Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de impact van een antikankermedicijn, Atezolizumab, na een operatie om vroeg stadium niet-kleincellig longkanker te voorkomen dat het terugkeert, AASI-NSCLC-onderzoek

17 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Evaluatie van adjuvante Atezolizumab of Atezolizumab en Hyaluronidase-TQJS ter voorkoming van recidief bij stadium I niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC): een gerandomiseerde fase III-studie (AASI-NSCLC)

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van atezolizumab (of atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase) met standaardobservatie ter voorkoming van terugkeer van kanker na een operatie (recidief) bij patiënten die een volledige chirurgische verwijdering (resectie) van stadium I niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) hebben ondergaan. Patiënten die een resectie voor longkanker hebben ondergaan, worden doorgaans gevolgd door observatie of actieve surveillance, wat inhoudt dat de toestand van een patiënt nauwlettend wordt gevolgd maar geen behandeling wordt gegeven tenzij er veranderingen zijn in de testresultaten. Tijdens actieve surveillance krijgen patiënten bepaalde onderzoeken en tests volgens een vast schema. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden belemmeren. Atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase is een formulering van atezolizumab gecombineerd met een enzym genaamd hyaluronidase, dat helpt de weefselabsorptie van het geneesmiddel te verhogen. Het geven van atezolizumab of atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase na resectie kan effectief zijn voor het voorkomen van NSCLC-recidief en kan een betere benadering zijn voor de behandeling van patiënten met stadium I NSCLC dan de gebruikelijke observatiebenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Ziektevrije overleving (DFS) vergelijken in de intent-to-treat patiëntenpopulatie, tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab gedurende één jaar (Arm B) versus (vs.) observatie (Arm A).

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Algehele overleving (OS) vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

II. Recidiefvrije overleving (RFS) vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

III. Longkankerspecifieke OS vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

IV. Percentages lokaal-regionale recidieven vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

V. Percentages van uitzaaiingen vergelijken tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

VI. Bijwerkingenpercentages (AEs) vergelijken via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5 tussen patiënten gerandomiseerd voor atezolizumab versus observatie.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan observatie gedurende 1 jaar. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) en optionele bloedmonsters gedurende het onderzoek.

ARM B: Patiënten krijgen atezolizumab intraveneus (IV) toegediend gedurende 60 minuten of atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase subcutaan (SC) gedurende 7 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 3 weken herhaald tot maximaal 1 jaar (17 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT en optionele bloedmonsters gedurende het onderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 30 dagen (alleen patiënten in Arm B), daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks voor nog eens 7 jaar (totaal 10 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamya Sankar
        • Contact:
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 818-981-3818
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Werving
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Werving
        • Ocean University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-880-3669
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
        • Werving
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 609-978-3429
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-776-4240
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
        • Werving
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-530-2382
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-472-7504
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-472-7504
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Werving
        • ProMedica Flower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Raufi
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Pathologisch stadium IA3 of IB NSCLC volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 9e editie

    • Opmerking: Tumoren met elke histologie zijn toegestaan, inclusief zowel plaveiselcel- als niet-plaveiselcel-subtypen, behalve die met kleincellige morfologie. Niet-plaveiselcelhistologie omvat adenocarcinoom, grootcellig neuro-endocrien, slecht gedifferentieerde tumoren en adenosquameus, enz.

  • Patiënt moet een volledige chirurgische resectie met negatieve marges hebben ondergaan (volledige R0-resectie). Chirurgische resectie moet lobectomie of hoger zijn, tenzij de tumor op basis van klinische stadiëring niet meer dan 2 cm mat, waarbij sublobaire resectie, bijvoorbeeld wig- of segmentresectie, acceptabel is

    • Opmerking: Voor patiënten die sublobaire resectie ondergingen voor klinische tumorgrootte van ≤ 2,0 cm, moet een CT-thorax de tumorgrootte bevestigen binnen 60 dagen na chirurgische resectie. Patiënten die een lobectomie of hoger ondergingen, hoeven niet aan deze beeldvormingscriteria te voldoen
  • Patiënt moet een adequate lymfeklierbemonstering hebben ondergaan zoals gedefinieerd door de Commission on Cancer, 2020 Standard. Adequate lymfeklierbemonstering omvat pathologische evaluatie van ten minste één (benoemd en/of genummerd) hilusstation (niveau 10 of hoger) en ten minste drie verschillende (benoemde en/of genummerde) mediastinale stations (niveau 2-9)
  • PD-L1-immunohistochemie met tumorproportiescore (TPS) ≥ 50%, bepaald met een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test, waaronder maar niet beperkt tot SP263, SP142, 22C3, 28-8, uitgevoerd op chirurgisch preparaat of biopt
  • Geen EGFR-exon 19-deletie (del) of L858R-mutatie of ALK-fusie; moleculair onderzoek kan zijn uitgevoerd op chirurgisch preparaat of biopt. Tumoren met zuiver plaveiselcelhistologie hoeven geen EGFR- of ALK-gentest te ondergaan
  • Patiënt moet worden geregistreerd voor A082302 niet eerder dan 21 dagen en niet later dan 77 dagen na chirurgische resectie
  • Hersteld van chirurgische resectie volgens de behandelend arts of onderzoeker
  • Geen eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie voor de huidige longkankerdiagnose
  • Patiënt mag GEEN ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder maar niet beperkt tot ernstige aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse ≥ III), instabiele angina of instabiele aritmie
  • Geen huidige pneumonitis of voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die steroïden vereiste of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
  • Geen actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar (bijv. ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunomodulerende middelen). Vervangingstherapie (bijv. schildklierhormoon voor voorgeschiedenis van auto-immuunthyreoïditis, insuline voor type I- of II-diabetes, corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling
  • Geen bekende overgevoeligheid (≥ graad 3) voor atezolizumab en/of een van de hulpstoffen
  • Geen levend vaccin binnen 30 dagen voor registratie. Voorbeelden zijn onder meer maar niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, varicella, gele koorts, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tyfus, nasaal toegediende influenza
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere allogene beenmerg-, stamcel- of orgaantransplantatie

