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Étude de l'Impact d'un Médicament Anti-Cancéreux, l'Atezolizumab, Après une Chirurgie pour Empêcher la Réapparition du Cancer du Poumon Non à Petites Cellules à un Stade Précoce, Essai AASI-NSCLC

17 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de l'Adjuvant Atezolizumab ou de l'Atezolizumab et de l'Hyaluronidase-TQJS pour Prévenir la Récidive dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) de Stade I : Un Essai Randomisé de Phase III (AASI-CPNPC)

Cet essai de phase III compare l'effet de l'atézolizumab (ou de l'atézolizumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante) à la surveillance standard pour prévenir la récidive du cancer après une chirurgie chez des patients ayant subi une ablation chirurgicale complète (résection) d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I. Les patients ayant subi une résection pour un cancer du poumon sont généralement suivis par observation ou surveillance active, ce qui implique de surveiller étroitement l'état du patient sans administrer de traitement à moins qu'il n'y ait des changements dans les résultats des tests. Pendant la surveillance active, les patients subissent certains examens et tests effectués selon un calendrier régulier. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, comme l'atézolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'atézolizumab et l'hyaluronidase humaine recombinante est une formulation d'atézolizumab combinée à une enzyme appelée hyaluronidase, qui aide à augmenter l'absorption tissulaire du médicament. L'administration d'atézolizumab ou d'atézolizumab et d'hyaluronidase humaine recombinante après la résection peut être efficace pour prévenir la récidive du CPNPC et peut être une meilleure approche pour traiter les patients atteints de CPNPC de stade I que l'approche habituelle d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Comparer la survie sans maladie (DFS) dans la population de patients en intention de traiter, parmi les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab pendant un an (Bras B) par rapport (vs.) à l'observation (Bras A).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (OS) entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

II. Comparer la survie sans récidive (RFS) entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

III. Comparer la survie globale spécifique au cancer du poumon entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

IV. Comparer les taux de récidives locorégionales entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

V. Comparer les taux de récidives à distance entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

VI. Comparer les taux d'événements indésirables (EI) via la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) version (v) 5 entre les patients randomisés pour recevoir de l'atezolizumab par rapport à l'observation.

SCHEMA : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients sont sous observation pendant 1 an. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) et un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.

BRAS B : Les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) sur 60 minutes ou de l'atezolizumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante par voie sous-cutanée (SC) sur 7 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines jusqu'à 1 an (17 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) et un prélèvement sanguin facultatif tout au long de l'essai.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis à 30 jours (patients du bras B uniquement), puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite pendant 7 années supplémentaires (10 ans au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kamya Sankar
        • Contact:
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 818-981-3818
        • Chercheur principal:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Oncology LLC
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Saint Mary Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Recrutement
        • Saint Catherine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • The Community Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Chercheur principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Recrutement
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Recrutement
        • Ocean University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-880-3669
        • Chercheur principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
        • Recrutement
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 609-978-3429
        • Chercheur principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-776-4240
        • Chercheur principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Recrutement
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-530-2382
        • Chercheur principal:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, États-Unis, 13031
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-472-7504
        • Chercheur principal:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-472-7504
        • Chercheur principal:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-862-2215
        • Chercheur principal:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ali Raufi
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade pathologique IA3 ou IB selon le Manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 9e édition

    • Note : Toutes les histologies tumorales sont autorisées, y compris les sous-types squameux et non squameux, à l'exception de celles présentant une morphologie à petites cellules. Les histologies non squameuses comprennent l'adénocarcinome, le carcinome neuroendocrine à grandes cellules, les tumeurs peu différenciées et l'adénosquameux, etc.

  • Le patient doit avoir subi une résection chirurgicale complète avec marges négatives (résection R0 complète). La résection chirurgicale doit être une lobectomie ou plus, sauf si la tumeur mesurait au maximum 2 cm selon le stade clinique, auquel cas une résection sous-lobaire (par exemple, une résection en coin ou une segmentectomie) sera acceptable.

    • Note : Pour les patients ayant subi une résection sous-lobaire pour une taille tumorale clinique ≤ 2,0 cm, un scanner thoracique confirmant la taille de la tumeur doit être réalisé dans les 60 jours suivant la résection chirurgicale. Les patients ayant subi une lobectomie ou plus ne sont pas tenus de respecter ce critère d'imagerie.
  • Le patient doit avoir subi un échantillonnage ganglionnaire adéquat tel que défini par la norme de la Commission on Cancer, 2020. Un échantillonnage ganglionnaire adéquat comprend l'évaluation pathologique d'au moins une station hilaire nommée et/ou numérotée (niveau 10 ou supérieur) et d'au moins trois stations médiastinales distinctes nommées et/ou numérotées (niveaux 2 à 9).
  • Immunohistochimie PD-L1 montrant un score de proportion tumorale (TPS) ≥ 50 %, par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), y compris mais sans s'y limiter SP263, SP142, 22C3, 28-8, réalisé sur un échantillon chirurgical ou de biopsie.
  • Aucune délétion de l'exon 19 d'EGFR ou mutation L858R ou fusion ALK ; les tests moléculaires peuvent avoir été réalisés sur un échantillon chirurgical ou de biopsie. Les tumeurs de pure histologie squameuse ne sont pas tenues de subir des tests génétiques EGFR ou ALK.
  • Le patient doit être inscrit à l'étude A082302 au plus tôt 21 jours et au plus tard 77 jours après la résection chirurgicale.
  • Récupération de la résection chirurgicale, déterminée par le médecin traitant ou l'investigateur.
  • Aucun traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur pour le diagnostic actuel de cancer du poumon.
  • Le patient ne doit PAS présenter de maladie intercurrente non contrôlée, y compris mais sans s'y limiter une infection sérieuse en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe New York Heart Association [NYHA] ≥ III), une angine instable ou une arythmie instable.
  • Aucune pneumopathie actuelle ou antécédent de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Aucune maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou agents immunomodulateurs). Un traitement de substitution (par exemple, thyroïde pour antécédent de thyroïdite auto-immune, insuline pour diabète de type I ou II, corticostéroïdes pour insuffisance surrénale ou hypophysaire) n'est pas considéré comme un traitement systémique.
  • Aucune hypersensibilité connue (≥ grade 3) à l'atézolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Aucun vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription. Les exemples incluent, sans s'y limiter : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, Bacille de Calmette et Guérin (BCG), typhoïde, grippe administrée par voie nasale.
  • Aucun antécédent de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.

  • Le patient n'a pas reçu de traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalents) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription, avec les exceptions suivantes :

    • Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien ≤ 10 mg par jour d'équivalents prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les patients peuvent utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec absorption systémique minimale). Les doses de remplacement physiologique de corticostéroïdes systémiques sont autorisées si < 10 mg/jour d'équivalents prednisone. Un traitement court de corticostéroïdes pour prophylaxie (par exemple, allergie au produit de contraste) ou pour le traitement de conditions non auto-immunes (par exemple, réaction d'hypersensibilité retardée causée par un allergène de contact ou exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) est autorisé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • État général Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (ou Karnofsky ≥ 60 %).
  • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm³.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dl.
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en utilisant la formule standard de Cockcroft-Gault, sauf si une clairance mesurée de la créatinine (CrCl) est disponible et respecte le seuil spécifié).

  • Non enceinte et non allaitante, car cette étude implique un agent ayant des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus.

    • Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé ≤ 7 jours avant l'inscription est requis.

  • Les patients présentant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles à cet essai.

    • VIH : Les patients infectés par le VIH connus, sous thérapie antirétrovirale efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'inscription, sont éligibles à cet essai. Les patients sans antécédent connu de VIH ne nécessitent aucun test.
  • Hépatite B et hépatite C : Aucune hépatite B active (définie comme négative pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) de l'hépatite B [HepB], et positive pour l'anticorps de surface de l'hépatite B) ou hépatite C active (définie comme détection de l'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] [qualitative]). En cas d'antécédent de l'une ou l'autre infection, le patient doit être négatif pour la maladie active, pour l'hépatite B négatif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), et pour l'hépatite C négatif pour l'ARN du VHC (qualitative). Les patients sans antécédent connu d'hépatite chronique ne nécessitent aucun test.
  • Aucune infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Fonction cardiaque : Les patients avec des antécédents connus ou des symptômes actuels d'insuffisance cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation clinique du risque de fonction cardiaque utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligible à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (observation)
Les patients sont observés pendant 1 an. Les patients subissent également une tomodensitométrie et, facultativement, des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Expérimental: Bras B (atezolizumab)
Les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie IV pendant 60 minutes, ou de l'atezolizumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante par voie SC pendant 7 minutes, le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 1 an (17 cycles) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (CT) et, facultativement, un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'essai.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologique: Atezolizumab et hyaluronidase humaine recombinante
Étant donné SC
Autres noms:
  • Atézolizumab + rHuPH20
  • Atézolizumab et hyaluronidase
  • Atézolizumab avec rHuPH20
  • Atézolizumab-rHuPH20
  • Co-formulation atezolizumab/rHuPH20
  • Hyaluronidase humaine recombinante mélangée à l'atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab et Hyaluronidase-tqjs
  • Atezolizumab et hyaluronidase humaine recombinante-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la randomisation à la récidive de la maladie, à un deuxième cancer primitif du poumon ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Les distributions du temps de survie entre les bras de traitement seront comparées à l'aide d'un test du log-rank stratifié unilatéral. Les taux à différents points temporels et les médianes pour chaque bras seront estimés à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance à 95% sera calculé à l'aide de la formule de Greenwood et basé sur une transformation log-log appliquée à la fonction de survie. Les rapports de risques seront estimés à l'aide d'un modèle de régression de Cox stratifié. Des modèles de Cox multivariés seront utilisés pour évaluer l'effet du traitement sur le temps de survie et son interaction avec les covariables de base, y compris le stade, le régime systémique, l'histologie et l'état général.
De la randomisation à la récidive de la maladie, à un deuxième cancer primitif du poumon ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: De la randomisation à la récidive ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans
La récurrence sera caractérisée comme loco-régionale ou distante. Les distributions du temps de survie entre les bras de traitement seront comparées avec un test log-rank stratifié unilatéral.
De la randomisation à la récidive ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Incidence d’événements indésirables de grade ≥ 3
Délai: Jusqu'à 10 ans
La classification maximale pour chaque type d'événement indésirable sera résumée en utilisant les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables version 5. La fréquence et le pourcentage des événements indésirables de grade ≥ 3 seront comparés entre les bras de l'étude en utilisant le test exact de Fisher.
Jusqu'à 10 ans
Overall survival
Délai: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Délai: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Délai: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Délai: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie selon le sexe
Délai: Jusqu'à 10 ans
Des estimations de la survie sans maladie et des intervalles de confiance à 95 % correspondants seront fournies par sexe.
Jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie selon l'origine ethnique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les estimations de la survie sans maladie et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront fournis par race.
Jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les estimations de la survie sans maladie et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront fournis par ethnicité.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2026-00505 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A082302 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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