En klinisk studie av MK-4082 hos friske deltakere med overvekt (MK-4082-002)
15. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med multiple stigende doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av MK-4082 hos friske overvektige/overvektige deltakere
Forskere leter etter nye vekttapsmedisiner for personer med høyere kroppsvekt. Studiemedisinen, MK-4082, er forskjellig fra lignende vekttapsmedisiner fordi personer tar den som en pille i stedet for en injeksjon. Før man gir en studiemedisin til personer med en helsetilstand, gjør forskere først studier for å finne et trygt dosenivå (mengde) av studiemedisinen som kan brukes i fremtidige studier.
Målene med denne studien er å lære om:
- Sikkerheten til MK-4082 og om personer tåler den
- Hva som skjer med forskjellige MK-4082-dosenivåer i en persons kropp over tid
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er i god helse
- Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m^2, inklusive. Deltakere må veie minst 60 kg
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- har en historikk med tidligere kirurgisk behandling for fedme (bariatrisk kirurgi, magebånd, etc.) eller annen gastrointestinal (GI) kirurgi som kan føre til malabsorpsjon, historikk med tarmreseksjon >20 cm, malabsorpsjonslidelser, alvorlig gastroparese, eller GI-prosedyrer for vekttap (inkludert LAP-BAND®), samt klinisk signifikante GI-lidelser (f.eks. magesår, alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom)
- har individuell eller familiehistorikk med medullær thyreoideacarcinom eller multippel endokrin neoplasi type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A: Doseringsøkning til dosering 1
Deltakere mottar økende doser av oral MK-4082 én gang daglig (QD) eller en dose-tilpasset placebo for å nå vedlikeholdsdose 1.
|
Oral nettbrett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Panel B: Dosisøkning til dosering 2
Deltakerne får økende doser av oral MK-4082 QD eller en dosejustert placebo for å nå vedlikeholdsdose 2.
|
Oral nettbrett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Panel C: Dosisøkning til Dosering 3
Deltakerne mottar økende doser av oral MK-4082 en gang daglig (QD) eller en dose-samsvarende placebo for å nå vedlikeholdsdose 3.
|
Oral nettbrett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Panel D: Dosisøkning til dosering 4
Deltakerne får stigende doser av oral MK-4082 en gang daglig (QD) eller en dose-tilpasset placebo for å nå vedlikeholdsdosen 4.
|
Oral nettbrett
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: Panel E: Dosiseskalering til dosering 5
Deltakerne får økende doser av oral MK-4082 én gang daglig (QD) eller en dosejustert placebo for å nå vedlikeholdsdosen 5.
|
Oral nettbrett
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil cirka 98 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert. |
Opptil cirka 98 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studibehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 84 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avbryter studibehandlingen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for MK-4082
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-24t for MK-4082.
|
Ved fastsatte tidspunkter (opptil 24 timer etter dosering)
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-4082
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for MK-4082.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil 84 dager etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-4082
Tidsramme: Før dosering og ved utvalgte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax av MK-4082.
|
Før dosering og ved utvalgte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon etter 24 timer (C24) av MK-4082
Tidsramme: Ved spesifiserte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme C24 av MK-4082.
|
Ved spesifiserte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
|
|
Arealet under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for MK-4082
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Inf av MK-4082.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til siste (AUC0-Last) for MK-4082
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last for MK-4082.
|
Før dosering og ved angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-4082
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av MK-4082.
|
Predose og på utpekte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) for MK-4082
Tidsramme: Før dosering og ved spesifiserte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F for MK-4082.
|
Før dosering og ved spesifiserte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-4082
Tidsramme: Predose og på angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme halveringstiden (t1/2) til MK-4082.
|
Predose og på angitte tidspunkter opptil 84 dager etter dosering
|
|
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til cirka 84 dager
|
Endring fra baseline i kroppsvekt vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt og opp til cirka 84 dager
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og opptil omtrent 84 dager
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI) vil bli rapportert.
|
Baseline og opptil omtrent 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
9. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4082-002
- MK-4082-002 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .