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ARTICE® リアルデータ収集・観察試験、第4相試験 (ARTistry)

2026年7月14日 更新者：Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® セラピー レジストリ スタディ

このレジストリ研究の目的は以下の通りです：

  1. 敗血症患者におけるARTICE®療法の使用に関連する実生活データを記録する。
  2. ARTICE®治療の有効性をさらに評価する。
  3. 潜在的なサブグループを特定し、そのリスク・ベネフィット・安全性プロファイルを評価する。
  4. SOFAスコアD0からSOFAスコアD7までの変化。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39130
      • Minden、ドイツ、32429
        • 募集
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Julia Larisch, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室滞在中にARTICE®治療を受ける予定の18歳以上の被験者

説明

登録基準：

  • ICU滞在中にARTICE®治療を受ける予定の18歳以上の被験者

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D0からD7までのSOFAスコアの変化（または最後のARTICE®治療後、D7より後の場合）。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日目まで。
SOFAスコアは、死亡率リスクに関する情報を提供する連続臓器不全スコアであり、特定のパラメータを使用して6つの臓器または臓器系を評価します。ポイントの合計と個々の臓器のポイントの推移の両方を考慮することができます。臓器／臓器系の正常機能は0ポイントであり、重度に影響を受けた機能は4ポイントです。合計では、最小0ポイント（すべての臓器／臓器系が正常）から最大24ポイント（臓器／臓器系が重度に影響を受けている）までとなります。
登録から最後のARTICE®治療後7日目まで。
一般的なSOFAスコアおよびSOFAサブスコアの変化。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
SOFAスコアは、死亡率リスクに関する情報を提供する連続臓器不全スコアです。6つの臓器または臓器系が特定のパラメーターを使用して評価され、ポイントの合計と個々の臓器のポイントの推移の両方を考慮することができます。臓器／臓器系の正常な機能は0ポイントであり、重度に影響を受けた機能は4ポイントです。合計では、最小0ポイント（すべての臓器／臓器系が正常）から最大24ポイント（重度に影響を受けた臓器／臓器系）までとなります。
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
標準検査と炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：登録から最終ARTICE®治療後7日まで。
標準的な検査および炎症性バイオマーカーの例としては、フェリチン、総ビリルビン、クレアチニン、CRP、乳酸、ガンマグロブリン、好中球、リンパ球などの異なる血球タイプの量があります。
登録から最終ARTICE®治療後7日まで。
病院生存率。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
Apache II スコア。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
APACHE IIは、集中治療医学における疾患の重症度と死亡リスクを評価するための臨床評価システムです。スコアには患者の現在の状態、年齢、併存疾患に関する情報が含まれ、値は24時間にわたって収集され、最高値が計算に含まれます。スコアは最低0点（死亡リスクが低い）から最高71点（死亡リスクが非常に高い）までとなります。
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
ICU滞在期間（日数）。
時間枠：登録時から最終ARTICE®治療後7日目まで。
登録時から最終ARTICE®治療後7日目まで。
機械的人工呼吸日数。
時間枠：登録時から最後のARTICE®治療後7日まで。
登録時から最後のARTICE®治療後7日まで。
腎代替療法日数。
時間枠：ARTICE®治療最終日から最長7日間
ARTICE®治療最終日から最長7日間
昇圧薬療法の日数。
時間枠：ARTICE®治療最終日から7日後まで。
ARTICE®治療最終日から7日後まで。
二次感染の頻度。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
二次感染の種類：ウイルス性、細菌性、または真菌感染に分けられます。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
感染がウイルス性、細菌性、または真菌によるものかどうかが記録されます。 また、細菌感染の場合、それがグラム陽性菌感染かグラム陰性菌感染であるかが記録されます。
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメータである心拍数の変化。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメータとして、心拍数がbpmで測定されます
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメータ血圧の変化。
時間枠：ARTICE®治療最終日から最長7日間。
生理学的パラメータとして、収縮期血圧と拡張期血圧をmmHgで測定します。
ARTICE®治療最終日から最長7日間。
生理学的パラメータである体温の変化。
時間枠：登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメーターとして体温を℃で測定します
登録から最後のARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメータ平均動脈圧の変化。
時間枠：登録から最終ARTICE®治療後7日まで。
生理学的パラメータとして、平均動脈圧が mmHg で測定されます
登録から最終ARTICE®治療後7日まで。
ARTICE®療法の適用に関連する合併症。
時間枠：登録時から最後のARTICE®治療後7日まで。
登録時から最後のARTICE®治療後7日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Artcline GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Martin Sauer, Prof. Dr. med.、Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARTistry

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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