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ARTICE® Recolha de Dados Reais & Estudo Observacional, Estudo de Fase 4 (ARTistry)

14 de julho de 2026 atualizado por: Artcline GmbH

ARTISTRY - Registo de Estudo da Terapia ARTICE®

Os objetivos deste estudo de registo são:

  1. Registar dados da vida real relacionados com a utilização da terapia ARTICE® em doentes com sépsis.
  2. Avaliar mais aprofundadamente a eficácia do tratamento com ARTICE®.
  3. Identificar potenciais subgrupos, avaliar o seu perfil de risco-benefício e segurança.
  4. Alterações no score SOFA do D0 para o score SOFA do D7.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julia Larisch, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos ≥ 18 anos que estão planeados para receber tratamento ARTICE® durante a sua estadia na UCI

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos ≥ 18 anos que estão planeados para receber tratamento ARTICE® durante a sua estadia na UCI

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no score SOFA do D0 para o score SOFA D7 (ou após o último tratamento com ARTICE®, se posterior a D7).
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
O SOFA Score é o Score de Falência Orgânica Sequencial que fornece informações sobre o risco de mortalidade. São avaliados 6 órgãos ou sistemas orgânicos utilizando parâmetros específicos. Tanto a soma dos pontos como a evolução dos pontos dos órgãos individuais podem ser consideradas. A função normal do órgão/sistema orgânico tem 0 pontos, a função gravemente afetada tem 4 pontos. No total, pode ter um mínimo de 0 pontos (cada órgão/sistema orgânico é normal) e um máximo de 24 pontos (órgão/sistema orgânico gravemente afetado).
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações na pontuação geral do SOFA e nas sub-pontuações do SOFA.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
A Pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Score) fornece informação sobre o risco de mortalidade, sendo avaliados 6 órgãos ou sistemas de órgãos através de parâmetros específicos. Tanto a soma dos pontos como a evolução dos pontos dos órgãos individuais podem ser considerados. A função normal do órgão/sistema de órgãos tem 0 pontos, enquanto a função gravemente afetada tem 4 pontos. No total, pode-se ter um mínimo de 0 pontos (todos os órgãos/sistemas de órgãos estão normais) e um máximo de 24 pontos (órgão/sistema de órgãos gravemente afetado).
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações nos biomarcadores laboratoriais e inflamatórios padrão.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Os biomarcadores laboratoriais e inflamatórios padrão, por exemplo, são: ferritina, bilirrubina total, creatinina, PCR, lactato, gamaglobulina, quantidade dos diferentes tipos de células sanguíneas, como neutrófilos, linfócitos
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Taxas de sobrevivência hospitalar.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Pontuação Apache II.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
APACHE II é um sistema de classificação clínica para avaliar a gravidade de uma doença e o risco de morte em medicina intensiva; a pontuação inclui informações sobre a condição atual do paciente, idade e doenças concomitantes, os valores são recolhidos ao longo de 24 horas, o valor mais elevado é incluído no cálculo; a pontuação pode ser no mínimo 0 pontos (risco de morte baixo) e no máximo 71 (risco de morte muito elevado)
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Duração do internamento na UCI (dias).
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Dias de ventilação mecânica.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Dias de terapia de substituição renal.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Dias de terapia com vasopressores.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Frequência de infeções secundárias.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Tipo de infeções secundárias: será dividido em infeção viral, bacteriana ou fúngica.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Regista-se se a infeção é viral, bacteriana ou causada por fungos. E, em caso de infeção bacteriana, será registado se é uma infeção bacteriana gram-positiva ou gram-negativa.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações no parâmetro fisiológico frequência cardíaca.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
como parâmetro fisiológico será medida a frequência cardíaca em bpm
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações no parâmetro fisiológico pressão arterial.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
como parâmetro fisiológico serão medidos a pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações no parâmetro fisiológico temperatura corporal.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
como parâmetro fisiológico será medida a temperatura corporal em °C
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Alterações no parâmetro fisiológico pressão arterial média.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
como parâmetro fisiológico será medida a pressão arterial média em mmHG
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Complicações relacionadas com a aplicação da terapia ARTICE®.
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.
Desde a inscrição até 7 dias após o último tratamento com ARTICE®.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artcline GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTistry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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