Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Fase 4 Studie (ARTistry)

6. februar 2026 opdateret af: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Terapiregisterstudie

Formålene med dette registerstudie er at:

  1. Registrere data fra den virkelige verden relateret til brugen af ARTICE®-terapien hos sepsispatienter.
  2. Yderligere evaluere ARTICE®-behandlingens effektivitet.
  3. Identificere potentielle undergrupper og vurdere deres risiko-fordel- og sikkerhedsprofil.
  4. Ændringer i SOFA-score D0 til SOFA-score D7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere ≥ 18 år, som er planlagt at modtage ARTICE®-behandling under deres intensivafdelingsophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, som er planlagt til at modtage ARTICE®-behandling under deres intensivafdelingsopphold

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score fra D0 til SOFA-score D7 (eller efter sidste ARTICE®-behandling, hvis senere end D7).
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
SOFA Score er Sequential Organ Failure Score, som giver information om dødelighedsrisiko. 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjælp af specifikke parametre. Både summen af pointene og pointudviklingen for de enkelte organer kan overvejes. Normal funktion af organ/organsystem giver 0 point, alvorligt påvirket funktion giver 4 point. I alt kan du have minimum 0 point (hvert organ/organsystem er normalt) og maksimum 24 point (alvorligt påvirket organ/organsystem)
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Ændringer i den generelle SOFA-score og SOFA-underpoint.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
SOFA Score er Sequential Organ Failure Score, som giver information om dødelighedsrisiko, 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjælp af specifikke parametre, både summen af pointene og pointudviklingen for de enkelte organer kan tages i betragtning, normal funktion af organ/organsystem har 0 point, alvorligt påvirket funktion har 4 point, i alt kan du have 0 point (hvert organ/organsystem er normalt) som minimum og 24 point som maksimum (alvorligt påvirket organ/organsystem)
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører for eksempel er: ferritin, total bilirubin, kreatinin, CRP, laktat, gammaglobulin, mængden af de forskellige blodcelletyper, som neutrofile, lymfocytter
Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Overlevelsesrater på hospitalet.
Tidsramme: Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra indskrivning op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Apache II-score.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
APACHE II er et klinisk vurderingssystem til evaluering af sygdomsalvorlighed og dødsrisiko i intensivmedicin; scoren inkluderer oplysninger om patientens nuværende tilstand, alder og samtidige sygdomme, værdier indsamles over 24 timer, den højeste værdi indgår i beregningen; scoren kan være minimum 0 point (lav dødsrisiko) og maksimum 71 (meget høj dødsrisiko)
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Længden af intensivafdelingsophold (dage).
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Dage med mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Dage med nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding indtil 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Dage med vasopressorterapi.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Hyppigheden af sekundære infektioner.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Type of secondary infections: it will be divided into viral, bacterial or fungi infection.
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Det registreres, om infektionen er viral, bakteriel eller forårsaget af svampe. Og i tilfælde af bakteriel infektion registreres det, om det er en gram-positiv eller gram-negativ bakteriel infektion.
Fra tilmelding op til 7 dage efter sidste ARTICE® behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil hjertefrekvens i bpm blive målt
Fra indskrivelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter blodtryk.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil systolisk og diastolisk blodtryk måles i mmHg.
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter kropstemperatur.
Tidsramme: Fra indmeldelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil kropstemperaturen måles i °C
Fra indmeldelse og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Ændringer i den fysiologiske parameter gennemsnitligt arterielt tryk.
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil middeltryk i arterierne i mmHg blive målt
Fra tilmelding og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Komplikationer relateret til ARTICE®-terapiapplikationen.
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.
Fra indskrivning og op til 7 dage efter sidste ARTICE®-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artcline GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTistry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner