Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Fase 4 Studie (ARTistry)

14. juli 2026 oppdatert av: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Terapiregisterstudie

Målene med dette registerstudiet er å:

  1. Registrere data fra virkelig praksis knyttet til bruk av ARTICE®-terapien hos pasienter med sepsis.
  2. Videre evaluere effekten av ARTICE®-behandlingen.
  3. Identifisere potensielle undergrupper, vurdere deres risiko-fordel- og sikkerhetsprofil.
  4. Endringer i SOFA-skår fra dag 0 til SOFA-skår dag 7.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Julia Larisch, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år som er planlagt å motta ARTICE®-behandling under oppholdet på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år som er planlagt å motta ARTICE®-behandling under oppholdet på intensivavdeling

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOFA-skår fra D0 til SOFA-skår D7 (eller etter siste ARTICE®-behandling, hvis senere enn D7).
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
SOFA-skår er Sequential Organ Failure Score som gir informasjon om dødelighetsrisiko, 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjelp av spesifikke parametere, både summen av poengene og poengutviklingen til de enkelte organene kan vurderes, normal funksjon av organ/organsystem har 0 poeng, sterkt påvirket funksjon har 4 poeng, totalt kan du ha 0 poeng (hvert organ/organsystem er normalt) som minimum og 24 poeng som maksimum (sterkt påvirket organ/organsystem)
Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i generell SOFA-skår og SOFA-underskårer.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
SOFA Score er Sequential Organ Failure Score som gir informasjon om dødelighetsrisiko, 6 organer eller organsystemer vurderes ved hjelp av spesifikke parametere, både summen av poengene og poengutviklingen til de enkelte organene kan vurderes, normal funksjon av organ/organsystem har 0 poeng, alvorlig påvirket funksjon har 4 poeng, totalt kan du ha 0 poeng (hvert organ/organsystem er normalt) som minimum og 24 poeng som maksimum (alvorlig påvirket organ/organsystem)
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Fra inkludering opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
standard laboratorie- og inflammatoriske biomarkører for eksempel er: ferritin, totalt bilirubin, kreatinin, CRP, laktat, gammaglobulin, mengden av de forskjellige blodcelletypene, som nøytrofiler, lymfocytter
Fra inkludering opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Overlevelsesrater ved sykehus.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Apache II Score.
Tidsramme: Fra registrering opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
APACHE II er et klinisk vurderingssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av en sykdom og dødsrisikoen i intensivmedisin; poengsummen inkluderer informasjon om pasientens nåværende tilstand, alder og medfølgende sykdommer, verdier samles inn over 24 timer, høyeste verdi inkluderes i beregningen; poengsummen kan være minst 0 poeng (lav dødsrisiko) og maksimalt 71 (svært høy dødsrisiko)
Fra registrering opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Lengden av opphold på intensivavdeling (dager).
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Dager med mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Dager med nyreerstattende behandling.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Dager med vasopressortherapie.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Forekomst av sekundære infeksjoner.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Type sekundærinfeksjoner: det vil deles inn i viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Det registreres om infeksjonen er viral, bakteriell eller forårsaket av sopp.
Og i tilfelle av bakteriell infeksjon vil det registreres om det er gram-positiv eller gram-negativ bakteriell infeksjon.
Fra inkludering og opp til 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i den fysiologiske parameteren hjertefrekvens.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil hjertefrekvens i bpm bli målt
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i fysiologisk parameter blodtrykk.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil systolisk og diastolisk blodtrykk måles i mmHg.
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i den fysiologiske parameteren kroppstemperatur.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil kroppstemperatur måles i °C
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Endringer i den fysiologiske parameteren gjennomsnittlig arterielt trykk.
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
som fysiologisk parameter vil gjennomsnittlig arterielt trykk måles i mmHg
Fra inkludering og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Komplikasjoner relatert til ARTICE®-terapien.
Tidsramme: Fra innmelding og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.
Fra innmelding og opptil 7 dager etter siste ARTICE®-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artcline GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTistry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere