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수술 후 조기 비소세포폐암의 재발을 예방하기 위한 항암제 Atezolizumab의 효과를 평가하는 임상시험, AASI-NSCLC 시험

2026년 9월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

1기 비소세포폐암(NSCLC) 재발 방지를 위한 보조요법으로서 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙 및 히알루로니다제-TQJS 평가: 무작위 3상 임상시험(AASI-NSCLC)

본 3상 시험은 1기 비소세포폐암(NSCLC)의 완전한 외과적 절제술(절제)을 받은 환자에서 수술 후 암 재발(재발)을 예방하기 위해 아테졸리주맙(또는 아테졸리주맙 및 재조합 인간 히알루로니다제)의 효과를 표준 관찰과 비교합니다. 폐암 절제술을 받은 환자는 일반적으로 관찰 또는 능동적 감시를 통해 추적 관찰되며, 이는 환자의 상태를 면밀히 관찰하지만 검사 결과에 변화가 없는 한 치료를 제공하지 않는 것을 포함합니다. 능동적 감시 동안 환자는 정기적인 일정에 따라 특정 검사와 테스트를 받습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하도록 도울 수 있으며, 종양 세포의 성장 및 전이 능력을 방해할 수 있습니다. 아테졸리주맙 및 재조합 인간 히알루로니다제는 아테졸리주맙과 히알루로니다제라는 효소를 결합한 제형으로, 약물의 조직 흡수를 증가시키는 데 도움을 줍니다. 절제 후 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙 및 재조합 인간 히알루로니다제를 투여하는 것은 NSCLC 재발을 예방하는 데 효과적일 수 있으며, 일반적인 관찰 접근법보다 1기 NSCLC 환자를 치료하는 더 나은 방법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 무병생존기간(DFS)을 1년간 아테졸리주맙 투여군(군 B)과 관찰군(군 A) 사이에서 무작위 배정된 의도 치료 환자 집단에서 비교합니다.

보조 목적:

I. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 전체 생존기간(OS)을 비교합니다.

II. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 재발 무생존기간(RFS)을 비교합니다.

III. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 폐암 특이적 전체 생존기간(OS)을 비교합니다.

IV. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 국소 재발률을 비교합니다.

V. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 원격 재발률을 비교합니다.

VI. 아테졸리주맙 투여군과 관찰군 사이에서 부작용 기준(CTCAE) 버전 5를 통한 부작용 발생률(AEs)을 비교합니다.

연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.

군 A: 환자는 1년간 관찰을 받습니다. 또한 시험 기간 동안 전산화단층촬영(CT)과 선택적 혈액 샘플 수집을 받습니다.

군 B: 환자는 각 주기의 1일째 60분 동안 정맥 내(IV)로 아테졸리주맙을 투여받거나, 또는 7분 동안 피하(SC)로 아테졸리주맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 1년(17주기) 동안 3주마다 반복됩니다. 또한 시험 기간 동안 전산화단층촬영(CT)과 선택적 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후(군 B 환자만 해당) 추적 관찰을 받고, 이후 3년 동안 6개월마다, 그 후 추가 7년 동안 매년(총 10년) 추적 관찰을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kamya Sankar
        • 연락하다:
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • 모병
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 818-981-3818
        • 수석 연구원:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • 모병
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • 모병
        • Beebe Health Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • 모병
        • Saint Catherine Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • 모병
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • 모병
        • Ocean University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 201-880-3669
        • 수석 연구원:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
        • 모병
        • Southern Ocean County Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 609-978-3429
        • 수석 연구원:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-776-4240
        • 수석 연구원:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
        • 모병
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-530-2382
        • 수석 연구원:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, 미국, 13031
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-472-7504
        • 수석 연구원:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-472-7504
        • 수석 연구원:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-862-2215
        • 수석 연구원:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ali Raufi
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국암연합위원회(AJCC) 암 병기 분류 매뉴얼 9판에 따른 병리학적 병기 IA3 또는 IB 비소세포폐암(NSCLC)

    • 참고: 소세포 형태를 포함하는 경우를 제외하고 편평세포 및 비편평세포 아형을 포함한 모든 조직학적 유형의 종양이 허용됩니다. 비편평세포 조직학에는 선암, 대세포 신경내분비, 저분화 종양 및 선편평세포암 등이 포함됩니다.

