健康な過体重参加者におけるMK-4082の臨床試験（MK-4082-002）
2026年6月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な過体重/肥満参加者におけるMK-4082の安全性、忍容性および薬物動態を評価する多用量漸増投与試験
研究者は、体重が高い人々のための新しい減量薬を探しています。 研究薬MK-4082は、注射ではなく錠剤として服用する点で、類似の減量薬とは異なります。 健康状態を持つ人々に研究薬を投与する前に、研究者はまず将来の研究で使用できる研究薬の安全な投与量（量）を見つけるための研究を行います。
この研究の目的は以下について学ぶことです：
- MK-4082の安全性と人々がそれを耐容できるかどうか
- 時間の経過とともに人の体内で異なるMK-4082投与量に何が起こるか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
主な参加基準には以下のものが含まれますが、これらに限定されません:
- 健康状態が良好であること
- ボディマス指数（BMI）が25から40 kg/m^2の範囲内であること（25と40を含む）。参加者は少なくとも60 kgの体重があること
除外基準:
主な除外基準には以下のものが含まれますが、これらに限定されません:
- 肥満に対する外科的治療（減量手術、胃バンディングなど）、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の胃腸（GI）手術の既往歴、20 cmを超える腸切除の既往歴、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、または減量のための胃腸処置（LAP-BAND®を含む）、および臨床的に重要な胃腸障害（例：消化性潰瘍、重度の胃食道逆流症）の既往歴があること
- 個人または家族に甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の既往歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA：用量1までの用量漸増
参加者は、維持用量1に到達するために、経口MK-4082の漸増用量を1日1回（QD）投与するか、用量一致プラセボを投与します。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パネルB: 用量2への用量漸増
参加者は、維持用量2に到達するために、経口MK-4082 QDの漸増投与または用量一致プラセボを受け取ります。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パネルC：投与量3への用量漸増
参加者は、維持用量3に達するために、経口MK-4082を1日1回（QD）投与するか、用量を一致させたプラセボを投与します。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パネルD: 用量4への用量漸増
参加者は、維持用量4に達するまで、経口MK-4082の漸増用量を1日1回（QD）投与、または用量一致プラセボを投与します。
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経口錠剤
経口錠剤
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実験的：パネルE：用量5までの用量漸増
参加者は、維持用量5に到達するために、経口MK-4082を1日1回（QD）または用量一致プラセボで漸増投与を受ける。
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経口錠剤
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約98日間まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生するあらゆる医学的に好ましくない事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
有害事象を経験した参加者の数が報告される。
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約98日間まで
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有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約84日まで
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AEとは、臨床試験の参加者に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず定義されます。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告されます。 |
約84日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MK-4082の0時間から24時間までの曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大24時間まで）
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MK-4082のAUC0-24hrを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後最大24時間まで）
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MK-4082の最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後84日までの指定時点
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血液サンプルを採取し、MK-4082のTmaxを測定します。
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投与前および投与後84日までの指定時点
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MK-4082の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後84日までの指定時点
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MK-4082のCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後84日までの指定時点
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MK-4082の24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与後24時間までの指定された時点で
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MK-4082のC24を測定するために血液サンプルが採取されます。
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投与後24時間までの指定された時点で
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MK-4082の時間0から無限大までの曲線下面積（AUC0-Inf）
時間枠：投与前および投与後最大84日までの指定時点
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血液サンプルを採取し、MK-4082のAUC0-Infを決定します。
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投与前および投与後最大84日までの指定時点
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MK-4082の時間0から最終時点までの曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：投与前および投与後84日までの指定時点
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MK-4082のAUC0-lastを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後84日までの指定時点
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MK-4082の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後84日までの指定時点で
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MK-4082のCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後84日までの指定時点で
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MK-4082の終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前及び投与後84日までの指定時点
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MK-4082のVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前及び投与後84日までの指定時点
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MK-4082の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前及び投与後84日までの指定時点
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血液サンプルは、MK-4082のt1/2を測定するために採取されます。
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投与前及び投与後84日までの指定時点
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ベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン時および約84日目まで
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ベースラインからの体重変化を報告します。
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ベースライン時および約84日目まで
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ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインおよび約84日まで
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ベースラインからの体重指数（BMI）の変化が報告されます。
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ベースラインおよび約84日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年9月2日
研究の完了 (推定)
2026年9月9日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4082-002
- MK-4082-002 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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