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Teste do Impacto de um Fármaco Anticancerígeno, Atezolizumab, Após Cirurgia para Prevenir a Recorrência do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas em Fase Inicial, Ensaio AASI-NSCLC

10 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação do Adjuvante Atezolizumab ou Atezolizumab e Hialuronidase-TQJS para Prevenir a Recorrência no Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) em Estádio I: Um Ensaio Randomizado de Fase III (AASI-NSCLC)

Este ensaio de fase III compara o efeito de atezolizumab (ou atezolizumab e hialuronidase humana recombinante) com a observação padrão para prevenir o regresso do cancro após cirurgia (recidiva) em doentes que foram submetidos a uma remoção cirúrgica completa (ressetção) de cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estadio I. Os doentes submetidos a ressetção por cancro do pulmão são tipicamente seguidos por observação ou vigilância ativa, o que envolve observar de perto a condição do doente, mas sem administrar tratamento, a menos que haja alterações nos resultados dos testes. Durante a vigilância ativa, os doentes realizam determinados exames e testes de acordo com um calendário regular. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumab, pode ajudar o sistema imunitário do organismo a atacar o cancro e pode interferir com a capacidade das células tumorais de crescerem e se disseminarem. O atezolizumab e hialuronidase humana recombinante é uma formulação de atezolizumab combinada com uma enzima chamada hialuronidase, que ajuda a aumentar a absorção tecidular do fármaco. Administrar atezolizumab ou atezolizumab e hialuronidase humana recombinante após a ressetção pode ser eficaz para prevenir a recidiva de CPNPC e pode ser uma abordagem melhor para tratar doentes com CPNPC em estadio I do que a abordagem habitual de observação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevivência livre de doença (DFS) na população de doentes com intenção de tratar, entre doentes randomizados para receber atezolizumab durante um ano (Braço B) versus (vs.) observação (Braço A).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevivência global (OS) entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

II. Comparar a sobrevivência livre de recorrência (RFS) entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

III. Comparar a OS específica para cancro do pulmão entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

IV. Comparar as taxas de recorrências locorregionais entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

V. Comparar as taxas de recorrências à distância entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

VI. Comparar as taxas de eventos adversos (AEs) através da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5 entre doentes randomizados para atezolizumab versus observação.

ESQUEMA: Os doentes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRANCO A: Os doentes são submetidos a observação durante 1 ano. Os doentes também realizam tomografia computorizada (TC) e recolha opcional de amostras de sangue ao longo do ensaio.

BRANCO B: Os doentes recebem atezolizumab por via intravenosa (IV) durante 60 minutos ou atezolizumab e hialuronidase humana recombinante por via subcutânea (SC) durante 7 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 3 semanas até 1 ano (17 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam TC e recolha opcional de amostras de sangue ao longo do ensaio.

Após conclusão do tratamento do estudo, os doentes são acompanhados aos 30 dias (apenas doentes do Braço B), depois a cada 6 meses durante 3 anos e anualmente após isso por mais 7 anos (10 anos no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
        • Contato:
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Cancer - Tarzana
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 818-981-3818
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kamya Sankar
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Recrutamento
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jewraj G. Maheshwari
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Recrutamento
        • Ocean University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 201-880-3669
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Recrutamento
        • Southern Ocean County Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 609-978-3429
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Recrutamento
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-530-2382
        • Investigador principal:
          • Rachel E. NeMoyer
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-472-7504
        • Investigador principal:
          • Steven M. Duffy
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-862-2215
        • Investigador principal:
          • Amna Sher
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Investigador principal:
          • Ali Raufi
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Furqan
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma do pulmão de células não pequenas (CPCNP) patologicamente estadio IA3 ou IB, de acordo com o Manual de Estadiamento do Cancro da 9.ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)

    • Nota: São permitidos tumores de qualquer histologia, incluindo subtipos escamosos e não escamosos, exceto aqueles que contenham morfologia de células pequenas. A histologia não escamosa inclui adenocarcinoma, carcinoma neuroendócrino de grandes células, tumores pouco diferenciados e adenosquamoso, etc.

  • O doente deve ter sido submetido a ressecção cirúrgica completa com margens negativas (ressecção R0 completa). A ressecção cirúrgica deve ser lobectomia ou maior, exceto se o tumor mediu não mais de 2 cm com base no estadiamento clínico, caso em que a ressecção sub-lobar, por exemplo, em cunha ou segmentectomia, será aceitável.

    • Nota: Para doentes submetidos a ressecção sub-lobar para tumores clínicos de tamanho ≤ 2,0 cm, deve existir TC torácica confirmando o tamanho do tumor dentro de 60 dias após a ressecção cirúrgica. Doentes que receberam uma lobectomia ou maior não necessitam de cumprir este critério de imagem.
  • O doente deve ter sido submetido a amostragem nodal adequada, conforme definido pela Norma da Comissão do Cancro de 2020. A amostragem nodal adequada inclui avaliação patológica de pelo menos uma estação hilar (nomeada e/ou numerada) (nível 10 ou superior) e pelo menos três estações mediastínicas distintas (nomeadas e/ou numeradas) (níveis 2-9).
  • Imunohistoquímica PD-L1 mostrando um score de proporção tumoral (TPS) ≥ 50%, por um ensaio aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), incluindo, mas não limitado a, SP263, SP142, 22C3, 28-8, realizado em espécime cirúrgico ou espécime de biópsia.
  • Sem deleção (del) do exão 19 do EGFR ou mutação L858R ou fusão ALK; o teste molecular pode ter sido realizado em espécime cirúrgico ou espécime de biópsia. Tumores com histologia puramente escamosa não necessitam de realizar teste genético para EGFR ou ALK.
  • O doente deve ser registado no A082302 não antes de 21 dias e não mais tarde de 77 dias após a ressecção cirúrgica.
  • Recuperado da ressecção cirúrgica, conforme determinado pelo prestador de cuidados de saúde tratante ou pelo investigador.
  • Sem terapêutica neoadjuvante ou adjuvante prévia para o diagnóstico atual de cancro do pulmão.
  • O doente NÃO deve ter doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infeção grave ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe da New York Heart Association [NYHA] ≥ III), angina instável ou arritmia instável.
  • Sem pneumonite atual ou história de pneumonite (não infeciosa) que tenha exigido esteroides ou história de doença pulmonar intersticial (DPI).
  • Sem doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (por exemplo, agentes modificadores da doença, corticosteroides ou agentes imunomoduladores). Terapia de substituição (por exemplo, tiroideia para história de tiroidite autoimune, insulina para diabetes tipo I ou II, corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistémico.
  • Sem hipersensibilidade conhecida (≥ grau 3) ao atezolizumab e/ou a qualquer dos seus excipientes.
  • Sem vacina viva nos 30 dias anteriores ao registo. Exemplos incluem, mas não se limitam a: sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), tifóide, gripe administrada por via nasal.
  • Sem história de transplante alogénico de medula óssea, células estaminais ou órgão sólido prévio.

  • O doente não recebeu tratamento sistémico contínuo com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores ao registo, com as seguintes exceções:

    • São permitidos esteroides inalados ou tópicos e doses de substituição adrenal ≤ 10 mg diários de equivalentes de prednisona na ausência de doença autoimune ativa. É permitido aos doentes utilizar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistémica mínima). São permitidas doses de substituição fisiológica de corticosteroides sistémicos, se < 10 mg/dia de equivalentes de prednisona. É permitido um breve curso de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, alergia ao contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade de tipo retardado causada por alergénio de contacto ou exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]).
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (ou Karnofsky ≥ 60%).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm³.
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), exceto doentes com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dl.
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [TGOS])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica [TGP]) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN).
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (utilizando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault, a menos que a depuração de creatinina medida (CrCl) esteja disponível e atinja o limiar especificado).

  • Não grávida e não a amamentar, porque este estudo envolve um agente com efeitos genotóxicos, mutagénicos e teratogénicos conhecidos.

    • Portanto, apenas para mulheres em idade fértil, é necessário um teste de gravidez na urina ou no soro negativo realizado ≤ 7 dias antes do registo.

  • Doentes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação são elegíveis para este ensaio.

    • VIH: Doentes com infeção por VIH conhecida em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos 6 meses anteriores ao registo são elegíveis para este ensaio. Doentes sem história conhecida de VIH não necessitam de qualquer teste.
  • Hepatite B e hepatite C: Sem hepatite B ativa (definida como negativa para ácido desoxirribonucleico [ADN] da hepatite B [HepB] e positiva para anticorpo da superfície da HepB) ou hepatite C ativa (definida como detetado ácido ribonucleico [ARN] do vírus da hepatite C [VHC] [qualitativo]). Se houver história de qualquer uma das infeções, o doente deve ser negativo para doença ativa, para hepatite B negativo para antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), e para hepatite C - negativo para ARN do VHC (qualitativo). Doentes sem história conhecida de hepatite crónica não necessitam de qualquer teste.
  • Sem infeção ativa que exija terapia sistémica.
  • Função cardíaca: Doentes com história conhecida ou sintomas atuais de insuficiência cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação clínica de risco da função cardíaca utilizando a classificação funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este ensaio, os doentes devem ser classe 2B ou melhor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (observação)
Os doentes são observados durante 1 ano. Os doentes também realizam TAC e, opcionalmente, colheita de amostras de sangue ao longo do ensaio.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Outro: Observação do paciente
Submeter-se a observação
Outros nomes:
  • Observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante
Experimental: Braço B (atezolizumab)
Os doentes recebem atezolizumab por via intravenosa durante 60 minutos ou atezolizumab e hialuronidase humana recombinante por via subcutânea durante 7 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 3 semanas até 1 ano (17 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam TAC e recolha opcional de amostras de sangue durante o ensaio.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Biológico: Atezolizumabe e Hialuronidase Humana Recombinante
Dado SC
Outros nomes:
  • Atezolizumabe + rHuPH20
  • Atezolizumabe e Hialuronidase
  • Atezolizumabe com rHuPH20
  • Atezolizumabe-rHuPH20
  • Coformulação de atezolizumabe/rHuPH20
  • Hialuronidase Humana Recombinante Misturada com Atezolizumabe
  • Tecentriq/rHuPH20
  • Atezolizumabe e Hialuronidase-tqjs
  • Atezolizumab e Hialuronidase Humana Recombinante-tqjs
  • atezolizumab/Hyaluronidase-tqjs
  • Tecentriq Hybreza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a randomização até à recidiva da doença, segundo primário do pulmão ou morte, avaliado até 10 anos
As distribuições do tempo de sobrevivência entre os braços de tratamento serão comparadas com um teste de log-rank estratificado unilateral. As taxas em vários pontos temporais e medianas para cada braço serão estimadas utilizando o estimador de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança a 95% será calculado utilizando a fórmula de Greenwood e baseado numa transformação log-log aplicada à função de sobrevivência. Os rácios de risco serão estimados utilizando um modelo de regressão de Cox estratificado. Modelos de Cox multivariáveis serão utilizados para avaliar o efeito do tratamento no tempo de sobrevivência e a sua interação com covariáveis basais, incluindo estadio, regime sistémico, histologia e estado funcional.
Desde a randomização até à recidiva da doença, segundo primário do pulmão ou morte, avaliado até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Da randomização até à recorrência ou morte, avaliado até 10 anos
A recorrência será caracterizada como locorregional ou distante.
As distribuições do tempo de sobrevivência entre os braços de tratamento serão comparadas com um teste de log-rank estratificado unilateral.
Da randomização até à recorrência ou morte, avaliado até 10 anos
Incidência de eventos adversos de grau ≥ 3
Prazo: Até 10 anos
A classificação máxima para cada tipo de evento adverso será resumida usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5. A frequência e percentagem de eventos adversos de grau ≥ 3 serão comparadas entre os braços do estudo usando o teste exato de Fisher.
Até 10 anos
Overall survival
Prazo: From randomization to death, assessed up to 10 years
Distributions of survival time between treatment arms will be compared with a one-sided stratified log-rank test. Will be estimated using the Kaplan-Meier estimator.
From randomization to death, assessed up to 10 years
Lung cancer-specific survival
Prazo: From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Will compare arms using a (stratified) cause-specific Cox model to estimate the cause-specific hazard ratio with a 95% confidence interval and Wald/score test. Will summarize absolute risk over time using cumulative incidence functions for lung-cancer death (with other-cause death as the competing risk). Will also estimate and compare the cumulative incidence of lung cancer death between arms and fit a Fine-Gray regression model (subdistribution hazard / cumulative incidence) to assess the subdistribution hazard ratio hazard ratio subdistribution (HRSD) (with 95% confidence interval), interpreting HRSD as the relative effect of treatment on the cumulative incidence of lung cancer death in the presence of competing non-lung-cancer mortality.
From randomization to death attributable to lung cancer (including death due to recurrent non small cell lung cancer or a second primary lung cancer), up to 10 years
Rate of loco-regional recurrence
Prazo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years
Rate of distant recurrence
Prazo: Up to 10 years
Will compare arms using stratified cause-specific Cox proportional hazards models to estimate cause-specific hazard ratios (with 95% confidence intervals and Wald/score tests), and will also fit Fine-Gray subdistribution hazards models to compare cumulative incidence in the presence of competing risks.
Up to 10 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença por sexo
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas de sobrevivência livre de doença e os correspondentes intervalos de confiança de 95% por sexo.
Até 10 anos
Sobrevivência livre de doença por raça
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas de sobrevivência livre de doença e os correspondentes intervalos de confiança de 95% por raça.
Até 10 anos
Sobrevivência livre de doença por etnia
Prazo: Até 10 anos
Serão fornecidas estimativas da sobrevivência livre de doença e os correspondentes intervalos de confiança de 95% por etnia.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Furqan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2026-00505 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • A082302 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em partilhar dados de acordo com a política do NIH. Para mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são partilhados, aceda à ligação da página da política de partilha de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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