających morfologię drobnokomórkową. Histologia niepłaskonabłonkowa obejmuje gruczolakoraka, raka wielkokomórkowego neuroendokrynnego, guzy słabo zróżnicowane oraz gruczolakoraka płaskonabłonkowego itp.

  • Pacjent musi mieć wykonaną całkowitą resekcję chirurgiczną z ujemnymi marginesami (całkowita resekcja R0). Resekcja chirurgiczna musi być lobektomią lub wyższą, chyba że guz mierzył nie więcej niż 2 cm w oparciu o kliniczne stadium zaawansowania, w którym to przypadku dopuszczalna jest resekcja sublobarowa, np. klinowa lub segmentektomia.

    • Uwaga: Dla pacjentów, którzy przeszli resekcję sublobarową z powodu klinicznej wielkości guza ≤ 2,0 cm, wymagane jest badanie TK klatki piersiowej potwierdzające wielkość guza w ciągu 60 dni od resekcji chirurgicznej. Pacjenci, którzy przeszli lobektomię lub wyższą, nie muszą spełniać tego kryterium obrazowego.
  • Pacjent musi mieć wykonane odpowiednie pobranie próbek węzłowych zgodnie z definicją Komisji ds. Raka (Commission on Cancer), Standard 2020. Odpowiednie pobranie próbek węzłowych obejmuje ocenę patologiczną co najmniej jednej (nazwanej i/lub ponumerowanej) stacji wnękowej (poziom 10 lub wyższy) oraz co najmniej trzech odrębnych (nazwanych i/lub ponumerowanych) stacji śródpiersia (poziom 2-9).
  • Immunohistochemia PD-L1 wykazująca wynik proporcji guza (TPS) ≥ 50%, wykonana testem zatwierdzonym przez Agencję Żywności i Leków (FDA), w tym, ale nie ograniczając się do, SP263, SP142, 22C3, 28-8, przeprowadzonym na materiale chirurgicznym lub bioptatnym.
  • Brak delecji eksonu 19 (del) EGFR lub mutacji L858R lub fuzji ALK; testy molekularne mogły być wykonane na materiale chirurgicznym lub bioptatnym. Guzy o czystej histologii płaskonabłonkowej nie wymagają badania genetycznego EGFR lub ALK.
  • Rejestracja pacjenta do badania A082302 nie wcześniej niż 21 dni i nie później niż 77 dni od resekcji chirurgicznej.
  • Pacjent wyleczony z resekcji chirurgicznej w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza.
  • Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej dla obecnego rozpoznania raka płuca.
  • Pacjent NIE może mieć niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym, ale nie ograniczając się do, poważnej trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] ≥ III), niestabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnej arytmii.
  • Brak obecnego zapalenia płuc lub wywiadu (nieinfekcyjnego) zapalenia płuc, które wymagało steroidów, lub wywiadu śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunomodulujących). Terapia zastępcza (np. tyroksyna w wywiadzie autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, insulina w cukrzycy typu I lub II, kortykosteroidy w niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Brak znanej nadwrażliwości (≥ stopień 3) na atezolizumab i/lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Brak szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed rejestracją. Przykłady obejmują, ale nie ograniczają się do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, żółtej febry, szczepionki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), duru brzusznego, donosowo podawanej grypy.
  • Brak wywiadu wcześniejszego przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu stałego.

  • Pacjent nie otrzymywał ciągłego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg dziennie prednizonu lub odpowiedniki) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rejestracją, z następującymi wyjątkami:

    • Dopuszczalne są steroidy wziewne lub miejscowe oraz dawki zastępcze dla nadnerczy ≤ 10 mg dziennie odpowiedników prednizonu, przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Pacjentom wolno stosować kortykosteroidy miejscowe, oczne, dostawowe, donosowe i wziewne (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym). Dopuszczalne są fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów ogólnoustrojowych, jeśli < 10 mg/dobę odpowiedników prednizonu. Dopuszczalny jest krótki kurs kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na kontrast) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego spowodowana alergenem kontaktowym lub zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP]).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (lub Karnofsky ≥ 60%).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³.
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć całkowitą bilirubinę < 3,0 mg/dl.
  • Aspartaminotransferaza (AST) (sercowa glutaminianowo-szczawiooctanowa transaminaza [SGOT])/alaninaminotransferaza (ALT) (sercowa glutaminianowo-pirogronianowa transaminaza [SGPT]) ≤ 3 x górna granica normy (GGN).
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (z użyciem standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta, chyba że dostępny jest zmierzony klirens kreatyniny [CrCl] i spełnia określony próg).

  • Nie w ciąży i nie karmiąca piersią, ponieważ badanie to obejmuje środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagenicznym i teratogennym.

    • Dlatego, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym, wymagany jest ujemny test moczu lub surowicy na ciążę wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją.

  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócenia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu.

    • HIV: Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem HIV, będący na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremiami w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci bez znanego wywiadu zakażenia HIV nie wymagają żadnych badań.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C: Brak aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako ujemny wynik DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HepB] i dodatni wynik przeciwciał anty-HBs) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykryty RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowy]). Jeśli w wywiadzie występuje którekolwiek zakażenie, pacjent powinien być ujemny w kierunku aktywnej choroby, dla WZW B - ujemny na antygen HBsAg, a dla WZW C - ujemny na RNA HCV (jakościowy). Pacjenci bez znanego wywiadu przewlekłego zapalenia wątroby nie wymagają żadnych badań.
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Funkcja serca: Pacjenci ze znanym wywiadem lub obecnymi objawami niewydolności serca lub wywiadem leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca z użyciem funkcjonalnej klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub lepszej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (obserwacja)
Pacjenci podlegają obserwacji przez 1 rok. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i opcjonalnie pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie
Eksperymentalny: Ramię B (atezolizumab)
Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie przez 60 minut lub atezolizumab z rekombinowaną ludzką hialuronidazą podskórnie przez 7 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzane są co 3 tygodnie przez okres do 1 roku (17 cykli), pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą także tomografię komputerową (CT) oraz opcjonalne pobieranie próbek krwi w trakcie całego badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologiczny: Atezolizumab i rekombinowana hialuronidaza ludzka
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab i hialuronidaza
  • Atezolizumab z rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Preparat złożony
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka zmieszana z atezolizumabem
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab i Hialuronidaza-tqjs
  • Atezolizumab i rekombinowana ludzka hialuronidaza-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu choroby, drugiego pierwotnego raka płuca lub zgonu, oceniano do 10 lat
Rozkłady czasu przeżycia pomiędzy grupami leczenia zostaną porównane za pomocą jednostronnego, warstwowego testu log-rank.
Wskaźniki w różnych punktach czasowych oraz mediany dla każdej grupy zostaną oszacowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera.
95% przedział ufności zostanie obliczony przy użyciu wzoru Greenwooda i oparty na transformacji log-log zastosowanej do funkcji przeżycia.
Współczynniki hazardu zostaną oszacowane za pomocą warstwowego modelu regresji Coxa.
Wielowymiarowe modele Coxa zostaną wykorzystane do oceny wpływu leczenia na czas przeżycia oraz jego interakcji z wyjściowymi zmiennymi towarzyszącymi, w tym stadium choroby, schematem systemowym, histologią i stanem sprawności.
Od randomizacji do nawrotu choroby, drugiego pierwotnego raka płuca lub zgonu, oceniano do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez nawrotu przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lub zgonu, oceniane do 10 lat
Nawrót będzie charakteryzowany jako miejscowo-regionalny lub odległy. Rozkłady czasu przeżycia między ramionami leczenia będą porównywane za pomocą jednostronnego stratyfikowanego testu log-rank.
Od randomizacji do nawrotu lub zgonu, oceniane do 10 lat
Częstość występowania działań niepożądanych w stopniu ≥ 3
Ramy czasowe: Do 10 lat
Maksymalny stopień każdego rodzaju niepożądanego zdarzenia zostanie podsumowany przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Niepożądanych Zdarzeń w wersji 5. Częstotliwość i odsetek niepożądanych zdarzeń o stopniu ≥ 3 zostaną porównane między ramionami badania za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 10 lat
Overall survival
Ramy czasowe: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Ramy czasowe: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Ramy czasowe: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Ramy czasowe: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby według płci
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną przedstawione szacunki przeżycia wolnego od choroby i odpowiadające im 95% przedziały ufności według płci.
Do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby według rasy
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacowania przeżycia wolnego od choroby oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną przedstawione według rasy.
Do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby według grupy etnicznej
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną przedstawione szacunki przeżycia wolnego od choroby i odpowiadające im 95% przedziały ufności według grupy etnicznej.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2026-00505 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A082302 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej szczegółów na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do linku do strony z polityką udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj