Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Phase 4 Study (ARTistry)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE®-terapiarekisteritutkimus

Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kerätä todellisen elämän tietoja ARTICE®-hoidon käytöstä sepsis-potilailla.
  2. Arvioida ARTICE®-hoidon tehoa edelleen.
  3. Tunnistaa mahdolliset alaryhmät ja arvioida niiden riski-hyöty- ja turvallisuusprofiili.
  4. SOFA-pisteiden muutokset päivältä 0 päivään 7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39130
      • Minden, Saksa, 32429
        • Rekrytointi
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julia Larisch, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ≥ 18 vuotta, joille on suunniteltu ARTICE®-hoitoa heidän tehohoitovaiheen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta, joille on suunniteltu ARTICE®-hoitoa heidän tehohoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA-pisteen muutos päivältä D0 päivän D7 SOFA-pisteeseen (tai viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen, jos myöhemmin kuin D7).
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
SOFA-pisteet (Sequential Organ Failure Score) tarjoavat tietoa kuolleisuusriskistä. Arvioidaan 6 elimiä tai elinjärjestelmää käyttäen tiettyjä parametreja. Voidaan huomioida sekä pisteiden summa että yksittäisten elinten pisteiden kehitys. Normaali elintoiminto/elinjärjestelmä saa 0 pistettä, vakavasti vaikutettu toiminto saa 4 pistettä. Vähintään voi olla 0 pistettä (kaikki elimet/elinjärjestelmät normaalit) ja enintään 24 pistettä (vakavasti vaikutettu elin/elinjärjestelmä).
Rekisteröinnistä alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Yleisen SOFA-pisteen ja SOFA-alapisteiden muutokset.
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen jopa 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
SOFA-pisteet eli Sequential Organ Failure Score tarjoaa tietoa kuolemanriskin arvioinnista. Pisteitä annetaan kuudelle elimelle tai elinjärjestelmälle tiettyjen parametrien perusteella. Voidaan tarkastella sekä pisteiden summaa että yksittäisten elinten pistekehitystä. Normaalin toiminnan omaava elin/elinjärjestelmä saa 0 pistettä, vakavasti heikentyneen toiminnan omaava elin saa 4 pistettä. Vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (jokainen elin/elinjärjestelmä on normaali) ja enimmäispistemäärä 24 pistettä (vakavasti heikentyneen toiminnan omaava elin/elinjärjestelmä).
Osallistumisesta alkaen jopa 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Tavallisten laboratorio- ja tulehdusbiomarkkerien muutokset.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7. päivään asti.
tavalliset laboratorio- ja tulehdusmerkitaineet esimerkiksi ovat: ferritiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, CRP, laktaatti, gammaglobuliini, erilaisten verisolutyyppien määrä, kuten neutrofiilit, lymfosyytit
Rekisteröinnistä alkaen aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7. päivään asti.
Sairaalassa selviytymisprosentit.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen jopa 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Rekrytoinnista alkaen jopa 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Apache II -pistemäärä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen enintään 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
APACHE II on kliininen luokitusjärjestelmä, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta ja kuolemanriskiä tehohoidossa; pisteytykseen sisältyy tietoa potilaan nykyisestä tilasta, iästä ja samanaikaisista sairauksista, arvot kerätään 24 tunnin ajalta, laskelmaan sisällytetään korkein arvo; pistemäärä voi olla vähintään 0 pistettä (pieni kuolemanriski) ja enintään 71 (erittäin korkea kuolemanriski)
Rekrytoinnista alkaen enintään 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Teho-osastolla vietetty aika (päiviä).
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina seitsemään päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Rekisteröitymisestä aina seitsemään päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Mekaanisen hengityksen päivät.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Munuaisten korvaushoidon päivät.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina viimeiseen ARTICE®-hoitoon asti ja sen jälkeen vielä 7 päivää.
Rekrytoinnista alkaen aina viimeiseen ARTICE®-hoitoon asti ja sen jälkeen vielä 7 päivää.
Vasopressorihoitopäivät.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen jopa 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Rekisteröinnistä alkaen jopa 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Toissijaisten infektioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7. päivään saakka.
Rekrytoinnista aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7. päivään saakka.
Sekundaaristen infektioiden tyyppi: se jaetaan viruksiin, bakteereihin tai sieni-infektioihin.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Tallennetaan, onko infektiosta aiheutunut viruksesta, bakteerista vai sienistä. Ja bakteeri-infektion tapauksessa tallennetaan, onko kyseessä grampositiivinen vai gramnegatiivinen bakteeri-infektio.
Rekisteröinnistä aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Fysiologisen parametrin sykkeen muutokset.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
fysiologisena parametrina mitataan sykettä bpm:ssä
Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Fysiologisen parametrin verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen jopa 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Fysiologisena parametrina mitataan systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg:ssa.
Rekisteröinnistä alkaen jopa 7 päivää viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Fysiologisen parametrin kehonlämpötilan muutokset.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7 päivään asti.
fysiologisena parametrina mitataan ruumiinlämpö °C:ssa
Rekisteröitymisestä aina viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeiseen 7 päivään asti.
Fysiologisen parametrin keskiarteriaalipaineen muutokset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
fysiologisena parametrina mitataan keskimääräinen arteriaalinen paine mmHG:ssa
Ilmoittautumisesta aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
ARTICE®-terapiasovellukseen liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.
Rekrytoinnista alkaen aina 7 päivään viimeisen ARTICE®-hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artcline GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTistry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa