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Eine klinische Studie mit MK-4082 bei gesunden übergewichtigen Teilnehmern (MK-4082-002)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie mit multipler Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-4082 bei gesunden übergewichtigen/adipösen Teilnehmern

Forscher suchen nach neuen Medikamenten zur Gewichtsabnahme für Menschen mit höherem Körpergewicht. Das Studienmedikament MK-4082 unterscheidet sich von ähnlichen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, da es als Tablette und nicht als Injektion eingenommen wird. Bevor ein Studienmedikament an Menschen mit einem Gesundheitszustand verabreicht wird, führen Forscher zunächst Studien durch, um eine sichere Dosierung (Menge) des Studienmedikaments zu finden, die in zukünftigen Studien verwendet werden kann.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Die Sicherheit von MK-4082 und ob es von den Teilnehmern vertragen wird
  • Was mit verschiedenen MK-4082-Dosierungen im Körper einer Person im Laufe der Zeit geschieht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Ist bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m², einschließlich. Teilnehmer müssen mindestens 60 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte von früheren chirurgischen Behandlungen gegen Adipositas (bariatrische Chirurgie, Magenband etc.) oder anderen gastrointestinalen (GI) Operationen, die Malabsorption verursachen könnten, eine Vorgeschichte von Darmresektion >20 cm, eine Malabsorptionsstörung, schwere Gastroparese oder einen GI-Eingriff zur Gewichtsabnahme (einschließlich LAP-BAND®), sowie klinisch signifikante GI-Erkrankungen (z.B. peptische Ulzera, schwere gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Hat eine individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: Dosissteigerung bis Dosierung 1
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) steigende Dosen von oralem MK-4082 oder ein dosisangepasstes Placebo, um die Erhaltungsdosis 1 zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: MK-4082
Oraltablette
Experimental: Panel B: Dosissteigerung auf Dosierung 2
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von oralem MK-4082 QD oder ein dosisangepasstes Placebo, um die Erhaltungsdosis 2 zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: MK-4082
Oraltablette
Experimental: Panel C: Dosissteigerung auf Dosierung 3
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von oralem MK-4082 einmal täglich (QD) oder ein dosisangepasstes Placebo, um die Erhaltungsdosis 3 zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: MK-4082
Oraltablette
Experimental: Panel D: Dosissteigerung bis zu Dosierung 4
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von oralem MK-4082 einmal täglich (QD) oder ein dosisangepasstes Placebo, um die Erhaltungsdosis 4 zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: MK-4082
Oraltablette
Experimental: Panel E: Dosissteigerung auf Dosierung 5
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) steigende Dosen von oralem MK-4082 oder ein dosisangepasstes Placebo, um die Erhaltungsdosis 5 zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: MK-4082
Oraltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 98 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 98 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Tagen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UAW abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-4082
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-24h von MK-4082 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-4082
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosisgabe
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von MK-4082 zu bestimmen.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosisgabe
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-4082
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tagen nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von MK-4082 zu bestimmen.
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tagen nach der Dosis
Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von MK-4082
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung
Blutproben werden entnommen, um den C24 von MK-4082 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von MK-4082
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-Inf von MK-4082 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zum Letzten (AUC0-Last) von MK-4082
Zeitfenster: Vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Gabe
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-last von MK-4082 zu bestimmen.
Vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Gabe
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-4082
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tagen nach der Dosis
Blutproben werden zur Bestimmung der CL/F von MK-4082 entnommen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tagen nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von MK-4082
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosis
Blutproben werden entnommen, um den Vz/F von MK-4082 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-4082
Zeitfenster: Vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Gabe
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von MK-4082 zu bestimmen.
Vor der Gabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 84 Tage nach der Gabe
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 84 Tagen
Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline und bis zu ungefähr 84 Tagen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 84 Tagen
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Baseline und bis zu etwa 84 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4082-002
  • MK-4082-002 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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