ARTICE® 실제 데이터 수집 및 관찰 연구, 4상 연구 (ARTistry)
2026년 2월 6일 업데이트: Artcline GmbH
ARTISTRY - ARTICE® 요법 레지스트리 연구
본 레지스트리 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 패혈증 환자에서 ARTICE® 치료 사용과 관련된 실제 데이터를 기록합니다.
- ARTICE® 치료 효과를 추가로 평가합니다.
- 잠재적 하위 집단을 식별하고, 그들의 위험-편익 및 안전성 프로필을 평가합니다.
- SOFA 점수 D0에서 SOFA 점수 D7까지의 변화.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judith Gross, M. Sc.
- 전화번호: +49 1772216033
- 이메일: judith.gross@artcline.de
연구 연락처 백업
- 이름: Jens Altrichter, Dr. med.
- 전화번호: +49 381 440 703 0
- 이메일: jens.altrichter@artcline.de
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39130
- 모병
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- und Rettungsmedizin
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연락하다:
- Martin Sauer, Pof. Dr.
- 전화번호: 3105 +49391791
- 이메일: martin.sauer@klinikum-magdeburg.de
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연락하다:
- Georg Richter
- 전화번호: 3105 +49391791
- 이메일: georg.richter@Klinikum-Magdeburg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICU 입원 기간 중 ARTICE® 치료를 계획한 18세 이상의 대상자
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원 기간 동안 ARTICE® 치료를 계획한 18세 이상 대상자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수 D0에서 SOFA 점수 D7까지의 변화(또는 마지막 ARTICE® 치료 후, D7 이후인 경우).
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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SOFA 점수는 사망 위험에 대한 정보를 제공하는 순차적 장기 부전 점수입니다. 6개의 장기 또는 장기 시스템이 특정 매개변수를 사용하여 평가되며, 점수의 합계와 개별 장기의 점수 변화를 모두 고려할 수 있습니다. 장기/장기 시스템의 정상 기능은 0점, 심각하게 영향을 받는 기능은 4점을 가지며, 최소 0점(모든 장기/장기 시스템이 정상)에서 최대 24점(심각하게 영향을 받는 장기/장기 시스템)까지 가능합니다.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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일반 SOFA 점수와 SOFA 하위 점수의 변화.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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SOFA 점수는 사망 위험에 대한 정보를 제공하는 순차적 장기 부전 점수입니다. 6개의 장기 또는 장기 시스템이 특정 매개변수를 사용하여 평가되며, 점수의 합계와 개별 장기의 점수 발전을 모두 고려할 수 있습니다. 장기/장기 시스템의 정상 기능은 0점, 심각하게 영향을 받은 기능은 4점을 받습니다. 최소 0점(모든 장기/장기 시스템이 정상)부터 최대 24점(심각하게 영향을 받은 장기/장기 시스템)까지 가능합니다.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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표준 검사 및 염증성 생체지표 변화.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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표준 검사 및 염증 바이오마커의 예시로는 페리틴, 총 빌리루빈, 크레아티닌, CRP, 락테이트, 감마글로불린, 호중구, 림프구와 같은 다양한 혈액 세포 유형의 양이 있습니다.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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병원 생존율.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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Apache II 점수.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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APACHE II는 중환자 의학에서 질병의 중증도와 사망 위험을 평가하기 위한 임상 평가 시스템입니다; 점수에는 환자의 현재 상태, 연령 및 동반 질환에 대한 정보가 포함되며, 값은 24시간 동안 수집되며 가장 높은 값이 계산에 포함됩니다; 점수는 최소 0점(사망 위험 낮음)에서 최대 71점(사망 위험 매우 높음)까지 가능합니다
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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중환자실 체류 기간(일).
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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기계 환기 일수.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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신대체요법 일수.
기간: 등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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바소프레서 치료 일수.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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2차 감염의 빈도.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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2차 감염의 유형: 바이러스, 세균 또는 곰팡이 감염으로 구분됩니다.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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감염이 바이러스성, 박테리아성 또는 곰팡이에 의한 것인지 기록됩니다.
그리고 박테리아 감염의 경우, 그것이 그람 양성 또는 그람 음성 박테리아 감염인지 기록됩니다.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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생리학적 변수 심박수의 변화.
기간: 등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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생리학적 매개변수로서 심박수(bpm)가 측정됩니다.
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등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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생리학적 파라미터 혈압의 변화.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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생리학적 변수로 수축기 및 이완기 혈압이 mmHg 단위로 측정될 것입니다.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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생리학적 매개변수 체온의 변화.
기간: 등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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생리학적 매개변수로 체온을 °C 단위로 측정합니다
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등록 시점부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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생리학적 매개변수 평균 동맥압의 변화.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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생리학적 변수로서 평균 동맥압(mmHG)이 측정됩니다
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 최대 7일까지.
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ARTICE® 치료 적용과 관련된 합병증.
기간: 등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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등록부터 마지막 ARTICE® 치료 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARTistry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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