ARTICE® 真实世界数据收集与观察性试验，第4期研究 (ARTistry)
2026年7月14日 更新者：Artcline GmbH
ARTISTRY - ARTICE® 疗法注册研究
本注册研究的目标是：
- 记录与脓毒症患者使用ARTICE®疗法相关的真实数据。
- 进一步评估ARTICE®治疗的有效性。
- 识别潜在亚组，评估其风险效益和安全概况。
- SOFA评分从第0天到第7天的变化。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens Altrichter, Dr. med.
- 电话号码：+49 381 440 703 0
- 邮箱：jens.altrichter@artcline.de
研究联系人备份
- 姓名：Judith Hey, M. Sc.
- 电话号码：+49 1772216033
- 邮箱：judith.hey@artcline.de
学习地点
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Magdeburg、德国、39130
- 招聘中
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin
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接触：
- Martin Sauer, Pof. Dr.
- 电话号码：3105 +49391791
- 邮箱：martin.sauer@klinikum-magdeburg.de
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接触：
- Georg Richter
- 电话号码：3105 +49391791
- 邮箱：georg.richter@Klinikum-Magdeburg.de
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Minden、德国、32429
- 招聘中
- Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
-
接触：
- Christina Zeichen, Dr.
- 电话号码：+49 571 790 51030
- 邮箱：Christina.Zeichen@muehlenkreiskliniken.de
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副研究员：
- Julia Larisch, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在ICU住院期间接受ARTICE®治疗的≥18岁受试者
描述
纳入标准：
- 计划在ICU住院期间接受ARTICE®治疗的年龄≥18岁的受试者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOFA评分从D0到D7（或最后一次ARTICE®治疗后，若晚于D7）的变化。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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SOFA评分是序贯器官衰竭评分，提供有关死亡风险的信息，使用特定参数评估6个器官或器官系统，可以同时考虑总分和单个器官的得分变化，器官/器官系统正常功能得0分，功能严重受损得4分，总分最低为0分（每个器官/器官系统均正常），最高为24分（器官/器官系统严重受损）
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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一般SOFA评分和SOFA亚评分的变化。
大体时间：从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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SOFA评分（序贯器官衰竭评分）提供有关死亡风险的信息，通过特定参数评估6个器官或器官系统，既可考虑总分也可考虑单个器官的分数变化，器官/器官系统功能正常为0分，功能严重受损为4分，总分最低为0分（所有器官/器官系统均正常），最高为24分（器官/器官系统严重受损）
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从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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标准实验室和炎症生物标志物的变化。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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标准实验室和炎症生物标志物例如有：铁蛋白、总胆红素、肌酐、C反应蛋白、乳酸、γ球蛋白、不同血细胞类型的数量，如中性粒细胞、淋巴细胞
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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医院存活率。
大体时间：从入组到末次ARTICE®治疗后7天。
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从入组到末次ARTICE®治疗后7天。
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Apache II评分。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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APACHE II是一种用于评估重症监护医学中疾病严重程度和死亡风险的临床评分系统；评分包括患者当前状况、年龄和伴随疾病的信息，数值在24小时内收集，最高值被纳入计算；评分最低为0分（死亡风险较低），最高为71分（死亡风险极高）
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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ICU住院时长（天）。
大体时间：从入组至末次ARTICE®治疗后7天。
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从入组至末次ARTICE®治疗后7天。
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机械通气天数。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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肾脏替代治疗天数。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天。
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血管加压药物治疗天数。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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继发性感染频率。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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继发感染类型：将分为病毒性、细菌性或真菌性感染。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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记录感染是病毒性、细菌性还是真菌引起的。
在细菌感染的情况下，将记录是革兰氏阳性还是革兰氏阴性细菌感染。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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生理参数心率的变化。
大体时间：从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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将测量心率（bpm）作为生理参数
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从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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生理参数血压的变化。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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将测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）作为生理参数。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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生理参数体温的变化。
大体时间：从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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将测量体温（单位：°C）作为生理参数
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从入组到末次ARTICE®治疗后7天内。
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生理参数平均动脉压的变化。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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作为生理参数，将以毫米汞柱（mmHg）为单位测量平均动脉压
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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与ARTICE®疗法应用相关的并发症。
大体时间：从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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从入组至最后一次ARTICE®治疗后7天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Sauer, Prof. Dr. med.、Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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