  • 환자는 음성 절제연을 동반한 완전한 외과적 절제술(완전 R0 절제)을 받았어야 합니다. 임상 병기 기준 종양 크기가 2cm 이하인 경우를 제외하고, 외과적 절제는 엽절제술 이상이어야 하며, 이 경우 쐐기 절제술 또는 분절 절제술과 같은 소엽 절제술이 허용됩니다.

    • 참고: 임상 종양 크기 ≤ 2.0cm로 소엽 절제술을 받은 환자는 외과적 절제 후 60일 이내에 시행한 흉부 CT로 종양 크기를 확인해야 합니다. 엽절제술 이상을 받은 환자는 이 영상 기준을 충족할 필요가 없습니다.
  • 환자는 암위원회(Commission on Cancer) 2020 기준에 정의된 적절한 림프절 채취를 받았어야 합니다. 적절한 림프절 채취에는 최소 하나의 명명 및/또는 번호 부여된 폐문부 림프절(10번 이상)과 최소 세 개의 서로 다른 명명 및/또는 번호 부여된 종격동 림프절(2-9번)의 병리학적 평가가 포함됩니다.
  • 미국 식품의약국(FDA) 승인 검사법(SP263, SP142, 22C3, 28-8 등으로 제한되지 않음)으로 시행한 PD-L1 면역조직화학 검사에서 종양 비율 점수(TPS) ≥ 50%를 보여야 하며, 이는 수술 표본 또는 생검 표본에서 수행 가능합니다.
  • EGFR 엑손 19 결실(del) 또는 L858R 돌연변이 또는 ALK 융합이 없어야 합니다; 분자 검사는 수술 표본 또는 생검 표본에서 수행되었을 수 있습니다. 순수 편평세포 조직학을 가진 종양은 EGFR 또는 ALK 유전자 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 환자는 A082302에 수술 절제일로부터 21일 이전 또는 77일 이후가 아닌 시점에 등록해야 합니다.
  • 치료 제공자 또는 연구자가 판단한 대로 수술 절제로부터 회복되었어야 합니다.
  • 현재 폐암 진단에 대한 선행 보조요법 또는 수술 후 보조요법이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 동반 질환을 가지고 있지 않아야 하며, 이에는 지속적이거나 활동성 중증 감염, 증상성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≥ III), 불안정 협심증, 불안정 부정맥 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 현재 폐렴 또는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 간질성 폐질환(ILD) 병력이 없어야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 수정제, 코르티코스테로이드, 면역조절제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 자가면역 갑상선염 병력에 대한 갑상선 호르몬, 제1형 또는 제2형 당뇨병에 대한 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 코르티코스테로이드)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않습니다.
  • 아테졸리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응(등급 ≥ 3)이 없어야 합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 생백신 접종이 없어야 합니다. 예시에는 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 장티푸스, 비강 투여 인플루엔자 백신 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 선행 동종 골수, 줄기세포 또는 실질 장기 이식 병력이 없어야 합니다.

  • 환자는 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 지속적인 전신 치료를 받지 않았어야 하며, 다음 예외가 적용됩니다:

    • 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 상당량은 허용됩니다. 환자는 최소 전신 흡수로 국소, 안과, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 일일 프레드니손 상당량 < 10mg인 경우 생리적 대체 용량의 전신 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 예방 목적(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민반응 또는 만성폐쇄성폐질환[COPD] 악화)를 위한 코르티코스테로이드 단기 투여는 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(또는 Karnofsky ≥ 60%)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 단 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl일 수 있음
  • 아스파테이트아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용, 단 측정된 크레아티닌 청소율[CrCl]이 가능하고 지정된 임계값을 충족하는 경우)

  • 임신하지 않았고 수유 중이 아니어야 하며, 이 연구에는 알려진 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 있는 약물이 포함되기 때문입니다

    • 따라서 가임기 여성의 경우 등록 전 ≤ 7일 이내에 시행한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다

  • 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가에 간섭할 가능성이 없는 선행 또는 동시 악성 종양을 가진 환자는 이 시험에 적합합니다

    • HIV: 등록 전 6개월 이내에 검출 불가능한 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 알려진 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다. 알려진 HIV 병력이 없는 환자는 어떠한 검사도 필요하지 않습니다
  • B형 간염 및 C형 간염: 활동성 B형 간염(B형 간염[HepB] 디옥시리보핵산[DNA] 음성, HepB 표면 항체 양성으로 정의) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성] 검출로 정의) 감염이 없어야 합니다. 해당 감염 병력이 있는 경우, 환자는 활동성 질환이 음성이어야 하며, B형 간염의 경우 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 음성, C형 간염의 경우 HCV RNA(정성) 음성이어야 합니다. 알려진 만성 간염 병력이 없는 환자는 어떠한 검사도 필요하지 않습니다
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다
  • 심장 기능: 심부전의 알려진 병력 또는 현재 증상, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 적합하기 위해서는 환자는 등급 2B 이상이어야 합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A (관찰)
환자는 1년 동안 관찰을 받습니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 CT와 혈액 샘플 수집(선택 사항)을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
다른: 환자 관찰
관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
  • 적극적인 감시
  • 지연된 치료
  • 기대 관리
  • 주의 깊은 기다림
실험적: Arm B (아테졸리주맙)
환자는 각 주기의 1일에 60분 동안 아테졸리주맙을 정맥 투여하거나, 7분 동안 아테졸리주맙과 재조합 인간 히알루로니다제를 피하 주사합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 1년(17주기)까지 3주마다 주기를 반복합니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 CT 검사를 받고 선택적으로 혈액 샘플을 채취합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
생물학적: 아테졸리주맙 및 재조합 인간 히알루로니다아제
주어진 SC
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙 + rHuPH20
  • 아테졸리주맙 및 히알루로니다제
  • RHuPH20 포함 아테졸리주맙
  • 아테졸리주맙-rHuPH20
  • 아테졸리주맙/rHuPH20 복합 제제
  • 아테졸리주맙과 혼합된 재조합 인간 히알루로니다아제
  • 티센트릭/rHuPH20
  • 아테졸리주맙 및 히알루로니다제-tqjs
  • 아테졸리주맙 및 재조합 인간 히알루로니다제-tqjs
  • 아테졸리주맙/히알루로니다제-tqjs
  • 테센트릭 하이브리자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존
기간: 무작위 배정부터 질병 재발, 두 번째 폐 원발암 또는 사망까지 최대 10년 동안 평가됨
치료군 간 생존 시간의 분포는 단측 층화 로그-랭크 검정으로 비교됩니다. 각 군의 다양한 시점에서의 생존율과 중앙값은 카플란-마이어 추정량을 사용하여 추정됩니다. 95% 신뢰구간은 그린우드 공식을 사용하여 계산되며, 생존 함수에 적용된 로그-로그 변환을 기반으로 합니다. 위험비는 층화 콕스 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 다변량 콕스 모델은 병기, 전신 요법, 조직학 및 수행 상태를 포함한 기저 공변량과의 상호작용을 포함하여 생존 시간에 대한 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
무작위 배정부터 질병 재발, 두 번째 폐 원발암 또는 사망까지 최대 10년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간
기간: 무작위 배정부터 재발 또는 사망까지, 최대 10년 동안 평가됨
재발은 국소-국소 또는 원격으로 특성화될 것입니다. 생존 시간의 분포는 치료 군 간에 단측 층화 로그-순위 검정으로 비교될 것입니다.
무작위 배정부터 재발 또는 사망까지, 최대 10년 동안 평가됨
3등급 이상 이상반응 발생률
기간: 최대 10년
각 유형의 이상반응에 대한 최고 등급은 이상반용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 요약됩니다. 등급 ≥ 3 이상반응의 빈도와 백분율은 Fisher의 정확 검정을 사용하여 연구 군 간에 비교됩니다.
최대 10년
Overall survival
기간: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
기간: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
기간: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
기간: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 무병 생존율
기간: 최대 10년
성별에 따른 무병 생존율 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 10년
인종별 무병 생존율
기간: 최대 10년
인종별 무병 생존율 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 10년
인종별 무병 생존율
기간: 최대 10년
인종별 무병 생존율 추정치 및 이에 해당하는 95% 신뢰구간이 제공될 것입니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2026-00505 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A082302 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI은 NIH 정책에 따라 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 확인하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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