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ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Phase 4 Study (ARTistry)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Therapie-Registerstudie

Die Ziele dieser Registerstudie sind:

  1. Erfassung von Real-Life-Daten zur Anwendung der ARTICE®-Therapie bei Sepsis-Patienten.
  2. Weitere Bewertung der Wirksamkeit der ARTICE®-Behandlung.
  3. Identifizierung potenzieller Untergruppen, Bewertung ihres Nutzen-Risiko- und Sicherheitsprofils.
  4. Veränderungen des SOFA-Scores von Tag 0 bis zum SOFA-Score an Tag 7.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre, bei denen eine ARTICE®-Behandlung während ihres ICU-Aufenthalts geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine ARTICE®-Behandlung während ihres ICU-Aufenthalts geplant ist

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores von Tag 0 bis zum SOFA-Score an Tag 7 (oder nach der letzten ARTICE®-Behandlung, falls später als Tag 7).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Der SOFA-Score ist der Sequential Organ Failure Score, der Informationen über das Mortalitätsrisiko liefert. 6 Organe oder Organsysteme werden anhand spezifischer Parameter bewertet, sowohl die Summe der Punkte als auch die Punkteentwicklung der einzelnen Organe können berücksichtigt werden. Die normale Funktion eines Organs/Organsystems hat 0 Punkte, eine stark beeinträchtigte Funktion hat 4 Punkte. Insgesamt können Sie mindestens 0 Punkte (jedes Organ/Organsystem ist normal) und maximal 24 Punkte (stark beeinträchtigtes Organ/Organsystem) erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Änderungen im allgemeinen SOFA-Score und in den SOFA-Subscores.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Der SOFA-Score ist der Sequential Organ Failure Score, der Informationen über das Mortalitätsrisiko liefert. Es werden 6 Organe oder Organsysteme anhand spezifischer Parameter bewertet. Sowohl die Summe der Punkte als auch die Punktentwicklung der einzelnen Organe können berücksichtigt werden. Die normale Funktion eines Organs/Organsystems erhält 0 Punkte, eine schwer beeinträchtigte Funktion erhält 4 Punkte. Insgesamt können Sie mindestens 0 Punkte (jedes Organ/Organsystem ist normal) und maximal 24 Punkte (schwer beeinträchtigtes Organ/Organsystem) erreichen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen in Standardlabor- und Entzündungsbiomarkern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Standard-Labor- und Entzündungsbiomarker sind beispielsweise: Ferritin, Gesamtbilirubin, Kreatinin, CRP, Laktat, Gammaglobulin, Anzahl der verschiedenen Blutzelltypen, wie Neutrophile, Lymphozyten
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Überlebensraten im Krankenhaus.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Apache-II-Score.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
APACHE II ist ein klinisches Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere einer Erkrankung und des Sterberisikos in der Intensivmedizin; der Score umfasst Informationen über den aktuellen Zustand des Patienten, das Alter und Begleiterkrankungen, Werte werden über 24 Stunden erfasst, der höchste Wert wird in die Berechnung einbezogen; der Score kann mindestens 0 Punkte (geringes Sterberisiko) und höchstens 71 (sehr hohes Sterberisiko) betragen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Tage der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Tage der Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Vasopressortherapietage.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Häufigkeit von Sekundärinfektionen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Art der Sekundärinfektionen: Sie werden in virale, bakterielle oder Pilzinfektionen unterteilt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Es wird erfasst, ob die Infektion viral, bakteriell oder durch Pilze verursacht ist. Und im Falle einer bakteriellen Infektion wird erfasst, ob es sich um eine grampositive oder gramnegative bakterielle Infektion handelt.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters Herzfrequenz.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird die Herzfrequenz in bpm gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Änderungen des physiologischen Parameters Blutdruck.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Als physiologischer Parameter werden der systolische und diastolische Blutdruck in mmHg gemessen.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters Körpertemperatur.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird die Körpertemperatur in °C gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Veränderungen des physiologischen Parameters mittlerer arterieller Druck.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
als physiologischer Parameter wird der mittlere arterielle Druck in mmHg gemessen
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Komplikationen im Zusammenhang mit der ARTICE®-Therapieanwendung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten ARTICE®-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artcline GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTistry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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