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ARTICE® Raccolta Dati Reali & Studio Osservazionale, Studio di Fase 4 (ARTistry)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Artcline GmbH

ARTISTRY - Studio di Registro della Terapia ARTICE®

Gli obiettivi di questo studio di registro sono:

  1. Registrare dati reali relativi all'uso della terapia ARTICE® in soggetti con sepsi.
  2. Valutare ulteriormente l'efficacia del trattamento ARTICE®.
  3. Identificare potenziali sottogruppi, valutarne il profilo rischio-beneficio e di sicurezza.
  4. Cambiamenti nel punteggio SOFA dal giorno 0 al punteggio SOFA del giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ≥ 18 anni per i quali è pianificato il trattamento con ARTICE® durante la loro permanenza in terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti ≥ 18 anni per i quali è previsto il trattamento con ARTICE® durante il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio SOFA dal giorno D0 al punteggio SOFA del giorno D7 (o dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®, se successivo al D7).
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Il punteggio SOFA è il Sequential Organ Failure Score che fornisce informazioni sul rischio di mortalità; vengono valutati 6 organi o sistemi di organi utilizzando parametri specifici, si possono considerare sia la somma dei punti che lo sviluppo dei punti dei singoli organi, la funzione normale dell'organo/sistema di organi ha 0 punti, la funzione gravemente compromessa ha 4 punti, in totale si può avere un minimo di 0 punti (ogni organo/sistema di organi è normale) e un massimo di 24 punti (organo/sistema di organi gravemente compromesso)
Dal reclutamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni del punteggio SOFA generale e dei sottopunteggi SOFA.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Il punteggio SOFA è il punteggio di insufficienza d'organo sequenziale che fornisce informazioni sul rischio di mortalità, 6 organi o sistemi di organi vengono valutati utilizzando parametri specifici, si possono considerare sia la somma dei punti che lo sviluppo dei punti dei singoli organi, la normale funzione dell'organo/sistema di organi ha 0 punti, la funzione gravemente compromessa ha 4 punti, in totale si possono avere 0 punti (ogni organo/sistema di organi è normale) come minimo e 24 punti come massimo (organo/sistema di organi gravemente compromesso)
Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni nei biomarcatori standard di laboratorio e infiammatori.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
gli standard di laboratorio e i biomarcatori infiammatori, ad esempio, sono: ferritina, bilirubina totale, creatinina, PCR, lattato, gammaglobuline, quantità dei diversi tipi di cellule sanguigne, come neutrofili, linfociti
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Tassi di sopravvivenza in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Punteggio Apache II.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
APACHE II è un sistema di valutazione clinica per la valutazione della gravità di una malattia e del rischio di morte in medicina intensiva; il punteggio include informazioni sulle condizioni attuali del paziente, età e malattie concomitanti, i valori vengono raccolti in 24 ore, il valore più alto viene incluso nel calcolo; il punteggio può essere minimo 0 punti (rischio di morte leggero) e massimo 71 (rischio di morte molto elevato)
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Lunghezza della degenza in terapia intensiva (giorni).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Giorni di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento ARTICE®.
Dal reclutamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento ARTICE®.
Giorni di terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Giorni di terapia vasopressoria.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Frequenza di infezioni secondarie.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Tipo di infezioni secondarie: sarà suddiviso in infezione virale, batterica o fungina.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Si registra se l'infezione è virale, batterica o causata da funghi. E in caso di infezione batterica si registrerà se si tratta di un'infezione batterica gram-positiva o gram-negativa.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni nel parametro fisiologico della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
come parametro fisiologico verrà misurata la frequenza cardiaca in bpm
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni nel parametro fisiologico pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
come parametro fisiologico verranno misurate la pressione sistolica e diastolica in mmHg.
Dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni nel parametro fisiologico temperatura corporea.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
come parametro fisiologico verrà misurata la temperatura corporea in °C
Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Variazioni del parametro fisiologico pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
come parametro fisiologico verrà misurata la pressione arteriosa media in mmHg
Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Complicazioni relative all'applicazione della terapia ARTICE®.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.
Dal momento dell'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento con ARTICE®.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artcline GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTistry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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