Клинические исследование Сепсис, Септический шок, Иммунопаралич при септическом шоке - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jens Altrichter, Dr. med.
Номер телефона: +49 381 440 703 0
Электронная почта: jens.altrichter@artcline.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Judith Hey, M. Sc.
Номер телефона: +49 1772216033
Электронная почта: judith.hey@artcline.de

Места учебы

Германия
- - Magdeburg, Германия, 39130
    - Рекрутинг
    - Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin
    - Контакт:
      
      Martin Sauer, Pof. Dr.
      
      Номер телефона: 3105 +49391791
      
      Электронная почта: martin.sauer@klinikum-magdeburg.de
    - Контакт:
      
      Georg Richter
      
      Номер телефона: 3105 +49391791
      
      Электронная почта: georg.richter@Klinikum-Magdeburg.de
  - Minden, Германия, 32429
    - Рекрутинг
    - Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
    - Контакт:
      
      Christina Zeichen, Dr.
      
      Номер телефона: +49 571 790 51030
      
      Электронная почта: Christina.Zeichen@muehlenkreiskliniken.de
    - Младший исследователь:
      
      Julia Larisch, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты ≥ 18 лет, которым планируется провести лечение ARTICE® во время пребывания в ОРИТ

Описание

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет, которым планируется проведение лечения ARTICE® во время пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artcline GmbH

Следователи

Главный следователь: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARTistry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение балла по шкале SOFA с D0 до балла по шкале SOFA на D7 (или после последнего лечения ARTICE®, если это произошло позже, чем D7). Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	Шкала SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) предоставляет информацию о риске смертности, оценивая 6 органов или систем органов с использованием конкретных параметров. Можно учитывать как сумму баллов, так и динамику баллов по отдельным органам. Нормальная функция органа/системы органов оценивается в 0 баллов, а тяжелое нарушение функции — в 4 балла. Минимальный возможный общий балл — 0 (все органы/системы органов функционируют нормально), максимальный — 24 балла (тяжелое нарушение функции органов/систем органов).	С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения общего показателя SOFA и субпоказателей SOFA. Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	SOFA Score (Sequential Organ Failure Score) — это шкала последовательной органной недостаточности, предоставляющая информацию о риске смертности. Оценивается 6 органов или систем органов с использованием определённых параметров. Можно учитывать как сумму баллов, так и динамику баллов по отдельным органам. Нормальная функция органа/системы органов оценивается в 0 баллов, сильно нарушенная функция — в 4 балла. В сумме минимальное количество баллов может составлять 0 (все органы/системы органов в норме), максимальное — 24 (сильно нарушена функция органа/системы органов).	От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения стандартных лабораторных и воспалительных биомаркеров. Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения препаратом ARTICE®.	стандартные лабораторные и воспалительные биомаркеры, например: ферритин, общий билирубин, креатинин, СРБ, лактат, гамма-глобулины, количество различных типов клеток крови, таких как нейтрофилы, лимфоциты	С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения препаратом ARTICE®.
Показатели выживаемости в больнице. Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.		С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Оценка по шкале Apache II. Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	APACHE II — это клиническая система оценки для определения тяжести заболевания и риска смерти в интенсивной терапии; баллы включают информацию о текущем состоянии пациента, возрасте и сопутствующих заболеваниях, значения собираются в течение 24 часов, наивысшее значение включается в расчёт; оценка может составлять минимум 0 баллов (низкий риск смерти) и максимум 71 (очень высокий риск смерти)	С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дней). Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.		С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Дни искусственной вентиляции легких. Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.		От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Дни заместительной почечной терапии. Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.		От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Дни вазопрессорной терапии. Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения препаратом ARTICE®.		С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения препаратом ARTICE®.
Частота вторичных инфекций. Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего применения препарата ARTICE®.		С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего применения препарата ARTICE®.
Тип вторичных инфекций: будет разделен на вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Временное ограничение: От включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	Регистрируется, является ли инфекция вирусной, бактериальной или вызванной грибками. И в случае бактериальной инфекции будет зафиксировано, является ли она грамположительной или грамотрицательной.	От включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения физиологического параметра частоты сердечных сокращений. Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	в качестве физиологического параметра будет измеряться частота сердечных сокращений в уд./мин	С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения физиологического параметра артериального давления. Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	В качестве физиологического параметра будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.	От момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения физиологического параметра температуры тела. Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	в качестве физиологического параметра будет измеряться температура тела в °C	С момента включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Изменения в физиологическом параметре среднего артериального давления. Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.	как физиологический параметр будет измеряться среднее артериальное давление в мм рт. ст.	С момента включения в исследование до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.
Осложнения, связанные с применением терапии ARTICE®. Временное ограничение: От включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.		От включения в исследование и до 7 дней после последнего лечения ARTICE®.

ARTICE® Сбор реальных данных и наблюдательное исследование, исследование фазы 4 (ARTistry)

ARTISTRY - Реестровое исследование терапии ARTICE®