Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-4082 u zdravých účastníků s nadváhou (MK-4082-002)

15. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s vícenásobným stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku MK-4082 u zdravých účastníků s nadváhou/obezitou

Výzkumníci hledají nové léky na hubnutí pro lidi s vyšší tělesnou hmotností. Studovaný lék MK-4082 se liší od podobných léků na hubnutí tím, že se užívá ve formě pilulky namísto injekce. Než bude studovaný lék podán lidem se zdravotním problémem, výzkumníci nejprve provedou studie, aby našli bezpečnou dávku (množství) studovaného léku, kterou lze použít v budoucích studiích.

Cíle této studie jsou:

  • Zjistit bezpečnost MK-4082 a to, zda ho lidé dobře snášejí
  • Zjistit, co se děje s různými dávkami MK-4082 v lidském těle v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je ve zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m^2 včetně. Účastníci musí vážit minimálně 60 kg

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • má anamnézu předchozí chirurgické léčby obezity (bariatrická chirurgie, gastrická bandáž atd.) nebo jakýkoli jiný gastrointestinální (GI) chirurgický zákrok, který může vyvolat malabsorpci, anamnézu resekce střeva >20 cm, jakoukoli poruchu malabsorpce, těžkou gastroparezi, nebo jakýkoli GI zákrok na snížení hmotnosti (včetně LAP-BAND®), stejně jako klinicky významné GI poruchy (např. peptické vředy, těžká gastroezofageální refluxní choroba)
  • má osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: Postupné zvyšování dávky na Dávku 1
Účastníci dostávají postupně zvyšované dávky perorálního přípravku MK-4082 jednou denně (QD) nebo dávkově shodné placebo, aby dosáhli údržbové dávky 1.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: MK-4082
Orální tableta
Experimentální: Panel B: Eskalace dávky na dávku 2
Účastníci dostávají postupně zvyšované dávky perorálního přípravku MK-4082 QD nebo dávkově odpovídající placebo, aby dosáhli udržovací dávky 2.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: MK-4082
Orální tableta
Experimentální: Panel C: Navýšení dávky na dávku 3
Účastníci dostávají postupně se zvyšující dávky perorálního přípravku MK-4082 jednou denně (QD) nebo dávkově odpovídající placebo, aby dosáhli udržovací dávky 3.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: MK-4082
Orální tableta
Experimentální: Panel D: Postupné zvyšování dávky na dávku 4
Účastníci dostávají postupně zvyšované dávky perorálního přípravku MK-4082 jednou denně (QD) nebo dávkově odpovídající placebo, aby dosáhli udržovací dávky 4.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: MK-4082
Orální tableta
Experimentální: Panel E: Postupné zvyšování dávky na dávku 5
Účastníci dostávají postupně zvyšované dávky perorálního přípravku MK-4082 jednou denně (QD) nebo dávkově odpovídající placebo, aby dosáhli udržovací dávky 5.
Lék: Placebo
Perorální tableta
Lék: MK-4082
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 98 dní
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude uveden počet účastníků, kteří zaznamenají AE.
Až přibližně 98 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 84 dní
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem či nikoli.
Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nepříznivé události.
Až přibližně 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro MK-4082
Časové okno: V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-24 hodin u přípravku MK-4082.
V určených časových bodech (až 24 hodin po podání dávky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku MK-4082
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány ke stanovení Tmax přípravku MK-4082.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-4082
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax látky MK-4082.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Plazmatická koncentrace po 24 hodinách (C24) přípravku MK-4082
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení C24 látky MK-4082.
Ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) přípravku MK-4082
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení AUC0-Inf přípravku MK-4082.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) pro MK-4082
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-last látky MK-4082.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Zdánlivá clearance (CL/F) přípravku MK-4082
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení CL/F přípravku MK-4082.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání dávky
Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) léčiva MK-4082
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení Vz/F přípravku MK-4082.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Zdánlivý biologický poločas (t1/2) léčiva MK-4082
Časové okno: Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Krevní vzorky budou odebrány k určení t1/2 MK-4082.
Predávkování a ve stanovených časových bodech až do 84 dnů po podání
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a až přibližně 84 dní
Bude hlášena změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota a až přibližně 84 dní
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnoty a až přibližně 84 dní
Bude uvedena změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Základní hodnoty a až přibližně 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4082-002
  • MK-4082-002 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit