Een klinische studie van MK-4082 bij gezonde deelnemers met overgewicht (MK-4082-002)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multiple-ascending-dosestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-4082 te evalueren bij gezonde deelnemers met overgewicht/obesitas
Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe medicijnen voor gewichtsverlies voor mensen met een hoger lichaamsgewicht. Het studiemedicijn, MK-4082, verschilt van vergelijkbare medicijnen voor gewichtsverlies omdat mensen het als een pil innemen in plaats van een injectie. Voordat een studiemedicijn aan mensen met een gezondheidsprobleem wordt gegeven, doen onderzoekers eerst studies om een veilige doseringsniveau (hoeveelheid) van het studiemedicijn te vinden dat in toekomstige studies kan worden gebruikt.
De doelen van deze studie zijn om te leren over:
- De veiligheid van MK-4082 en of mensen het verdragen
- Wat er in de loop van de tijd gebeurt met verschillende MK-4082 doseringsniveaus in het lichaam van een persoon
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m^2, inclusief. Deelnemers moeten minimaal 60 kg wegen
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (bariatrische chirurgie, maagband, enz.) of andere gastro-intestinale (GI) chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken, voorgeschiedenis van darmresectie >20 cm, malabsorptiestoornis, ernstige gastroparese, of een GI-procedure voor gewichtsverlies (inclusief LAP-BAND®), evenals klinisch significante GI-aandoeningen (bijv. maagzweren, ernstige gastro-oesofageale refluxziekte)
- Heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: Dosisverhoging tot Dosering 1
Deelnemers krijgen oplopende doses oraal MK-4082 eenmaal daags (QD) of een dosis-gematcht placebo om onderhoudsdosis 1 te bereiken.
|
Orale tablet
Orale Tablet
|
|
Experimenteel: Paneel B: Dosisverhoging naar Dosering 2
Deelnemers krijgen oplopende doses orale MK-4082 QD of een dosis-gematched placebo om onderhoudsdosis 2 te bereiken.
|
Orale tablet
Orale Tablet
|
|
Experimenteel: Panel C: Dosisverhoging tot Dosering 3
Deelnemers krijgen oplopende doses van oraal MK-4082 eenmaal daags (QD) of een dosis-overeenkomend placebo om onderhoudsdosis 3 te bereiken.
|
Orale tablet
Orale Tablet
|
|
Experimenteel: Paneel D: Dosisverhoging naar Dosering 4
Deelnemers krijgen oplopende doses van oraal MK-4082 eenmaal daags (QD) of een dosis-gematched placebo om de onderhoudsdosis 4 te bereiken.
|
Orale tablet
Orale Tablet
|
|
Experimenteel: Panel E: Dosisverhoging tot Dosering 5
Deelnemers krijgen oplopende doses van oraal MK-4082 eenmaal daags (QD) of een dosis-gematcht placebo om de onderhoudsdosis 5 te bereiken.
|
Orale tablet
Orale Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 98 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 98 dagen
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling stopzetten vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 dagen
|
Een AE is een ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van MK-4082
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-24 uur van MK-4082 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot 24 uur na dosering)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-4082
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-4082 te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-4082
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na de dosis
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-4082 te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van MK-4082
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van MK-4082 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
|
|
Onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-4082
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-Inf van MK-4082 te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
|
Oppervlak onder de curve van tijd 0 tot laatste (AUC0-Last) van MK-4082
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van MK-4082 te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van MK-4082
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van MK-4082 te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na toediening
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) van MK-4082
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Vz/F van MK-4082 te bepalen.
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-4082
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van MK-4082 te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot 84 dagen na dosering
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 84 dagen
|
De verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline wordt gerapporteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 84 dagen
|
|
Verandering vanaf Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 84 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI) zal worden gerapporteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4082-002
- MK-4082-002 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .