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ARTICE® Recolección de Datos Reales y Estudio Observacional, Estudio de Fase 4 (ARTistry)

14 de julio de 2026 actualizado por: Artcline GmbH

ARTISTRY - Estudio de Registro de Terapia ARTICE®

Los objetivos de este estudio de registro son:

  1. Registrar datos de la vida real relacionados con el uso de la terapia ARTICE® en sujetos con sepsis.
  2. Evaluar más a fondo la eficacia del tratamiento ARTICE®.
  3. Identificar posibles subgrupos, evaluar su perfil riesgo-beneficio y de seguridad.
  4. Cambios en la puntuación SOFA del día 0 a la puntuación SOFA del día 7.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39130
      • Minden, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julia Larisch, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años que están previstos para recibir tratamiento ARTICE® durante su estancia en UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 18 años que están programados para recibir tratamiento ARTICE® durante su estancia en la UCI

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SOFA del D0 a la puntuación SOFA del D7 (o tras el último tratamiento con ARTICE®, si es posterior al D7).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
El SOFA Score es el Sequential Organ Failure Score que proporciona información sobre el riesgo de mortalidad, se evalúan 6 órganos o sistemas de órganos utilizando parámetros específicos, se pueden considerar tanto la suma de los puntos como la evolución de los puntos de los órganos individuales, la función normal del órgano/sistema de órganos tiene 0 puntos, la función gravemente afectada tiene 4 puntos, en total se puede tener un mínimo de 0 puntos (cada órgano/sistema de órganos es normal) y un máximo de 24 puntos (órgano/sistema de órganos gravemente afectado).
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en la puntuación general de SOFA y en las subpuntuaciones de SOFA.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
La puntuación SOFA es la puntuación de fallo orgánico secuencial que proporciona información sobre el riesgo de mortalidad, se evalúan 6 órganos o sistemas de órganos utilizando parámetros específicos, se pueden considerar tanto la suma de los puntos como la evolución de los puntos de los órganos individuales, la función normal del órgano/sistema de órganos tiene 0 puntos, la función gravemente afectada tiene 4 puntos, en total se puede tener un mínimo de 0 puntos (cada órgano/sistema de órganos es normal) y un máximo de 24 puntos (órgano/sistema de órganos gravemente afectado)
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en los biomarcadores estándar de laboratorio e inflamatorios.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
los biomarcadores estándar de laboratorio e inflamatorios, por ejemplo, son: ferritina, bilirrubina total, creatinina, PCR, lactato, gammaglobulina, cantidad de los diferentes tipos de células sanguíneas, como neutrófilos, linfocitos
Desde la inclusión hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Tasas de supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Puntuación Apache II.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
APACHE II es un sistema de clasificación clínica para evaluar la gravedad de una enfermedad y el riesgo de muerte en medicina intensiva; la puntuación incluye información sobre el estado actual del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes, los valores se recopilan durante 24 horas, el valor más alto se incluye en el cálculo; la puntuación puede ser un mínimo de 0 puntos (riesgo de muerte leve) y un máximo de 71 (riesgo de muerte muy alto)
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Duración de la estancia en la UCI (días).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Días de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Días de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Días de terapia con vasopresores.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Frecuencia de infecciones secundarias.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Tipo de infecciones secundarias: se dividirá en infección viral, bacteriana o fúngica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Se registra si la infección es vírica, bacteriana o causada por hongos. Y en caso de infección bacteriana, se registrará si se trata de una infección bacteriana grampositiva o gramnegativa.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en el parámetro fisiológico frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
como parámetro fisiológico se medirá la frecuencia cardíaca en lpm
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en el parámetro fisiológico presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
como parámetro fisiológico se medirá la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en el parámetro fisiológico temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
como parámetro fisiológico se medirá la temperatura corporal en °C
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Cambios en el parámetro fisiológico presión arterial media.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
como parámetro fisiológico se medirá la presión arterial media en mmHg
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Complicaciones relacionadas con la aplicación de la terapia ARTICE®.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.
Desde la inscripción hasta 7 días después del último tratamiento con ARTICE®.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artcline GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARTistry

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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