  • Patiënt heeft geen continue systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison of equivalenten) of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 14 dagen voor registratie, met de volgende uitzonderingen:

    • Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangingsdoseringen ≤ 10 mg dagelijkse prednisonequivalenten zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Fysiologische vervangingsdoseringen van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, indien < 10 mg/dag prednisonequivalenten. Een korte kuur corticosteroïden voor profylaxe (bijv. contrastallergie) of behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagd-type overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte [COPD]) is toegestaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (of Karnofsky ≥ 60%)
  • Absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Bloedplaatjesaantal ≥ 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (ULN), behalve patiënten met het syndroom van Gilbert die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl mogen hebben
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamine-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x bovengrens normaal (ULN)
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min (gebruikmakend van de standaard Cockcroft-Gault-formule, tenzij gemeten creatinineklaring [CrCl] beschikbaar is en aan de gespecificeerde drempel voldoet)

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat deze studie een middel betreft met bekende genotoxische, mutagene en teratogene effecten

    • Daarom is voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urine- of serumzwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen voor registratie vereist

  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te beïnvloeden, komen in aanmerking voor deze studie

    • HIV: Patiënten met bekende HIV-infectie op effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden voor registratie komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van HIV vereisen geen testen
  • Hepatitis B en hepatitis C: Geen actieve hepatitis B (gedefinieerd als negatief voor hepatitis B [HepB] deoxyribonucleïnezuur [DNA] en positief voor HepB-surface-antilichaam) of hepatitis C (gedefinieerd als hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] gedetecteerd) infectie. Indien er een voorgeschiedenis van een van beide infecties is, moet de patiënt negatief zijn voor actieve ziekte, voor hepatitis B negatief voor hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg), en voor hepatitis C - negatief voor HCV-RNA (kwalitatief). Patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van chronische hepatitis vereisen geen testen
  • Geen actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Cardiale functie: Patiënten met bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartfalen, of voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de cardiale functie ondergaan met behulp van de New York Heart Association-functionele classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (observatie)
Patiënten worden gedurende 1 jaar geobserveerd. Patiënten ondergaan ook CT en optionele afname van bloedmonsters gedurende de hele proef.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie
Andere namen:
  • Observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten
Experimenteel: Arm B (atezolizumab)
Patiënten krijgen atezolizumab intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase subcutaan gedurende 7 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 3 weken herhaald voor maximaal 1 jaar (17 cycli) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT en eventueel afname van bloedmonsters gedurende het hele onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267
Biologisch: Atezolizumab en recombinant humaan hyaluronidase
SC gegeven
Andere namen:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab en hyaluronidase
  • Atezolizumab met rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Atezolizumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Recombinant humaan hyaluronidase gemengd met atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab en Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab en Recombinant Humaan Hyaluronidase-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteherhaling, tweede longprimaire tumor of overlijden, gevolgd tot 10 jaar
De verdelingen van de overlevingstijd tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken met een eenzijdige gestratificeerde log-rank test. De percentages op verschillende tijdstippen en de medianen voor elke groep worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend met de formule van Greenwood en gebaseerd op een log-log-transformatie toegepast op de overlevingsfunctie. Hazard ratio's worden geschat met behulp van een gestratificeerd Cox-regressiemodel. Multivariabele Cox-modellen worden gebruikt om het behandelingseffect op de overlevingstijd en de interactie met baselinecovariaten te evalueren, inclusief stadium, systemisch regime, histologie en prestatiestatus.
Van randomisatie tot ziekteherhaling, tweede longprimaire tumor of overlijden, gevolgd tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-free survival
Tijdsspanne: Van randomisatie tot recidief of overlijden, geëvalueerd tot 10 jaar
Recidief wordt gekarakteriseerd als lokaal-regionaal of afstands. Verdelingen van overlevingstijd tussen behandelingsarmen worden vergeleken met een eenzijdige gestratificeerde log-rank test.
Van randomisatie tot recidief of overlijden, geëvalueerd tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen van graad ≥ 3
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De maximale graad voor elk type bijwerking zal worden samengevat met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5. De frequentie en het percentage van bijwerkingen met graad ≥ 3 zullen worden vergeleken tussen de studiearmen met behulp van de exacte toets van Fisher.
Tot 10 jaar
Overall survival
Tijdsspanne: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Tijdsspanne: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Tijdsspanne: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Tijdsspanne: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Schattingen van ziektevrije overleving en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen per geslacht zullen worden verstrekt.
Tot 10 jaar
Ziektevrije overleving naar ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Er zullen schattingen van ziektevrije overleving en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen per ras worden verstrekt.
Tot 10 jaar
Ziektevrije overleving per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Er zullen schattingen van ziektevrije overleving en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen per etniciteit worden verstrekt.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2026-00505 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A082302 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe klinische onderzoeksgegevens worden gedeeld, raadpleeg de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren