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ARTICE® Collecte de Données Réelles et Étude Observationnelle, Étude de Phase 4 (ARTistry)

14 juillet 2026 mis à jour par: Artcline GmbH

ARTISTRY - Étude de registre de thérapie ARTICE®

Les objectifs de cette étude de registre sont :

  1. Enregistrer des données réelles concernant l'utilisation de la thérapie ARTICE® chez les sujets atteints de sepsis.
  2. Évaluer plus avant l'efficacité du traitement ARTICE®.
  3. Identifier les sous-groupes potentiels, évaluer leur profil bénéfice-risque et de sécurité.
  4. Évolution du score SOFA du jour 0 au score SOFA du jour 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Larisch, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ≥ 18 ans prévus pour recevoir un traitement ARTICE® pendant leur séjour en réanimation

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets ≥ 18 ans prévus pour recevoir un traitement ARTICE® pendant leur séjour en soins intensifs

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score SOFA entre D0 et le score SOFA D7 (ou après le dernier traitement ARTICE®, si postérieur à D7).
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Le score SOFA est le score de défaillance séquentielle des organes fournissant des informations sur le risque de mortalité. 6 organes ou systèmes d'organes sont évalués à l'aide de paramètres spécifiques. La somme des points et l'évolution des points des organes individuels peuvent être prises en compte. Une fonction normale de l'organe/système d'organe a 0 point, une fonction gravement impactée a 4 points. Au total, vous pouvez avoir un minimum de 0 points (chaque organe/système d'organe est normal) et un maximum de 24 points (organe/système d'organe gravement impacté).
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Changements du score SOFA général et des sous-scores SOFA.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Le score SOFA est le score de défaillance d'organe séquentiel fournissant des informations sur le risque de mortalité, 6 organes ou systèmes d'organes sont évalués à l'aide de paramètres spécifiques, à la fois la somme des points et l'évolution des points des organes individuels peuvent être pris en compte, la fonction normale de l'organe/système d'organe a 0 point, la fonction gravement affectée a 4 points, au total vous pouvez avoir 0 point (chaque organe/système d'organe est normal) comme minimum et 24 points comme maximum (organe/système d'organe gravement affecté)
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Modifications des biomarqueurs standards de laboratoire et inflammatoires.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
les biomarqueurs standards de laboratoire et inflammatoires, par exemple, sont : ferritine, bilirubine totale, créatinine, CRP, lactate, gammaglobuline, quantité des différents types de cellules sanguines, comme les neutrophiles, les lymphocytes
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Taux de survie hospitalière.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Score Apache II.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
L'APACHE II est un système de notation clinique pour évaluer la gravité d'une maladie et le risque de décès en médecine intensive ; le score comprend des informations sur l'état actuel du patient, l'âge et les maladies concomitantes, les valeurs sont collectées sur 24 heures, la valeur la plus élevée est incluse dans le calcul ; le score peut être au minimum de 0 point (risque faible de décès) et au maximum de 71 (risque très élevé de décès)
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours).
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Jours de ventilation mécanique.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Jours de thérapie de remplacement rénal.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Jours de thérapie par vasopresseur.
Délai: De l'inscription jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
De l'inscription jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Fréquence des infections secondaires.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Type d'infections secondaires : elle sera divisée en infection virale, bactérienne ou fongique.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Il est enregistré si l'infection est virale, bactérienne ou causée par des champignons. Et en cas d'infection bactérienne, il sera enregistré si c'est une infection bactérienne à Gram positif ou à Gram négatif.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Modifications du paramètre physiologique de la fréquence cardiaque.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
comme paramètre physiologique sera mesuré la fréquence cardiaque en bpm
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Changements du paramètre physiologique pression artérielle.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
comme paramètre physiologique, la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement ARTICE®.
Modifications du paramètre physiologique de la température corporelle.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
comme paramètre physiologique, la température corporelle sera mesurée en °C
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Changements du paramètre physiologique de la pression artérielle moyenne.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
comme paramètre physiologique sera mesurée la pression artérielle moyenne en mmHg
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
Complications liées à l'application de la thérapie ARTICE®.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.
De l'inclusion jusqu'à 7 jours après le dernier traitement par ARTICE®.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artcline GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTistry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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