Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av påvirkningen av et antikreftmedikament, Atezolizumab, etter operasjon for å hindre at tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft vender tilbake, AASI-NSCLC-studien

17. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av adjuvante Atezolizumab eller Atezolizumab og Hyaluronidase-TQJS for å forebygge tilbakefall i stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En randomisert fase III-studie (AASI-NSCLC)

Denne fase III-studien sammenligner effekten av atezolizumab (eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase) med standard observasjon for å forebygge krefttilbakefall etter operasjon (reseksjon) hos pasienter som har gjennomgått fullstendig kirurgisk fjerning av stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter som har gjennomgått reseksjon for lungekreft blir vanligvis fulgt opp med observasjon eller aktiv overvåking, som innebærer å nøye følge pasientens tilstand uten å gi behandling med mindre det er endringer i testresultatene. Under aktiv overvåking får pasienter bestemte undersøkelser og tester utført på et fastsatt tidsplan. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem med å angripe kreften, og kan forstyrre evnen til kreftceller til å vokse og spre seg. Atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase er en formulering av atezolizumab kombinert med et enzym kalt hyaluronidase, som bidrar til å øke vevsabsorpsjonen av legemiddelet. Å gi atezolizumab eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase etter reseksjon kan være effektivt for å forebygge NSCLC-tilbakefall, og kan være en bedre tilnærming til behandling av pasienter med stadium I NSCLC enn den vanlige observasjonstilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

I. Å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) i den intensjon-til-behandle pasientpopulasjonen, blant pasienter randomisert til å motta atezolizumab i ett år (Arm B) versus (mot) observasjon (Arm A).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

II. Å sammenligne tilbakefallsfri overlevelse (RFS) mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

III. Å sammenligne lungekreft-spesifikk OS mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

IV. Å sammenligne frekvens av lokoregionale tilbakefall mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

V. Å sammenligne frekvens av fjerne tilbakefall mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

VI. Å sammenligne bivirkningsfrekvenser (AEs) via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5 mellom pasienter randomisert til atezolizumab versus observasjon.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår observasjon i 1 år. Pasienter gjennomgår også datortomografi (CT) og valgfri innsamling av blodprøver gjennom hele studien.

ARM B: Pasienter mottar atezolizumab intravenøst (IV) over 60 minutter eller atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase subkutant (SC) over 7 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 3. uke i opptil 1 år (17 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og valgfri innsamling av blodprøver gjennom hele studien.

Etter fullført studieveiledning følges pasienter opp etter 30 dager (kun pasienter i Arm B), deretter hver 6. måned i 3 år og deretter årlig i ytterligere 7 år (10 år totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kamya Sankar
        • Ta kontakt med:
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 818-981-3818
        • Hovedetterforsker:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hovedetterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Rekruttering
        • Ocean University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-880-3669
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
        • Rekruttering
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 609-978-3429
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-776-4240
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Rekruttering
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-530-2382
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Forente stater, 13031
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Hovedetterforsker:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-472-7504
        • Hovedetterforsker:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hovedetterforsker:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Raufi
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk stadium IA3 eller IB NSCLC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9. utgave

    • Merk: Svulster med alle histologier er tillatt inkludert både skvamøse og ikke-skvamøse undertyper, unntatt de som inneholder småcelle morfologi. Ikke-skvamøs histologi inkluderer adenokarcinom, storcelle nevroendokrin, dårlig differensierte svulster og adenoskvamøs, etc.

  • Pasienten må ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon med negative marginer (fullstendig R0-reseksjon). Kirurgisk reseksjon må være lobektomi eller høyere, med mindre svulsten ikke målte mer enn 2 cm basert på klinisk stadieinndeling, hvor sublobar reseksjon, f.eks. kile- eller segmentektomi, vil være akseptabelt

    • Merk: For pasienter som gjennomgikk sublobar reseksjon for klinisk svulststørrelse ≤ 2,0 cm, må ha CT thorax som bekrefter svulststørrelse innen 60 dager etter kirurgisk reseksjon. Pasienter som mottok lobektomi eller høyere trenger ikke å oppfylle dette bildekriteriet
  • Pasienten må ha gjennomgått adekvat nodeprøvetaking som definert av Commission on Cancer, 2020 Standard. Adekvat nodeprøvetaking inkluderer patologisk evaluering av minst en (navngitt og/eller nummerert) hilarstasjon (nivå 10 eller høyere) og minst tre distinkte (navngitte og/eller nummererte) mediastinale stasjoner (nivå 2-9)
  • PD-L1 immunhistokjemi som viser tumorproportjonsskår (TPS) ≥ 50%, ved en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent test inkludert, men ikke begrenset til SP263, SP142, 22C3, 28-8, utført enten på kirurgisk prøve eller biopsiprøve
  • Ingen EGFR ekson 19-deleksjon (del) eller L858R-mutasjon eller ALK-fusjon; molekylær testing kan ha blitt utført enten på kirurgisk prøve eller biopsiprøve. Svulster med rent skvamøs histologi krever ikke EGFR- eller ALK-gentesting
  • Pasienten skal registreres til A082302 ikke tidligere enn 21 dager og ikke senere enn 77 dager etter kirurgisk reseksjon
  • Restituert fra kirurgisk reseksjon etter behandlende lege eller forskers vurdering
  • Ingen tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for nåværende lungekreftdiagnose
  • Pasienten må IKKE ha ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), ustabil angina, eller ustabil arytmi
  • Ingen nåværende pneumonitt eller historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen de siste 2 årene (f.eks. sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider, eller immunmodulerende midler). Erstatningsterapi (f.eks. tyreoidea for historie med autoimmun thyreoiditt, insulin for type I eller II diabetes, kortikosteroider for binyre- eller hypofyseinsuffisiens) regnes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ingen kjent overfølsomhet (≥ grad 3) mot atezolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen levende vaksine innen 30 dager før registrering. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gulfeber, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), tyfoid, nesegjennomført influensa
  • Ingen historie med tidligere allogen beinmarg, stamceller, eller solid organtransplantasjon

