Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Fas 4-studie (ARTistry)

14 juli 2026 uppdaterad av: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Terapiregisterstudie

Syftena med detta registerstudie är att:

  1. Registrera verklighetsdata relaterade till användningen av ARTICE®-terapin hos sepsispatienter.
  2. Ytterligare utvärdera ARTICE®-behandlingens effektivitet.
  3. Identifiera potentiella undergrupper, bedöma deras risk-nytta- och säkerhetsprofil.
  4. Förändringar i SOFA-poäng D0 till SOFA-poäng D7.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Julia Larisch, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ≥ 18 år som är planerade att få ARTICE®-behandling under sin intensivvårdsvistelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år som är planerade att få ARTICE®-behandling under sin vistelse på IVA

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SOFA-poäng D0 till SOFA-poäng D7 (eller efter sista ARTICE®-behandlingen, om senare än D7).
Tidsram: Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
SOFA-poäng är Sequential Organ Failure Score som ger information om mortalitetsrisk, 6 organ eller organsystem bedöms med specifika parametrar, både summan av poängen och poängutvecklingen för enskilda organ kan beaktas, normal funktion av organ/organsystem har 0 poäng, svårt påverkad funktion har 4 poäng, totalt kan du ha 0 poäng (varje organ/organsystem är normalt) som minimum och 24 poäng som maximum (svårt påverkat organ/organsystem)
Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i det allmänna SOFA-poängsystemet och SOFA-underpoäng.
Tidsram: Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
SOFA-poäng är Sequential Organ Failure Score som ger information om mortalitetsrisk. 6 organ eller organsystem bedöms med specifika parametrar, både summan av poängen och poängutvecklingen för enskilda organ kan beaktas. Normal funktion av organ/organsystem ger 0 poäng, allvarligt påverkad funktion ger 4 poäng. Totalt kan du ha 0 poäng (varje organ/organsystem är normalt) som minimum och 24 poäng som maximum (allvarligt påverkade organ/organsystem).
Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i standardlaboratorie- och inflammatoriska biomarkörer.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
standard lab och inflammatoriska biomarkörer exempelvis är: ferritin, totalt bilirubin, kreatinin, CRP, laktat, gammaglobulin, mängden av de olika blodcellstyperna, som neutrofiler, lymfocyter
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Överlevnadsgrad på sjukhus.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Apache II-poäng.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
APACHE II är ett kliniskt bedömningssystem för att utvärdera svårighetsgraden av en sjukdom och risken för död inom intensivvården; poängen inkluderar information om patientens aktuella tillstånd, ålder och samtidiga sjukdomar, värden samlas in under 24 timmar, det högsta värdet ingår i beräkningen; poängen kan vara minst 0 poäng (lätt risk för död) och högst 71 (mycket hög risk för död)
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Längd på intensivvårdsvistelse (dagar).
Tidsram: Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Mekaniska ventilator dagar.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Antal dagar med njursubstitutionsbehandling.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Dagar med vasopressortherapi.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Frekvensen av sekundära infektioner.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Typ av sekundära infektioner: den kommer att delas in i viral, bakteriell eller svampinfektion.
Tidsram: Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Det registreras om infektionen är viral, bakteriell eller orsakad av svamp. Och vid bakteriell infektion kommer det att registreras om det är en grampositiv eller gramnegativ bakteriell infektion.
Från inskrivning upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i den fysiologiska parametern hjärtfrekvens.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
som fysiologisk parameter kommer hjärtfrekvensen att mätas i bpm
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i den fysiologiska parametern blodtryck.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
som fysiologisk parameter kommer systoliskt och diastoliskt blodtryck att mätas i mmHg.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i den fysiologiska parametern kroppstemperatur.
Tidsram: Från registrering upp till 7 dagar efter senaste ARTICE®-behandlingen.
som fysiologisk parameter kommer kroppstemperatur att mätas i °C
Från registrering upp till 7 dagar efter senaste ARTICE®-behandlingen.
Förändringar i den fysiologiska parametern medelartärtryck.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
som fysiologisk parameter kommer medeltrycket i artärerna att mätas i mmHg
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Komplikationer relaterade till ARTICE®-terapitillämpningen.
Tidsram: Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.
Från inkludering upp till 7 dagar efter sista ARTICE®-behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artcline GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARTistry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera