Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Badanie fazy 4 (ARTistry)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Artcline GmbH

ARTISTRY - Rejestr badań terapii ARTICE®

Cele tego badania rejestrowego to:

  1. Rejestrowanie danych z życia codziennego związanych ze stosowaniem terapii ARTICE® u pacjentów z sepsą.
  2. Dalsza ocena skuteczności leczenia ARTICE®.
  3. Identyfikacja potencjalnych podgrup, ocena ich profilu ryzyko-korzyść i bezpieczeństwa.
  4. Zmiany w skali SOFA od D0 do skali SOFA D7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ≥ 18 lat, u których planowane jest leczenie ARTICE® w trakcie pobytu na OIT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ≥ 18 lat, u których planowane jest leczenie ARTICE® podczas pobytu na OIT

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali SOFA od D0 do skali SOFA D7 (lub po ostatnim leczeniu ARTICE®, jeśli później niż D7).
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Skala SOFA to Sekwencyjna Ocena Niewydolności Narządów dostarczająca informacji o ryzyku zgonu, ocenia się 6 narządów lub układów narządów przy użyciu określonych parametrów, można brać pod uwagę zarówno sumę punktów, jak i rozwój punktacji poszczególnych narządów, normalna funkcja narządu/układu narządów ma 0 punktów, ciężko upośledzona funkcja ma 4 punkty, w sumie można mieć minimum 0 punktów (każdy narząd/układ narządów jest prawidłowy) i maksimum 24 punkty (ciężko upośledzony narząd/układ narządów)
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany ogólnego wyniku SOFA i podwyników SOFA.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
SOFA Score to Skala Niewydolności Narządów Sekwencyjnej dostarczająca informacji o ryzyku śmiertelności, 6 narządów lub układów narządowych jest ocenianych przy użyciu określonych parametrów, można uwzględnić zarówno sumę punktów, jak i rozwój punktacji poszczególnych narządów, normalna funkcja narządu/układu narządowego ma 0 punktów, ciężko upośledzona funkcja ma 4 punkty, w sumie można mieć 0 punktów (każdy narząd/układ narządowy jest prawidłowy) jako minimum i 24 punkty jako maksimum (ciężko upośledzony narząd/układ narządowy)
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany w standardowych badaniach laboratoryjnych i biomarkerach zapalnych.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
standardowe laboratoryjne i zapalne biomarkery na przykład to: ferrytyna, całkowita bilirubina, kreatynina, CRP, mleczan, gammaglobulina, ilość różnych typów komórek krwi, takich jak neutrofile, limfocyty
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Wskaźniki przeżycia w szpitalu.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Wskaźnik APACHE II.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu preparatem ARTICE®.
APACHE II to kliniczny system oceny służący do określania ciężkości choroby oraz ryzyka zgonu w medycynie intensywnej terapii; wynik obejmuje informacje o aktualnym stanie pacjenta, wieku i chorobach współistniejących, wartości są zbierane przez 24 godziny, najwyższa wartość jest uwzględniana w obliczeniach; wynik może wynosić minimum 0 punktów (niskie ryzyko zgonu) i maksimum 71 (bardzo wysokie ryzyko zgonu)
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu preparatem ARTICE®.
Długość pobytu na OIOM (dni).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Dni terapii wazopresorowej.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu włączenia do badania do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Częstość wtórnych zakażeń.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Typ wtórnych infekcji: zostanie podzielony na infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zapisuje się, czy zakażenie jest wirusowe, bakteryjne, czy wywołane przez grzyby. W przypadku zakażenia bakteryjnego będzie rejestrowane, czy jest to zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi czy Gram-ujemnymi.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany parametru fizjologicznego tętna.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzony rytm serca w uderzeniach na minutę
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany parametru fizjologicznego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Jako parametr fizjologiczny będzie mierzony skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
Od momentu rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany w fizjologicznym parametrze temperatury ciała.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzona temperatura ciała w °C
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego jako parametru fizjologicznego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
jako parametr fizjologiczny będzie mierzony średnie ciśnienie tętnicze w mmHG
Od rejestracji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Powikłania związane z zastosowaniem terapii ARTICE®.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.
Od rekrutacji do 7 dni po ostatnim leczeniu ARTICE®.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artcline GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTistry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj