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Studio dell'Impatto di un Farmaco Anticancro, Atezolizumab, Dopo l'Intervento Chirurgico per Prevenire la Ricomparsa del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Precoce, Studio AASI-NSCLC

17 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione di Atezolizumab Adiuvante o Atezolizumab e Ialuronidasi-TQJS per Prevenire la Recidiva nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) in Stadio I: Uno Studio Randomizzato di Fase III (AASI-NSCLC)

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'atezolizumab (o atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante) rispetto alla sorveglianza standard per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico (recidiva) in pazienti che hanno subito una rimozione chirurgica completa (resezione) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I. I pazienti che hanno subito una resezione per cancro del polmone sono tipicamente seguiti con osservazione o sorveglianza attiva, che implica monitorare attentamente le condizioni del paziente ma senza somministrare trattamenti a meno che non ci siano cambiamenti nei risultati dei test. Durante la sorveglianza attiva, ai pazienti vengono eseguiti determinati esami e test secondo un programma regolare. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come l'atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante è una formulazione di atezolizumab combinata con un enzima chiamato ialuronidasi, che aiuta ad aumentare l'assorbimento tissutale del farmaco. La somministrazione di atezolizumab o atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante dopo la resezione può essere efficace per prevenire la recidiva di NSCLC e può essere un approccio migliore per trattare i pazienti con NSCLC in stadio I rispetto al consueto approccio di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione di pazienti intent-to-treat, tra i pazienti randomizzati a ricevere atezolizumab per un anno (Braccio B) rispetto (vs.) all'osservazione (Braccio A).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

III. Confrontare la sopravvivenza globale specifica per il cancro del polmone tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

IV. Confrontare i tassi di recidive loco-regionali tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

V. Confrontare i tassi di recidive a distanza tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

VI. Confrontare i tassi di eventi avversi (AEs) tramite i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5 tra i pazienti randomizzati ad atezolizumab rispetto all'osservazione.

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a osservazione per 1 anno. I pazienti si sottopongono anche a tomografia computerizzata (TC) e alla raccolta opzionale di campioni di sangue durante tutto lo studio.

BRACCIO B: I pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (EV) per 60 minuti o atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante per via sottocutanea (SC) per 7 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per un massimo di 1 anno (17 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC e alla raccolta opzionale di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni (solo i pazienti del Braccio B), poi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente annualmente per ulteriori 7 anni (10 anni totali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kamya Sankar
        • Contatto:
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 818-981-3818
        • Investigatore principale:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology LLC
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Reclutamento
        • Saint Mary Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Reclutamento
        • Saint Catherine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • The Community Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Reclutamento
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Reclutamento
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Reclutamento
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Reclutamento
        • Ocean University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-880-3669
        • Investigatore principale:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Reclutamento
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 609-978-3429
        • Investigatore principale:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-776-4240
        • Investigatore principale:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Reclutamento
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-530-2382
        • Investigatore principale:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-472-7504
        • Investigatore principale:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-472-7504
        • Investigatore principale:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ali Raufi
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio patologico IA3 o IB secondo il Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 9ª edizione

    • Nota: Sono ammessi tumori con qualsiasi istologia, inclusi i sottotipi squamosi e non squamosi, tranne quelli contenenti morfologia a piccole cellule. L'istologia non squamosa include adenocarcinoma, tumore neuroendocrino a grandi cellule, tumori scarsamente differenziati e adenosquamoso, ecc.

  • Il paziente deve aver subito una resezione chirurgica completa con margini negativi (resezione R0 completa). La resezione chirurgica deve essere una lobectomia o superiore, a meno che il tumore non misuri più di 2 cm in base alla stadiazione clinica, nel qual caso sarà accettabile una resezione sub-lobare, ad esempio, una resezione a cuneo o una segmentectomia

    • Nota: Per i pazienti che hanno subito una resezione sub-lobare per tumori di dimensioni cliniche ≤ 2,0 cm, è necessario avere una TC del torace che confermi le dimensioni del tumore entro 60 giorni dalla resezione chirurgica. I pazienti che hanno ricevuto una lobectomia o superiore non sono tenuti a soddisfare questo criterio di imaging.
  • Il paziente deve aver subito un adeguato campionamento linfonodale come definito dallo Standard della Commission on Cancer del 2020. Il campionamento linfonodale adeguato include la valutazione patologica di almeno una stazione ilare (denominata e/o numerata) (livello 10 o superiore) e almeno tre stazioni mediastiniche distinte (denominate e/o numerate) (livelli 2-9).
  • Immunoistochimica per PD-L1 che mostra un punteggio di proporzione tumorale (TPS) ≥ 50%, mediante un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), inclusi ma non limitati a SP263, SP142, 22C3, 28-8, eseguito su campione chirurgico o bioptico.
  • Nessuna delezione dell'esone 19 (del) di EGFR o mutazione L858R o fusione ALK; il test molecolare può essere stato eseguito su campione chirurgico o bioptico. I tumori con istologia puramente squamosa non sono tenuti a sottoporsi a test genetici per EGFR o ALK.
  • Il paziente deve essere registrato allo studio A082302 non prima di 21 giorni e non oltre 77 giorni dalla resezione chirurgica.
  • Ripreso dalla resezione chirurgica secondo quanto determinato dal medico curante o dallo sperimentatore.
  • Nessuna terapia neoadiuvante o adiuvante precedente per l'attuale diagnosi di cancro al polmone.
  • Il paziente NON deve avere malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a infezioni gravi in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe dell'Associazione di New York per il Cuore [NYHA] ≥ III), angina instabile o aritmia instabile.
  • Nessuna polmonite attuale o storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Nessuna malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad es., agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o agenti immunomodulatori). La terapia sostitutiva (ad es., tiroide per storia di tiroidite autoimmune, insulina per diabete di tipo I o II, corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Nessuna ipersensibilità nota (≥ grado 3) all'atezolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Nessun vaccino vivo entro 30 giorni prima della registrazione. Gli esempi includono ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), tifo, influenza somministrata per via nasale.
  • Nessuna storia di trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organo solido precedente.

  • Il paziente non ha ricevuto un trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della registrazione, con le seguenti eccezioni:

    • Sono consentiti steroidi inalatori o topici e dosi di sostituzione surrenalica ≤ 10 mg al giorno di equivalenti di prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intra-articolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi fisiologiche di sostituzione di corticosteroidi sistemici, se < 10 mg/giorno di equivalenti di prednisone. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per profilassi (ad es., allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da un allergene da contatto o riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (o Karnofsky ≥ 60%).
  • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³.
  • Piastrine ≥ 100.000/mm³.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), tranne i pazienti con sindrome di Gilbert che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN).
  • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault, a meno che non sia disponibile la clearance della creatinina misurata [CrCl] e soddisfi la soglia specificata).

  • Non in gravidanza e non in allattamento, poiché questo studio coinvolge un agente con effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti.

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo su urina o siero eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione.

  • I pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio.

    • HIV: I pazienti con infezione da HIV nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio. I pazienti senza storia nota di HIV non richiedono alcun test.
  • Epatite B ed epatite C: Nessuna epatite B attiva (definita come negativa per il DNA dell'epatite B [HepB] e positiva per l'anticorpo di superficie dell'epatite B) o epatite C attiva (definita come rilevamento di RNA del virus dell'epatite C [HCV] [qualitativo]). Se c'è una storia di una delle infezioni, il paziente dovrebbe essere negativo per malattia attiva, per l'epatite B negativo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), e per l'epatite C negativo per l'RNA dell'HCV (qualitativo). I pazienti senza storia nota di epatite cronica non richiedono alcun test.
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia sistemica.
  • Funzione cardiaca: I pazienti con storia nota o sintomi attuali di insufficienza cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei per questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe 2B o migliore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione per 1 anno. I pazienti si sottopongono anche a TAC e alla raccolta facoltativa di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Sperimentale: Braccio B (atezolizumab)
I pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti o atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante per via sottocutanea (SC) per 7 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane per un massimo di 1 anno (17 cicli) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC e, se lo desiderano, alla raccolta di campioni di sangue durante tutto il trial.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biologico: Atezolizumab e ialuronidasi umana ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • Atezolizumab + rHuPH20
  • Atezolizumab e ialuronidasi
  • Atezolizumab con rHuPH20
  • Atezolizumab-rHuPH20
  • Co-formulazione atezolizumab/rHuPH20
  • Ialuronidasi umana ricombinante miscelata con atezolizumab
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumab e Ialuronidasi-tqjs
  • Atezolizumab e Ialuronidasi umana ricombinante-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva della malattia, al secondo tumore primario del polmone o al decesso, valutato fino a 10 anni
Le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza tra i bracci di trattamento saranno confrontate con un test log-rank stratificato a una coda. Le percentuali in vari punti temporali e le mediane per ciascun braccio saranno stimate utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e basato su una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. I rapporti di rischio saranno stimati utilizzando un modello di regressione di Cox stratificato. I modelli di Cox multivariabili saranno utilizzati per valutare l'effetto del trattamento sul tempo di sopravvivenza e la sua interazione con le covariate basali, inclusi lo stadio, il regime sistemico, l'istologia e lo stato di performance.
Dal momento della randomizzazione alla recidiva della malattia, al secondo tumore primario del polmone o al decesso, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla recidiva o al decesso, valutato fino a 10 anni
La recidiva sarà caratterizzata come loco-regionale o a distanza. Le distribuzioni del tempo di sopravvivenza tra i bracci di trattamento saranno confrontate con un test log-rank stratificato a una coda.
Dal momento della randomizzazione alla recidiva o al decesso, valutato fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado ≥ 3 verranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 10 anni
Overall survival
Lasso di tempo: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Lasso di tempo: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Lasso di tempo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Lasso di tempo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia per sesso
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verranno fornite le stime della sopravvivenza libera da malattia e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per sesso.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia per razza
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno fornite le stime della sopravvivenza libera da malattia e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per razza.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia per etnia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno fornite le stime della sopravvivenza libera da malattia e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per etnia.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2026-00505 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A082302 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedi al link della pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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