  • Pasienten har ikke mottatt kontinuerlig systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller ekvivalenter) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før registrering, med følgende unntak:

    • Inhalerte eller topiske steroider og binyreerstatningsdoser ≤ 10 mg daglig prednison ekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Pasienter har lov til å bruke topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon). Fysiologiske erstatningsdoser av systemiske kortikosteroider er tillatt, hvis < 10 mg/dag prednison ekvivalenter. En kort kurse med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket type overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen eller kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] eksaserbasjon) er tillatt
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (eller Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100.000/mm³
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), unntatt pasienter med Gilberts syndrom som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamat oksaloeddiksyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatininklering ≥ 30 ml/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault formel, med mindre målt kreatininklering (CrCl) er tilgjengelig og oppfyller spesifisert terskel)

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel med kjent genotoksisk, mutagent og teratogent effekt

    • Derfor, kun for kvinner i fruktbar alder, kreves en negativ urin- eller serum graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering

  • Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien

    • HIV: Pasienter med kjent HIV-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med udetekterbar viral last innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien. Pasienter uten kjent historie med HIV krever ingen testing
  • Hepatitt B og hepatitt C: Ingen aktiv hepatitt B (definert som negativ for hepatitt B [HepB] deoksyribonukleinsyre [DNA], og positiv for HepB overflateantistoff) eller hepatitt C (definert som hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] påvist) infeksjon. Hvis det er historie med enten infeksjon, bør pasienten være negativ for aktiv sykdom, for hepatitt B negativ for hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), og for hepatitt C - negativ for HCV RNA (kvalitativ). Pasienter uten kjent historie med kronisk hepatitt krever ingen testing
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Hjertefunksjon: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesvikt, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (observasjon)
Pasientene blir observert i 1 år.
Pasientene gjennomgår også CT og frivillig innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter
Eksperimentell: Arm B (atezolizumab)
Pasienter får atezolizumab intravenøst over 60 minutter eller atezolizumab og rekombinant humant hyaluronidase subkutant over 7 minutter på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 3. uke i opptil 1 år (17 sykluser) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og valgfri innsamling av blodprøver gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologisk: Atezolizumab og rekombinant human hyaluronidase
Gitt SC
Andre navn:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab og Hyaluronidase
  • Atezolizumab med rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Ko-formulering
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab og Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab og rekombinant humant hyaluronidase-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykeomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomstilbakefall, sekundær lungeprimær, eller død, vurdert opptil 10 år
Fordelingen av overlevelsesstid mellom behandlingsgrupper vil bli sammenlignet med en ensidig stratifisert log-rank-test. Rater ved ulike tidspunkter og medianer for hver gruppe vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren. 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet ved bruk av Greenwoods formel og basert på en log-log-transformasjon som er brukt på overlevelsesfunksjonen. Fareforhold vil bli estimert ved bruk av en stratifisert Cox-regresjonsmodell. Flervariable Cox-modeller vil bli brukt til å evaluere behandlingseffekten på overlevelsesstid og dens samspill med baseline-kovariater, inkludert stadium, systemisk regime, histologi og ytelsestatus.
Fra randomisering til sykdomstilbakefall, sekundær lungeprimær, eller død, vurdert opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall eller død, vurdert opp til 10 år
Residiver vil bli karakterisert som lokalt-regionale eller fjerne.
Fordelingen av overlevelsetid mellom behandlingsgruppene vil bli sammenlignet med en ensidig stratifisert log-rank test.
Fra randomisering til tilbakefall eller død, vurdert opp til 10 år
Forekomst av grad ≥ 3 bivirkninger
Tidsramme: Opptil 10 år
Maksimumsgraden for hver type bivirkning vil bli oppsummert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. Hyppigheten og prosentandelen av bivirkninger med grad ≥ 3 vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av Fishers eksakte test.
Opptil 10 år
Overall survival
Tidsramme: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Tidsramme: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Tidsramme: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Tidsramme: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse etter kjønn
Tidsramme: Opptil 10 år
Estimater for sykdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene etter kjønn vil bli oppgitt.
Opptil 10 år
Sykeomsfri overlevelse etter rase
Tidsramme: Opptil 10 år
Estimater for sykdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene etter rase vil bli oppgitt.
Opptil 10 år
Sykdomsfri overlevelse etter etnisitet
Tidsramme: Opptil 10 år
Estimater for sykdomsfri overlevelse og de tilsvarende 95% konfidensintervallene etter etnisitet vil bli gitt.
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2026-00505 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • A082302 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forplikter seg til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For flere detaljer om hvordan kliniske studiedata deles, gå til linken til NIHs side om datadelingspolicy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere