Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTICE® Real Data Collection & Observational Trial, Fase 4 Studie (ARTistry)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Artcline GmbH

ARTISTRY - ARTICE® Therapie Register Studie

De doelstellingen van dit registeronderzoek zijn:

  1. Real-life gegevens vastleggen met betrekking tot het gebruik van de ARTICE®-therapie bij sepsispatiënten.
  2. ARTICE®-behandelingseffectiviteit verder evalueren.
  3. Potentiële subgroepen identificeren, hun risico-voordeel- en veiligheidsprofiel beoordelen.
  4. Veranderingen in SOFA-score D0 tot SOFA-score D7.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Werving
        • Johannes Wesling Klinikum, Universitätsklinik für Anästhesiologie, Intensiv & Notfallmedizin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Larisch, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ≥ 18 jaar bij wie de behandeling met ARTICE® tijdens hun IC-opname gepland is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 18 jaar die gepland staan om ARTICE®-behandeling te ontvangen tijdens hun verblijf op de intensive care

Exclusiecriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOFA-score D0 naar SOFA-score D7 (of na de laatste ARTICE®-behandeling, indien later dan D7).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
SOFA Score is de Sequential Organ Failure Score die informatie geeft over het sterfterisico, 6 organen of orgaansystemen worden beoordeeld met specifieke parameters, zowel de som van de punten als de puntontwikkeling van de individuele organen kunnen worden overwogen, normale functie van een orgaan/orgaansysteem heeft 0 punten, ernstig aangetaste functie heeft 4 punten, in totaal kunt u minimaal 0 punten hebben (elk orgaan/orgaansysteem is normaal) en maximaal 24 punten (ernstig aangetast orgaan/orgaansysteem)
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in algemene SOFA-score en SOFA subscores.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
SOFA Score is de Sequential Organ Failure Score die informatie verschaft over het mortaliteitsrisico, 6 organen of orgaansystemen worden beoordeeld met behulp van specifieke parameters, zowel de som van de punten als de puntontwikkeling van de individuele organen kunnen worden overwogen, normale functie van een orgaan/orgaansysteem heeft 0 punten, ernstig aangetaste functie heeft 4 punten, in totaal kunt u 0 punten (elk orgaan/orgaansysteem is normaal) als minimum en 24 punten als maximum (ernstig aangetast orgaan/orgaansysteem)
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in standaard laboratorium- en ontstekingsbiomarkers.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
standaard laboratorium- en ontstekingsbiomarkers zijn bijvoorbeeld: ferritine, totaal bilirubine, kreatinine, CRP, lactaat, gammaglobuline, aantal van de verschillende bloedceltypen, zoals neutrofielen, lymfocyten
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Overlevingspercentages in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Apache II Score.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
APACHE II is een klinisch beoordelingssysteem voor het evalueren van de ernst van een ziekte en het overlijdensrisico in de intensive care geneeskunde; de score bevat informatie over de huidige toestand, leeftijd en bijkomende ziekten van de patiënt, waarden worden verzameld over 24 uur, de hoogste waarde wordt opgenomen in de berekening; de score kan minimaal 0 punten (laag overlijdensrisico) en maximaal 71 punten (zeer hoog overlijdensrisico) zijn.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Lengte van IC-opname (dagen).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Dagen van mechanische beademing.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Dagen van nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Vasopressortherapiedagen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Frequentie van secundaire infecties.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Type secundaire infecties: het wordt onderverdeeld in virale, bacteriële of schimmelinfecties.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Er wordt geregistreerd of de infectie viraal, bacterieel of door schimmels wordt veroorzaakt. En in het geval van een bacteriële infectie wordt geregistreerd of het een gram-positieve of gram-negatieve bacteriële infectie is.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in de fysiologische parameter hartslag.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
als fysiologische parameter wordt de hartslag in bpm gemeten
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in de fysiologische parameter bloeddruk.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
als fysiologische parameter worden de systolische en diastolische bloeddruk in mmHg gemeten.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in fysiologische parameter lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
als fysiologische parameter wordt de lichaamstemperatuur in °C gemeten
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Veranderingen in fysiologische parameter gemiddelde arteriële druk.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
als fysiologische parameter wordt de gemiddelde arteriële druk in mmHg gemeten
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Complicaties gerelateerd aan de ARTICE® therapietoepassing.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.
Van inschrijving tot 7 dagen na de laatste ARTICE®-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artcline GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Sauer, Prof. Dr. med., Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensiv- & Rettungsmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTistry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren